Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající tři strategie očkování proti viru hepatitidy B u pacientů infikovaných HIV (VIHVAC-B)

1. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Otevřená, randomizovaná a multicentrická klinická studie fáze III srovnávající tři strategie vakcinace proti viru hepatitidy B u pacientů infikovaných HIV-1 s CD4-pozitivními T-lymfocyty nad 200 permm3 ANRS HB 03 VIHVAC-B

U pacientů infikovaných HIV jsou jedinci vystavení viru hepatitidy B náchylnější k rozvoji chronického a závažného onemocnění jater s velkým rizikem cirhózy a rakoviny jater.

Stávající protokol očkování proti hepatitidě B je však u pacientů infikovaných HIV méně účinný než u pacientů neinfikovaných HIV a v případě odezvy je třeba pečlivě sledovat jeho životnost. Tato studie porovnává účinnost standardního protokolového očkování s GenHevac-B a 2 dalšími protokoly, dvojitou dávkou GenHevac-B a sadou intradermálních injekcí Genhevac-B u pacientů infikovaných HIV s hladinou T CD4 lymfocytů nad 200 permm3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání 3 očkovacích strategií proti hepatitidě B u pacientů s HIV infekcí T CD4 nad 200 na mm3

Zásah:

  1. Rameno A: GenHevac-B 20 mikrogramů Intramuskulární podání v M0, M1, M6
  2. Rameno B: GenHevac-B 40 mikrogramů Intramuskulární podání v M0, M1, M2, M6
  3. Rameno C: GenHevac-B 4 mikrogramy Intradermální použití v M0, M1, M2, M6

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin CIC de vaccinologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk způsobilý ke studiu: 18 let - NA, pohlaví způsobilá ke studiu: oba

Kritéria

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce
  • Počet buněk T CD4 nad 200 na mm3
  • Sérologie Hepatitida B negativní (AgHBs, AbHBs a AbHBc negativní)
  • nezměněná ARV za poslední 3 měsíce u pacientů, kteří dostávají ARV při screeningové návštěvě
  • Nedetekovatelné za posledních 6 měsíců pomocí ARV u žádného pacienta s hladinou T CD4 pod 350 na mm3
  • Těhotenský test negativní při screeningu a inkluzních návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli injekce vakcíny proti hepatitidě B v anamnéze
  • Akutní cytolýza v posledních 3 měsících s transaminázami rovnými nebo vyššími než 5násobek horního normálního rozmezí u pacientů koinfikovaných HIV-HCV nebo transaminázami rovnými nebo vyššími než 2krát horní normální rozmezí u nekoinfikovaných pacientů
  • Jakákoli vakcína byla podána měsíc před zařazením
  • Historie nesnášenlivosti jakékoli složky GenHevac-B
  • Evolutivní oportunní infekce léčená měsíc před screeningovou návštěvou
  • Těžká a akutní pyretická infekce nebo nevysvětlitelná horečka týden před zařazením
  • Evoluční hemopatie nebo rakovina pevných orgánů
  • Protrombinový faktor rovný nebo nižší než 50 procent a/nebo počet krevních destiček rovný nebo nižší než 50 000 na mm3
  • Imunosupresivní léčba nebo celková kortikoterapie (stejná nebo vyšší než 0,5 mg na kg denně během více než 7 dnů) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou
  • Předchozí imunomodulační léčba (interferon, interleukin-2 atd.) nebo plán na příštích 6 měsíců
  • Splenektomie
  • Dekompenzovaná cirhóza (Child Pugh B nebo C)
  • Nedostatečná funkce ledvin (clearance kreatininu pod 50 ml/min)
  • Jiné imunokompromitované stavy nesouvisející s infekcí HIV (transplantace pevných orgánů, chemoterapie v posledních 6 měsících)
  • Jakákoli účast v jiném plánu klinického hodnocení do 28. týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
GenHevac-B 20 mikrogramů Intramuskulární podání v M0, M1, M6
Biologický: GenHevac B Pasteur
Intramuskulární injekce 20 mikrogramů Intramuskulární podání v M0, M1, M6
Ostatní jména:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologický: GenHevac B Pasteur
Intramuskulární injekce 40 mikrogramů intramuskulární podání v M0, M1, M2, M6
Ostatní jména:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologický: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 mikrogramy Intradermální použití v M0, M1, M2, M6
Ostatní jména:
  • Sanofi Pasteur MSD
Experimentální: B
GenHevac-B 40 mikrogramů Intramuskulární podání v M0, M1, M2, M6
Biologický: GenHevac B Pasteur
Intramuskulární injekce 20 mikrogramů Intramuskulární podání v M0, M1, M6
Ostatní jména:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologický: GenHevac B Pasteur
Intramuskulární injekce 40 mikrogramů intramuskulární podání v M0, M1, M2, M6
Ostatní jména:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologický: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 mikrogramy Intradermální použití v M0, M1, M2, M6
Ostatní jména:
  • Sanofi Pasteur MSD
Experimentální: C
GenHevac-B 4 mikrogramy Intradermální použití v M0, M1, M2, M6
Biologický: GenHevac B Pasteur
Intramuskulární injekce 20 mikrogramů Intramuskulární podání v M0, M1, M6
Ostatní jména:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologický: GenHevac B Pasteur
Intramuskulární injekce 40 mikrogramů intramuskulární podání v M0, M1, M2, M6
Ostatní jména:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologický: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 mikrogramy Intradermální použití v M0, M1, M2, M6
Ostatní jména:
  • Sanofi Pasteur MSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti infikovaní HIV, kteří sérokonvertují během prvních dvou měsíců po poslední vakcinaci. Sérokonverze je definována jako titry protilátek AbHBs rovné nebo vyšší než 10 mUI na ml.
Časové okno: dva měsíce po poslední injekci; 28. týden, 18. měsíc, 30. měsíc a 42. měsíc
dva měsíce po poslední injekci; 28. týden, 18. měsíc, 30. měsíc a 42. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podle podání vakcíny (IM nebo ID) srovnání titrů AbHBs, permanence humorální odpovědi, intenzity klinických a biologických příhod a predikčních faktorů souvisejících se sérokonverzí
Časové okno: dva měsíce po poslední injekci; týden 28, měsíc 18, měsíc 30 a měsíc 42
dva měsíce po poslední injekci; týden 28, měsíc 18, měsíc 30 a měsíc 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

MCM Vaccines B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odile Launay, MD, CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur 27, rue du Fb Saint Jacques 75014 Paris Fr
  • Studijní židle: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 27, rue de Chaligny 75571 Paris cedex 12 Fr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS HB 03 VIHVAC-B
  • 2006-003940-50 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit