Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner tre strategier for vaksinasjon mot viruset av hepatitt B hos HIV-infiserte pasienter (VIHVAC-B)

22. juli 2013 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Åpen, randomisert og multisentrisk fase III klinisk studie som sammenligner tre strategier for vaksinasjon mot viruset av hepatitt B hos HIV-1-infiserte pasienter med CD4-positive T-lymfocytter over 200 permm3 ANRS HB 03 VIHVAC-B

Hos HIV-infiserte pasienter er individer som er utsatt for viruset av hepatitt B mer utsatt for å utvikle en kronisk og alvorlig leversykdom med stor risiko for skrumplever og leverkreft.

Imidlertid er den eksisterende protokollen for vaksinasjon mot hepatitt B mindre effektiv hos HIV-infiserte pasienter enn hos ikke-HIV-infiserte pasienter, og i tilfelle respons må levetiden følges nøye opp. Denne studien sammenligner effekten av standard protokoll vaksinasjon med GenHevac-B og 2 andre protokoller, en dobbel dose av GenHevac-B og et sett med intradermale injeksjoner av Genhevac-B, hos HIV-infiserte pasienter med lymfocytter T CD4 nivå over 200 permm3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av 3 vaksinasjonsstrategier mot hepatitt B hos pasienter med HIV-infeksjon T CD4 over 200 per mm3

Innblanding:

  1. Arm A: GenHevac-B 20 mikrogram intramuskulær bruk ved M0, M1, M6
  2. Arm B: GenHevac-B 40 mikrogram intramuskulær bruk ved M0, M1, M2, M6
  3. Arm C: GenHevac-B 4 mikrogram intradermal bruk ved M0, M1, M2, M6

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin CIC de vaccinologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder Kvalifisert for studier: 18 år - NA, Kjønn Kvalifisert for studier: Begge

Kriterier

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • T CD4 teller cellenivå over 200 per mm3
  • Serologi Hepatitt B negativ (AgHBs, AbHBs og AbHBc negative)
  • uendret ARV de siste 3 månedene for pasienter som får ARV ved screeningbesøket
  • Ikke detekterbar de siste 6 månedene med ARV for alle pasienter med T CD4-nivå under 350 per mm3
  • Graviditetstest negativ ved screening og inklusjonsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver injeksjon av vaksinen mot hepatitt B i sykehistorien
  • Akutt cytolyse de siste 3 månedene med transaminaser lik eller over 5 ganger øvre normalområde for HIV-HCV-kombinerte pasienter, eller transaminaser lik eller over 2 ganger øvre normalverdi for ikke-konfiserte pasienter
  • Enhver vaksine mottatt en måned før inkludering
  • Historie med intoleranse mot noen komponent i GenHevac-B
  • Evolutiv opportunistisk infeksjon behandlet måneden før screeningbesøket
  • Alvorlig og akutt pyretisk infeksjon eller uforklarlig feber uken før inkludering
  • Evolutiv hemopati eller kreft i faste organer
  • Protrombinfaktor lik eller under 50 prosent og/eller blodplater lik eller under 50 000 per mm3
  • Immunsuppressiv behandling eller generell kortikoterapi (lik eller over 0,5 mg per kg per dag i over 7 dager) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket
  • Tidligere immunmodulerende behandling (interferon, interleukin-2 osv.) eller planlegger i løpet av de neste 6 månedene
  • Splenektomi
  • Dekompensert skrumplever (Child Pugh B eller C)
  • Nyremangelfunksjon (kreatininclearance under 50 ml per min)
  • Andre immunkompromitterte tilstander som ikke er relatert til HIV-infeksjon (transplantasjon av faste organer, kjemoterapi de siste 6 månedene)
  • Eventuell deltakelse i en annen plan for klinisk utprøving frem til uke 28

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
GenHevac-B 20 mikrogram intramuskulær bruk ved M0, M1, M6
Biologisk: GenHevac B Pasteur
Intramuskulær injeksjon 20 mikrogram Intramuskulær bruk ved M0, M1, M6
Andre navn:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisk: GenHevac B Pasteur
Intramuskulær injeksjon 40 mikrogram intramuskulær bruk ved M0, M1, M2, M6
Andre navn:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisk: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 mikrogram Intradermal bruk ved M0, M1, M2, M6
Andre navn:
  • Sanofi Pasteur MSD
Eksperimentell: B
GenHevac-B 40 mikrogram intramuskulær bruk ved M0, M1, M2, M6
Biologisk: GenHevac B Pasteur
Intramuskulær injeksjon 20 mikrogram Intramuskulær bruk ved M0, M1, M6
Andre navn:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisk: GenHevac B Pasteur
Intramuskulær injeksjon 40 mikrogram intramuskulær bruk ved M0, M1, M2, M6
Andre navn:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisk: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 mikrogram Intradermal bruk ved M0, M1, M2, M6
Andre navn:
  • Sanofi Pasteur MSD
Eksperimentell: C
GenHevac-B 4 mikrogram Intradermal bruk ved M0, M1, M2, M6
Biologisk: GenHevac B Pasteur
Intramuskulær injeksjon 20 mikrogram Intramuskulær bruk ved M0, M1, M6
Andre navn:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisk: GenHevac B Pasteur
Intramuskulær injeksjon 40 mikrogram intramuskulær bruk ved M0, M1, M2, M6
Andre navn:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisk: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 mikrogram Intradermal bruk ved M0, M1, M2, M6
Andre navn:
  • Sanofi Pasteur MSD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-smittede pasienter som serokonverterer de to første månedene etter siste vaksinasjon. Serokonversjon er definert som antistoffer AbHBs titere lik eller over 10 mUI per ml.
Tidsramme: to måneder etter siste injeksjon; uke 28, måned 18, måned 30 og måned 42
to måneder etter siste injeksjon; uke 28, måned 18, måned 30 og måned 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I henhold til vaksineadministrasjonen (IM eller ID) sammenligning av AbHBs-titere, varigheten av den humorale responsen, intensiteten av kliniske og biologiske hendelser og prediksjonsfaktorer relatert til serokonversjon
Tidsramme: to måneder etter siste injeksjon; uke 28, måned 18, måned 30 og måned 42
to måneder etter siste injeksjon; uke 28, måned 18, måned 30 og måned 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

MCM Vaccines B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Odile Launay, MD, CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur 27, rue du Fb Saint Jacques 75014 Paris Fr
  • Studiestol: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 27, rue de Chaligny 75571 Paris cedex 12 Fr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-003940-50
  • ANRS HB 03 VIHVAC-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på GenHevac B Pasteur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere