Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin drie vaccinatiestrategieën tegen het hepatitis B-virus bij met HIV geïnfecteerde patiënten worden vergeleken (VIHVAC-B)

1 april 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Open-label, gerandomiseerde en multicentrische fase III klinische studie waarin drie vaccinatiestrategieën tegen het hepatitis B-virus worden vergeleken bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met CD4-positieve T-lymfocytentellingen van meer dan 200 permm3 ANRS HB 03 VIHVAC-B

Bij HIV-geïnfecteerde patiënten zijn personen die zijn blootgesteld aan het hepatitis B-virus vatbaarder voor het ontwikkelen van een chronische en ernstige leveraandoening met een groot risico op cirrose en leverkanker.

Het bestaande vaccinatieprotocol tegen hepatitis B is echter minder efficiënt bij hiv-geïnfecteerde patiënten dan bij niet-hiv-geïnfecteerde patiënten, en in geval van respons moet de levensduur ervan zorgvuldig worden gevolgd. Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van het standaard protocolvaccinatie met GenHevac-B en 2 andere protocollen, een dubbele dosis GenHevac-B en een set intradermale injecties van Genhevac-B, bij HIV-geïnfecteerde patiënten met lymfocyten T CD4-niveau boven 200 permm3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van 3 vaccinatiestrategieën tegen Hepatitis B bij patiënten met HIV-infectie T CD4 hoger dan 200 per mm3

Interventie:

  1. Arm A: GenHevac-B 20 microgram Intramusculair gebruik bij M0, M1, M6
  2. Arm B: GenHevac-B 40 microgram Intramusculair gebruik bij M0, M1, M2, M6
  3. Arm C: GenHevac-B 4 microgram Intradermaal gebruik bij M0, M1, M2, M6

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin CIC de vaccinologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd die in aanmerking komt voor studie: 18 jaar - NA, geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide

criteria

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie
  • T CD4-celniveau boven 200 per mm3
  • Serologie Hepatitis B negatief (AgHBs, AbHBs en AbHBc negatief)
  • ongewijzigde ARV gedurende de laatste 3 maanden voor patiënten die ARV kregen tijdens het screeningsbezoek
  • Niet detecteerbaar gedurende de laatste 6 maanden met ARV voor elke patiënt met T CD4-niveau lager dan 350 per mm3
  • Zwangerschapstest negatief bij de screenings- en inclusiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke injectie van het vaccin tegen Hepatitis B in de medische geschiedenis
  • Acute cytolyse in de laatste 3 maanden met transaminasen gelijk aan of hoger dan 5 keer de bovengrens van het normale bereik voor patiënten met een HIV-HCV-coïnfectie, of transaminasen gelijk aan of hoger dan 2 keer het bovennormaalbereik voor niet-gecoïnfecteerde patiënten
  • Elk vaccin dat een maand voor opname is ontvangen
  • Geschiedenis van intolerantie voor een component van GenHevac-B
  • Evolutieve opportunistische infectie behandeld in de maand voor het screeningsbezoek
  • Ernstige en acute pyretische infectie of onverklaarbare koorts in de week voor opname
  • Evolutieve hemopathie of kanker van vaste organen
  • Protrombinefactor gelijk aan of lager dan 50 procent en/of bloedplaatjes gelijk aan of lager dan 50.000 per mm3
  • Immunosuppressieve behandeling of algemene corticotherapie (gelijk aan of meer dan 0,5 mg per kg per dag gedurende meer dan 7 dagen) in de laatste 6 maanden vóór het screeningsbezoek
  • Vorige immunomodulerende behandeling (interferon, interleukine-2, enz.) of gepland in de komende 6 maanden
  • splenectomie
  • Gedecompenseerde cirrose (Child Pugh B of C)
  • Nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 50 ml per mn)
  • Andere immuungecompromitteerde aandoening die geen verband houdt met HIV-infectie (transplantatie van vaste organen, chemotherapie in de afgelopen 6 maanden)
  • Elke deelname aan een ander klinisch proefplan tot week 28

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
GenHevac-B 20 microgram Intramusculair gebruik bij M0, M1, M6
Biologisch: GenHevac B Pasteur
Intramusculaire injectie 20 microgram Intramusculair gebruik bij M0, M1, M6
Andere namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisch: GenHevac B Pasteur
Intramusculaire injectie 40 microgram intramusculair gebruik bij M0, M1,M2, M6
Andere namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisch: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 microgram Intradermaal gebruik bij M0, M1, M2, M6
Andere namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Experimenteel: B
GenHevac-B 40 microgram Intramusculair gebruik bij M0, M1, M2, M6
Biologisch: GenHevac B Pasteur
Intramusculaire injectie 20 microgram Intramusculair gebruik bij M0, M1, M6
Andere namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisch: GenHevac B Pasteur
Intramusculaire injectie 40 microgram intramusculair gebruik bij M0, M1,M2, M6
Andere namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisch: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 microgram Intradermaal gebruik bij M0, M1, M2, M6
Andere namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Experimenteel: C
GenHevac-B 4 microgram Intradermaal gebruik bij M0, M1, M2, M6
Biologisch: GenHevac B Pasteur
Intramusculaire injectie 20 microgram Intramusculair gebruik bij M0, M1, M6
Andere namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisch: GenHevac B Pasteur
Intramusculaire injectie 40 microgram intramusculair gebruik bij M0, M1,M2, M6
Andere namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisch: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 microgram Intradermaal gebruik bij M0, M1, M2, M6
Andere namen:
  • Sanofi Pasteur MSD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-geïnfecteerde patiënten die seroconversie ondergaan in de eerste twee maanden na de laatste vaccinatie. Seroconversie wordt gedefinieerd als antilichaam-AbHBs-titers gelijk aan of hoger dan 10 mUI per ml.
Tijdsspanne: twee maanden na de laatste injectie; week 28, maand 18, maand 30 en maand 42
twee maanden na de laatste injectie; week 28, maand 18, maand 30 en maand 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volgens de vaccintoediening (IM of ID) vergelijking van AbHBs-titers, permanentie van de humorale respons, intensiteit van klinische en biologische gebeurtenissen en voorspellende factoren gerelateerd aan seroconversie
Tijdsspanne: twee maanden na de laatste injectie; week 28, maand 18, maand 30 en maand 42
twee maanden na de laatste injectie; week 28, maand 18, maand 30 en maand 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

MCM Vaccines B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odile Launay, MD, CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur 27, rue du Fb Saint Jacques 75014 Paris Fr
  • Studie stoel: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 27, rue de Chaligny 75571 Paris cedex 12 Fr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

31 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS HB 03 VIHVAC-B
  • 2006-003940-50 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren