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Ensayo que compara tres estrategias de vacunación frente al virus de la hepatitis B en pacientes infectados por el VIH (VIHVAC-B)

1 de abril de 2026 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensayo clínico de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico que compara tres estrategias de vacunación contra el virus de la hepatitis B en pacientes infectados por el VIH-1 con recuentos de linfocitos T CD4 positivos superiores a 200 permm3 ANRS HB 03 VIHVAC-B

En los pacientes infectados por el VIH, los individuos expuestos al virus de la Hepatitis B son más susceptibles de desarrollar una enfermedad hepática crónica y grave con mayor riesgo de cirrosis y cáncer de hígado.

Sin embargo, el protocolo existente de vacunación contra la Hepatitis B es menos eficaz en pacientes infectados por el VIH que en pacientes no infectados por el VIH y, en caso de respuesta, se debe realizar un seguimiento cuidadoso de su longevidad. Este estudio compara la eficacia del protocolo estándar de vacunación con GenHevac-B y otros 2 protocolos, una dosis doble de GenHevac-B y un conjunto de inyecciones intradérmicas de Genhevac-B, en pacientes infectados por el VIH con un nivel de linfocitos T CD4 superior a 200 permm3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación de 3 estrategias de vacunación frente a Hepatitis B en pacientes con infección por VIH T CD4 por encima de 200 por mm3

Intervención:

  1. Brazo A: GenHevac-B 20 microgramos Vía intramuscular en M0, M1, M6
  2. Brazo B: GenHevac-B 40 microgramos Vía intramuscular en M0, M1, M2, M6
  3. Brazo C: GenHevac-B 4 microgramos Uso intradérmico en M0, M1, M2, M6

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

437

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin CIC de vaccinologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad elegible para el estudio: 18 años - NA, Géneros elegibles para el estudio: Ambos

Criterios

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH
  • Nivel de recuento de células T CD4 superior a 200 por mm3
  • Serología Hepatitis B negativa (AgHBs, AbHBs y AbHBc negativa)
  • ARV sin cambios durante los últimos 3 meses para pacientes que están recibiendo ARV en la visita de selección
  • Indetectable durante los últimos 6 meses con ARV para cualquier paciente con nivel de T CD4 por debajo de 350 por mm3
  • Prueba de embarazo negativa en las visitas de selección e inclusión

Criterio de exclusión:

  • Cualquier inyección de la vacuna contra la Hepatitis B en la historia clínica
  • Citólisis aguda en los últimos 3 meses con transaminasas iguales o superiores a 5 veces el rango superior normal para pacientes coinfectados por VIH-VHC, o transaminasas iguales o superiores a 2 veces el rango superior normal para pacientes no coinfectados
  • Cualquier vacuna recibida un mes antes de la inclusión
  • Antecedentes de intolerancia a cualquier componente de GenHevac-B
  • Infección oportunista evolutiva tratada el mes anterior a la visita de cribado
  • Infección pirética grave y aguda o fiebre inexplicable la semana anterior a la inclusión
  • Hemopatía evolutiva o cáncer de órgano sólido
  • Factor de protrombina igual o inferior al 50 por ciento y/o plaquetas iguales o inferiores a 50 000 por mm3
  • Tratamiento inmunosupresor o corticoterapia general (igual o superior a 0,5 mg por kg por día durante más de 7 días) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
  • Tratamiento inmunomodulador previo (interferón, interleucina-2, etc) o plan en los próximos 6 meses
  • Esplenectomía
  • Cirrosis descompensada (Child Pugh B o C)
  • Función renal deficiente (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml por minuto)
  • Otra condición inmunocomprometida no relacionada con la infección por VIH (trasplante de órgano sólido, quimioterapia en los últimos 6 meses)
  • Cualquier participación en otro plan de ensayo clínico hasta la semana 28

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
GenHevac-B 20 microgramos Vía intramuscular en M0, M1, M6
Biológico: GenHevac B Pasteur
Inyección intramuscular 20 microgramos Vía intramuscular en M0, M1, M6
Otros nombres:
  • MSD de Sanofi Pasteur
Biológico: GenHevac B Pasteur
Inyección intramuscular 40 microgramos uso intramuscular en M0, M1,M2, M6
Otros nombres:
  • MSD de Sanofi Pasteur
Biológico: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 microgramos Uso intradérmico en M0, M1, M2, M6
Otros nombres:
  • MSD de Sanofi Pasteur
Experimental: B
GenHevac-B 40 microgramos Vía intramuscular en M0, M1, M2, M6
Biológico: GenHevac B Pasteur
Inyección intramuscular 20 microgramos Vía intramuscular en M0, M1, M6
Otros nombres:
  • MSD de Sanofi Pasteur
Biológico: GenHevac B Pasteur
Inyección intramuscular 40 microgramos uso intramuscular en M0, M1,M2, M6
Otros nombres:
  • MSD de Sanofi Pasteur
Biológico: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 microgramos Uso intradérmico en M0, M1, M2, M6
Otros nombres:
  • MSD de Sanofi Pasteur
Experimental: C
GenHevac-B 4 microgramos Uso intradérmico en M0, M1, M2, M6
Biológico: GenHevac B Pasteur
Inyección intramuscular 20 microgramos Vía intramuscular en M0, M1, M6
Otros nombres:
  • MSD de Sanofi Pasteur
Biológico: GenHevac B Pasteur
Inyección intramuscular 40 microgramos uso intramuscular en M0, M1,M2, M6
Otros nombres:
  • MSD de Sanofi Pasteur
Biológico: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 microgramos Uso intradérmico en M0, M1, M2, M6
Otros nombres:
  • MSD de Sanofi Pasteur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pacientes infectados por el VIH que se seroconvierten en los primeros dos meses después de la última vacunación. La seroconversión se define como títulos de anticuerpos AbHBs iguales o superiores a 10 mUI por ml.
Periodo de tiempo: dos meses después de la última inyección; semana 28, mes 18, mes 30 y mes 42
dos meses después de la última inyección; semana 28, mes 18, mes 30 y mes 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Según la administración de la vacuna (IM o ID) comparación de títulos de AbHBs, permanencia de la respuesta humoral, intensidad de eventos clínicos y biológicos y factores predictores relacionados con la seroconversión
Periodo de tiempo: dos meses después de la última inyección; semana 28, mes 18, mes 30 y mes 42
dos meses después de la última inyección; semana 28, mes 18, mes 30 y mes 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

MCM Vaccines B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Odile Launay, MD, CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur 27, rue du Fb Saint Jacques 75014 Paris Fr
  • Silla de estudio: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 27, rue de Chaligny 75571 Paris cedex 12 Fr

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS HB 03 VIHVAC-B
  • 2006-003940-50 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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