Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению трех стратегий вакцинации против вируса гепатита В у ВИЧ-инфицированных пациентов (VIHVAC-B)

1 апреля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Открытое, рандомизированное и многоцентровое клиническое исследование III фазы по сравнению трех стратегий вакцинации против вируса гепатита В у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с числом CD4-положительных Т-лимфоцитов выше 200 на мм3 ANRS HB 03 VIHVAC-B

У ВИЧ-инфицированных пациентов лица, подвергшиеся воздействию вируса гепатита В, более подвержены развитию хронического и тяжелого заболевания печени с высоким риском развития цирроза и рака печени.

Однако существующий протокол вакцинации против гепатита В менее эффективен у ВИЧ-инфицированных, чем у не-ВИЧ-инфицированных, и в случае ответа необходимо тщательно следить за его продолжительностью. В данном исследовании сравнивается эффективность вакцинации по стандартному протоколу препаратом GenHevac-B и 2 другими протоколами, двойной дозой препарата GenHevac-B и набором внутрикожных инъекций препарата Genhevac-B, у ВИЧ-инфицированных пациентов с уровнем лимфоцитов Т CD4 выше 200 пром3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение 3 стратегий вакцинации против гепатита В у больных ВИЧ-инфекцией Т CD4 выше 200 на мм3

Вмешательство:

  1. Группа A: GenHevac-B 20 мкг внутримышечно в M0, M1, M6
  2. Группа B: GenHevac-B 40 мкг внутримышечно в M0, M1, M2, M6
  3. Группа C: GenHevac-B 4 мкг внутрикожно в M0, M1, M2, M6

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

437

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin CIC de vaccinologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст, подходящий для обучения: 18 лет - нет данных, пол, подходящий для обучения: оба

Критерии

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция
  • T CD4 количество клеток выше 200 на мм3
  • Серология Гепатит B отрицательный (AgHBs, AbHBs и AbHBc отрицательный)
  • без изменений АРВ за последние 3 месяца для пациентов, получающих АРВ на скрининговом визите
  • Неопределяемый в течение последних 6 месяцев при АРВТ у любого пациента с уровнем Т-CD4 ниже 350 на мм3
  • Отрицательный тест на беременность при скрининге и визитах для включения

Критерий исключения:

  • Любая инъекция вакцины против гепатита В в анамнезе
  • Острый цитолиз за последние 3 месяца с трансаминазами, равными или превышающими 5-кратный верхний предел нормы для пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГС, или трансаминазами, равными или превышающими 2-кратный верхний предел нормы для некоинфицированных пациентов
  • Любая вакцина, полученная за один месяц до включения
  • История непереносимости любого компонента GenHevac-B
  • Эволюционная оппортунистическая инфекция, пролеченная за месяц до визита для скрининга
  • Тяжелая и острая пиретическая инфекция или необъяснимая лихорадка за неделю до включения
  • Эволюционная гемопатия или рак солидных органов
  • Протромбиновый фактор равен или ниже 50 процентов и/или тромбоцитов равен или ниже 50 000 на мм3
  • Иммуносупрессивная терапия или общая кортикотерапия (равная или более 0,5 мг на кг в сутки в течение более 7 дней) в течение последних 6 месяцев до скринингового визита
  • Предшествующее иммуномодулирующее лечение (интерферон, интерлейкин-2 и др.) или план на ближайшие 6 месяцев
  • Спленэктомия
  • Декомпенсированный цирроз (Чайлд-Пью B или C)
  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина ниже 50 мл в мин)
  • Другое иммунодефицитное состояние, не связанное с ВИЧ-инфекцией (трансплантация паренхиматозных органов, химиотерапия в течение последних 6 месяцев)
  • Любое участие в другом плане клинических испытаний до 28 недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
GenHevac-B 20 мкг Внутримышечно в М0, М1, М6
Биологический: GenHevac Б. Пастер
Внутримышечно 20 мкг Внутримышечно в М0, М1, М6
Другие имена:
  • Санофи Пастер МСД
Биологический: GenHevac Б. Пастер
Внутримышечно 40 мкг внутримышечно на M0, M1, M2, M6
Другие имена:
  • Санофи Пастер МСД
Биологический: GenHevac Б. Пастер
GenHevac-B 4 мкг Внутрикожное применение на M0, M1, M2, M6
Другие имена:
  • Санофи Пастер МСД
Экспериментальный: Б
GenHevac-B 40 мкг Внутримышечно в М0, М1, М2, М6
Биологический: GenHevac Б. Пастер
Внутримышечно 20 мкг Внутримышечно в М0, М1, М6
Другие имена:
  • Санофи Пастер МСД
Биологический: GenHevac Б. Пастер
Внутримышечно 40 мкг внутримышечно на M0, M1, M2, M6
Другие имена:
  • Санофи Пастер МСД
Биологический: GenHevac Б. Пастер
GenHevac-B 4 мкг Внутрикожное применение на M0, M1, M2, M6
Другие имена:
  • Санофи Пастер МСД
Экспериментальный: С
GenHevac-B 4 мкг Внутрикожное применение на M0, M1, M2, M6
Биологический: GenHevac Б. Пастер
Внутримышечно 20 мкг Внутримышечно в М0, М1, М6
Другие имена:
  • Санофи Пастер МСД
Биологический: GenHevac Б. Пастер
Внутримышечно 40 мкг внутримышечно на M0, M1, M2, M6
Другие имена:
  • Санофи Пастер МСД
Биологический: GenHevac Б. Пастер
GenHevac-B 4 мкг Внутрикожное применение на M0, M1, M2, M6
Другие имена:
  • Санофи Пастер МСД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВИЧ-инфицированные пациенты, сероконверсия которых произошла в первые два месяца после последней вакцинации. Сероконверсия определяется как титры антител AbHBs, равные или превышающие 10 mUI на мл.
Временное ограничение: через два месяца после последней инъекции; 28-я неделя, 18-й месяц, 30-й месяц и 42-й месяц
через два месяца после последней инъекции; 28-я неделя, 18-й месяц, 30-й месяц и 42-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
По данным введения вакцины (в/м или в/к) сравнение титров AbHBs, постоянства гуморального ответа, интенсивности клинических и биологических событий и прогнозирующих факторов, связанных с сероконверсией
Временное ограничение: через два месяца после последней инъекции; 28 неделя, 18 месяц, 30 месяц и 42 месяц
через два месяца после последней инъекции; 28 неделя, 18 месяц, 30 месяц и 42 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

MCM Vaccines B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Odile Launay, MD, CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur 27, rue du Fb Saint Jacques 75014 Paris Fr
  • Учебный стул: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 27, rue de Chaligny 75571 Paris cedex 12 Fr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS HB 03 VIHVAC-B
  • 2006-003940-50 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться