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HIV 감염 환자의 B형 간염 바이러스에 대한 백신 접종의 세 가지 전략을 비교하는 시험 (VIHVAC-B)

2026년 4월 1일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

CD4 양성 T-림프구 수가 200 permm3 ANRS HB 03 이상인 HIV-1 감염 환자의 B형 간염 바이러스에 대한 백신 접종의 세 가지 전략을 비교하는 공개, 무작위 및 다심 임상 3상 시험

HIV 감염 환자에서 B형 간염 바이러스에 노출된 개인은 간경화 및 간암의 주요 위험이 있는 만성 및 중증 간 질환에 걸리기 쉽습니다.

그러나 기존의 B형 간염 예방 접종 프로토콜은 HIV 비감염 환자에 비해 HIV 감염 환자에서 효율성이 떨어지며, 반응이 있을 경우 그 수명을 주의 깊게 추적해야 합니다. 이 연구는 림프구 T CD4 수준이 200 이상인 HIV 감염 환자에서 표준 프로토콜 백신 접종과 GenHevac-B 및 2개의 다른 프로토콜, GenHevac-B의 2배 용량 및 Genhevac-B의 피내 주사 세트의 효능을 비교합니다. permm3.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

mm3당 200 이상의 HIV 감염 T CD4 환자에서 B형 간염에 대한 3가지 백신 접종 전략 비교

간섭:

  1. 팔 A: GenHevac-B 20마이크로그램 M0, M1, M6에서 근육내 사용
  2. 팔 B: GenHevac-B 40마이크로그램 M0, M1, M2, M6에서 근육내 사용
  3. 팔 C: GenHevac-B 4마이크로그램 M0, M1, M2, M6에서 피내 사용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

437

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin CIC de vaccinologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구 적격 연령: 18세 - NA, 연구 적격 성별: 둘 다

기준

포함 기준:

  • HIV 감염
  • mm3당 200 이상의 T CD4 카운트 세포 수준
  • 혈청학 B형 간염 음성(AgHBs, AbHBs 및 AbHBc 음성)
  • 스크리닝 방문 시 ARV를 받고 있는 환자에 대해 지난 3개월 동안 변경되지 않은 ARV
  • mm3당 350 미만의 T CD4 수준을 가진 모든 환자에 대해 ARV로 지난 6개월 동안 감지할 수 없음
  • 스크리닝 및 포함 방문에서 임신 테스트 음성

제외 기준:

  • 병력에서 B형 간염에 대한 백신 주사
  • 지난 3개월 동안 HIV-HCV 동시 감염 환자의 경우 트랜스아미나제가 정상 상한치의 5배 이상이거나, 동시 감염되지 않은 환자의 경우 트랜스아미나제가 정상 상한치의 2배 이상인 급성 세포용해
  • 포함 1개월 전에 받은 모든 백신
  • GenHevac-B의 구성 요소에 대한 불내성 이력
  • 스크리닝 방문 전 달에 치료받은 진화적 기회 감염
  • 중증 및 급성 열병 감염 또는 포함 전 주에 설명할 수 없는 열
  • 진화적 혈액병증 또는 고형장기암
  • 50% 이하의 프로트롬빈 인자 및/또는 mm3당 50,000 이하의 혈소판
  • 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 면역억제 치료 또는 일반 코르티코 요법(7일 이상 동안 일일 kg당 0.5mg 이상)
  • 이전 면역 조절 치료(인터페론, 인터루킨-2 등) 또는 향후 6개월 계획
  • 비장절제술
  • 비대상성 간경변(Child Pugh B 또는 C)
  • 신장 결핍 기능(크레아티닌 청소율 50ml/mn 미만)
  • HIV 감염과 관련되지 않은 기타 면역 저하 상태(지난 6개월 동안 고형 장기 이식, 화학 요법)
  • 28주차까지 다른 임상 시험 계획에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
GenHevac-B 20마이크로그램 M0, M1, M6 근육주사
생물학적: GenHevac B 파스퇴르
근육주사 20 마이크로그램 M0, M1, M6 근육주사
다른 이름들:
  • 사노피 파스퇴르 MSD
생물학적: GenHevac B 파스퇴르
근육주사 M0, M1, M2, M6에서 40 마이크로그램 근육주사
다른 이름들:
  • 사노피 파스퇴르 MSD
생물학적: GenHevac B 파스퇴르
GenHevac-B 4 마이크로그램 M0, M1, M2, M6에서 피내 사용
다른 이름들:
  • 사노피 파스퇴르 MSD
실험적: 비
GenHevac-B 40마이크로그램 M0, M1, M2, M6 근육주사
생물학적: GenHevac B 파스퇴르
근육주사 20 마이크로그램 M0, M1, M6 근육주사
다른 이름들:
  • 사노피 파스퇴르 MSD
생물학적: GenHevac B 파스퇴르
근육주사 M0, M1, M2, M6에서 40 마이크로그램 근육주사
다른 이름들:
  • 사노피 파스퇴르 MSD
생물학적: GenHevac B 파스퇴르
GenHevac-B 4 마이크로그램 M0, M1, M2, M6에서 피내 사용
다른 이름들:
  • 사노피 파스퇴르 MSD
실험적: 씨
GenHevac-B 4 마이크로그램 M0, M1, M2, M6에서 피내 사용
생물학적: GenHevac B 파스퇴르
근육주사 20 마이크로그램 M0, M1, M6 근육주사
다른 이름들:
  • 사노피 파스퇴르 MSD
생물학적: GenHevac B 파스퇴르
근육주사 M0, M1, M2, M6에서 40 마이크로그램 근육주사
다른 이름들:
  • 사노피 파스퇴르 MSD
생물학적: GenHevac B 파스퇴르
GenHevac-B 4 마이크로그램 M0, M1, M2, M6에서 피내 사용
다른 이름들:
  • 사노피 파스퇴르 MSD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
마지막 백신 접종 후 처음 2개월 이내에 혈청 전환된 HIV 감염 환자. 혈청전환은 항체 AbHBs 역가가 ml당 10 mUI 이상인 것으로 정의됩니다.
기간: 마지막 주사 후 2개월; 28주차, 18개월차, 30개월차 및 42개월차
마지막 주사 후 2개월; 28주차, 18개월차, 30개월차 및 42개월차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AbHB 역가의 백신 투여(IM 또는 ID) 비교, 체액 반응의 영속성, 임상 및 생물학적 사건의 강도 및 혈청 전환과 관련된 예측 요인에 따라
기간: 마지막 주사 후 2개월; 28주차, 18개월차, 30개월차, 42개월차
마지막 주사 후 2개월; 28주차, 18개월차, 30개월차, 42개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

MCM Vaccines B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Odile Launay, MD, CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur 27, rue du Fb Saint Jacques 75014 Paris Fr
  • 연구 의자: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 27, rue de Chaligny 75571 Paris cedex 12 Fr

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS HB 03 VIHVAC-B
  • 2006-003940-50 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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