Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan kolmea rokotusstrategiaa hepatiitti B -virusta vastaan ​​HIV-tartunnan saaneilla potilailla (VIHVAC-B)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Avoin, satunnaistettu ja monikeskinen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea rokotusstrategiaa hepatiitti B -virusta vastaan ​​HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on CD4-positiivisten T-lymfosyyttien määrä yli 200 permm3 ANRS HB 03 VIHVAC-B

HIV-tartunnan saaneilla potilailla hepatiitti B -virukselle altistuneet henkilöt ovat alttiimpia sairastumaan krooniseen ja vakavaan maksasairauteen, johon liittyy suuri kirroosin ja maksasyövän riski.

Nykyinen hepatiitti B -rokotuskäytäntö on kuitenkin vähemmän tehokas HIV-tartunnan saaneilla potilailla kuin ei-HIV-tartunnan saaneilla potilailla, ja vasteen tapauksessa sen kestoa on seurattava huolellisesti. Tässä tutkimuksessa verrataan standardirokotteen tehokkuutta GenHevac-B:tä ja kahta muuta protokollaa, kaksinkertaista GenHevac-B:tä ja Genhevac-B:n intradermaalisia injektiota varten HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lymfosyyttien T-CD4-taso on yli 200. permm3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen rokotusstrategian vertailu hepatiitti B:tä vastaan ​​potilailla, joiden HIV-infektio T CD4 on yli 200/mm3

Interventio:

  1. Käsivarsi A: GenHevac-B 20 mikrogrammaa lihakseen M0, M1, M6
  2. Käsivarsi B: GenHevac-B 40 mikrogrammaa lihakseen M0, M1, M2, M6
  3. Käsivarsi C: GenHevac-B 4 mikrogrammaa ihonsisäiseen käyttöön M0, M1, M2, M6

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

437

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin CIC de vaccinologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Opintokelpoinen ikä: 18 vuotta - NA, Opintokelpoiset sukupuolet: Molemmat

Kriteeri

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektio
  • T CD4-solumäärä yli 200 per mm3
  • Serologia Hepatiitti B negatiivinen (AgHBs, AbHBs ja AbHBc negatiivinen)
  • ARV ei ole muuttunut viimeisen 3 kuukauden aikana potilailla, jotka saavat ARV:tä seulontakäynnillä
  • Ei havaittavissa viimeisen 6 kuukauden aikana ARV-hoidolla kaikille potilaille, joiden T-CD4-taso on alle 350/mm3
  • Raskaustesti negatiivinen seulonta- ja inkluusiokäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hepatiitti B -rokotteen injektio sairaushistoriassa
  • Akuutti sytolyysi viimeisen 3 kuukauden aikana, jolloin transaminaasit ovat vähintään 5 kertaa ylemmän normaalin vaihteluvälin HIV-HCV-tartunnan saaneilla potilailla tai transaminaasit ovat vähintään 2 kertaa ylemmän normaalin arvot potilailla, joilla ei ole koinfektoitua
  • Mikä tahansa rokote, joka on saatu kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Aiempi intoleranssi jollekin GenHevac-B:n komponentille
  • Evoluutiivinen opportunistinen infektio, joka hoidettiin kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Vaikea ja akuutti kuumeinen infektio tai selittämätön kuume viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Evoluutiivinen hemopatia tai kiinteän elimen syöpä
  • Protrombiinitekijä vähintään 50 prosenttia ja/tai verihiutaleet vähintään 50 000/mm3
  • Immunosuppressiohoito tai yleinen kortikoterapia (0,5 mg/kg/vrk yli 7 päivän ajan) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi immunomoduloiva hoito (interferoni, interleukiini-2 jne.) tai suunnitelma seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Splenectomia
  • Dekompensoitu kirroosi (Child Pugh B tai C)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min)
  • Muu immuunipuutostila, joka ei liity HIV-infektioon (kiinteän elimen siirto, kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan viikkoon 28 asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
GenHevac-B 20 mikrogrammaa Lihakseen M0, M1, M6
Biologinen: GenHevac B Pasteur
Lihaksensisäinen injektio 20 mikrogrammaa Lihakseen M0, M1, M6
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologinen: GenHevac B Pasteur
Lihaksensisäinen injektio 40 mikrogrammaa lihakseen M0, M1, M2, M6
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologinen: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 mikrogrammaa ihonsisäiseen käyttöön M0, M1, M2, M6
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteur MSD
Kokeellinen: B
GenHevac-B 40 mikrogrammaa lihakseen M0, M1, M2, M6
Biologinen: GenHevac B Pasteur
Lihaksensisäinen injektio 20 mikrogrammaa Lihakseen M0, M1, M6
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologinen: GenHevac B Pasteur
Lihaksensisäinen injektio 40 mikrogrammaa lihakseen M0, M1, M2, M6
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologinen: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 mikrogrammaa ihonsisäiseen käyttöön M0, M1, M2, M6
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteur MSD
Kokeellinen: C
GenHevac-B 4 mikrogrammaa ihonsisäiseen käyttöön M0, M1, M2, M6
Biologinen: GenHevac B Pasteur
Lihaksensisäinen injektio 20 mikrogrammaa Lihakseen M0, M1, M6
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologinen: GenHevac B Pasteur
Lihaksensisäinen injektio 40 mikrogrammaa lihakseen M0, M1, M2, M6
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologinen: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 mikrogrammaa ihonsisäiseen käyttöön M0, M1, M2, M6
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteur MSD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka muuttuvat serokonversioksi kahden ensimmäisen kuukauden aikana viimeisen rokotuksen jälkeen. Serokonversio määritellään vasta-aineiden AbHBs-tiittereiksi, jotka ovat vähintään 10 mUI/ml.
Aikaikkuna: kaksi kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen; viikko 28, kuukausi 18, kuukausi 30 ja kuukausi 42
kaksi kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen; viikko 28, kuukausi 18, kuukausi 30 ja kuukausi 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteen antamisen (IM tai ID) AbHBs-tiitterien, humoraalisen vasteen pysyvyyden, kliinisten ja biologisten tapahtumien intensiteetin ja serokonversioon liittyvien ennustetekijöiden vertailun mukaan
Aikaikkuna: kaksi kuukautta viimeisen injektion jälkeen; viikko 28, kuukausi 18, kuukausi 30 ja kuukausi 42
kaksi kuukautta viimeisen injektion jälkeen; viikko 28, kuukausi 18, kuukausi 30 ja kuukausi 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

MCM Vaccines B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Odile Launay, MD, CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur 27, rue du Fb Saint Jacques 75014 Paris Fr
  • Opintojen puheenjohtaja: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 27, rue de Chaligny 75571 Paris cedex 12 Fr

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS HB 03 VIHVAC-B
  • 2006-003940-50 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa