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Prova che confronta tre strategie di vaccinazione contro il virus dell'epatite B nei pazienti con infezione da HIV (VIHVAC-B)

22 luglio 2013 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio clinico di fase III in aperto, randomizzato e multicentrico che confronta tre strategie di vaccinazione contro il virus dell'epatite B in pazienti con infezione da HIV-1 con conta dei linfociti T CD4-positivi superiore a 200 permm3 ANRS HB 03 VIHVAC-B

Nei pazienti con infezione da HIV, gli individui esposti al virus dell'epatite B sono più suscettibili a sviluppare una malattia epatica cronica e grave con un rischio maggiore di cirrosi e cancro al fegato.

Tuttavia, l'attuale protocollo di vaccinazione contro l'epatite B è meno efficace nei pazienti con infezione da HIV rispetto ai pazienti non affetti da HIV e, in caso di risposta, la sua longevità deve essere monitorata attentamente. Questo studio confronta l'efficacia del protocollo standard di vaccinazione con GenHevac-B e altri 2 protocolli, una doppia dose di GenHevac-B e una serie di iniezioni intradermiche di Genhevac-B, in pazienti con infezione da HIV con livello di linfociti T CD4 superiore a 200 permm3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto di 3 strategie di vaccinazione contro l'epatite B in pazienti con infezione da HIV T CD4 superiore a 200 per mm3

Intervento:

  1. Braccio A: GenHevac-B 20 microgrammi Uso intramuscolare a M0, M1, M6
  2. Braccio B: GenHevac-B 40 microgrammi Uso intramuscolare a M0, M1, M2, M6
  3. Braccio C: GenHevac-B 4 microgrammi Uso intradermico a M0, M1, M2, M6

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin CIC de vaccinologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età idonea allo studio: 18 anni - NA, Genere idoneo allo studio: entrambi

Criteri

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV
  • Livello di conteggio delle cellule T CD4 superiore a 200 per mm3
  • Sierologia Epatite B negativo (AgHBs, AbHBs e AbHBc negativo)
  • ARV invariato negli ultimi 3 mesi per i pazienti che ricevono ARV alla visita di screening
  • Non rilevabile negli ultimi 6 mesi con ARV per qualsiasi paziente con livello di T CD4 inferiore a 350 per mm3
  • Test di gravidanza negativo alle visite di screening e inclusione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi iniezione del vaccino contro l'epatite B nella storia medica
  • Citolisi acuta negli ultimi 3 mesi con transaminasi pari o superiori a 5 volte il range superiore normale per i pazienti con coinfezione da HIV-HCV, o transaminasi uguali o superiori a 2 volte il range superiore normale per i pazienti non coinfetti
  • Qualsiasi vaccino ricevuto un mese prima dell'inclusione
  • Storia di intolleranza a qualsiasi componente di GenHevac-B
  • Infezione opportunistica evolutiva trattata il mese prima della visita di screening
  • Infezione piretica grave e acuta o febbre inspiegabile la settimana prima dell'inclusione
  • Emopatia evolutiva o cancro d'organo solido
  • Fattore di protrombina uguale o inferiore al 50% e/o piastrine uguali o inferiori a 50.000 per mm3
  • Trattamento immunosoppressivo o corticoterapia generale (uguale o superiore a 0,5 mg per kg al giorno per più di 7 giorni) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  • Precedente trattamento immunomodulante (interferone, interleuchina-2, ecc.) o piano nei prossimi 6 mesi
  • Splenectomia
  • Cirrosi scompensata (Child Pugh B o C)
  • Funzione renale carente (clearance della creatinina inferiore a 50 ml al minuto)
  • Altre condizioni immunocompromesse non correlate all'infezione da HIV (trapianto di organi solidi, chemioterapia negli ultimi 6 mesi)
  • Qualsiasi partecipazione a un altro piano di sperimentazione clinica fino alla settimana 28

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
GenHevac-B 20 microgrammi Uso intramuscolare a M0, M1, M6
Biologico: GenHevac B Pasteur
Iniezione intramuscolare 20 microgrammi Uso intramuscolare a M0, M1, M6
Altri nomi:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologico: GenHevac B Pasteur
Iniezione intramuscolare 40 microgrammi uso intramuscolare a M0, M1, M2, M6
Altri nomi:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologico: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 microgrammi Uso intradermico a M0, M1, M2, M6
Altri nomi:
  • Sanofi Pasteur MSD
Sperimentale: B
GenHevac-B 40 microgrammi Uso intramuscolare a M0, M1, M2, M6
Biologico: GenHevac B Pasteur
Iniezione intramuscolare 20 microgrammi Uso intramuscolare a M0, M1, M6
Altri nomi:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologico: GenHevac B Pasteur
Iniezione intramuscolare 40 microgrammi uso intramuscolare a M0, M1, M2, M6
Altri nomi:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologico: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 microgrammi Uso intradermico a M0, M1, M2, M6
Altri nomi:
  • Sanofi Pasteur MSD
Sperimentale: C
GenHevac-B 4 microgrammi Uso intradermico a M0, M1, M2, M6
Biologico: GenHevac B Pasteur
Iniezione intramuscolare 20 microgrammi Uso intramuscolare a M0, M1, M6
Altri nomi:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologico: GenHevac B Pasteur
Iniezione intramuscolare 40 microgrammi uso intramuscolare a M0, M1, M2, M6
Altri nomi:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologico: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 microgrammi Uso intradermico a M0, M1, M2, M6
Altri nomi:
  • Sanofi Pasteur MSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti con infezione da HIV che sieroconvertono nei primi due mesi dopo l'ultima vaccinazione. La sieroconversione è definita come titoli di anticorpi AbHBs uguali o superiori a 10 mUI per ml.
Lasso di tempo: due mesi dopo l'ultima iniezione; settimana 28, mese 18, mese 30 e mese 42
due mesi dopo l'ultima iniezione; settimana 28, mese 18, mese 30 e mese 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
In base alla somministrazione del vaccino (IM o ID) confronto dei titoli AbHBs, permanenza della risposta umorale, intensità degli eventi clinici e biologici e fattori predittivi correlati alla sieroconversione
Lasso di tempo: due mesi dopo l'ultima iniezione; settimana 28, mese 18, mese 30 e mese 42
due mesi dopo l'ultima iniezione; settimana 28, mese 18, mese 30 e mese 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

MCM Vaccines B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Odile Launay, MD, CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur 27, rue du Fb Saint Jacques 75014 Paris Fr
  • Cattedra di studio: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 27, rue de Chaligny 75571 Paris cedex 12 Fr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-003940-50
  • ANRS HB 03 VIHVAC-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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