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Ensaio Comparando Três Estratégias de Vacinação Contra o Vírus da Hepatite B em Pacientes Infectados pelo HIV (VIHVAC-B)

1 de abril de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensaio clínico de fase III aberto, randomizado e multicêntrico comparando três estratégias de vacinação contra o vírus da hepatite B em pacientes infectados pelo HIV-1 com contagens de linfócitos T CD4 positivos acima de 200 permm3 ANRS HB 03 VIHVAC-B

Em pacientes infectados pelo HIV, os indivíduos expostos ao vírus da Hepatite B são mais suscetíveis a desenvolver uma doença hepática crônica e grave com maior risco de cirrose e câncer de fígado.

No entanto, o protocolo de vacinação contra Hepatite B existente é menos eficiente em pacientes infectados pelo HIV do que em pacientes não infectados pelo HIV e, em caso de resposta, sua longevidade deve ser acompanhada cuidadosamente. Este estudo compara a eficácia do protocolo padrão de vacinação com GenHevac-B e 2 outros protocolos, uma dose dupla de GenHevac-B e um conjunto de injeções intradérmicas de Genhevac-B, em pacientes infectados pelo HIV com nível de linfócitos T CD4 acima de 200 permm3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparação de 3 estratégias de vacinação contra Hepatite B em pacientes com infecção por HIV T CD4 acima de 200 por mm3

Intervenção:

  1. Braço A: GenHevac-B 20 microgramas Uso intramuscular em M0, M1, M6
  2. Braço B: GenHevac-B 40 microgramas Uso intramuscular em M0, M1, M2, M6
  3. Braço C: GenHevac-B 4 microgramas Uso intradérmico em M0, M1, M2, M6

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

437

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Cochin CIC de vaccinologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade Elegível para o Estudo: 18 anos - NA, Gêneros Elegíveis para o Estudo: Ambos

Critério

Critério de inclusão:

  • infecção pelo HIV
  • Nível de contagem de células T CD4 acima de 200 por mm3
  • Sorologia Hepatite B negativa (AgHBs, AbHBs e AbHBc negativos)
  • ARV inalterado nos últimos 3 meses para pacientes que estão recebendo ARV na consulta de triagem
  • Indetectável nos últimos 6 meses com ARV para qualquer paciente com nível de T CD4 abaixo de 350 por mm3
  • Teste de gravidez negativo nas consultas de triagem e inclusão

Critério de exclusão:

  • Qualquer injeção da vacina contra a Hepatite B no histórico médico
  • Citólise aguda nos últimos 3 meses com transaminases iguais ou acima de 5 vezes o limite superior normal para pacientes coinfectados HIV-HCV, ou transaminases iguais ou superiores a 2 vezes o limite superior normal para pacientes não coinfectados
  • Qualquer vacina recebida um mês antes da inclusão
  • Histórico de intolerância a qualquer componente do GenHevac-B
  • Infecção oportunista evolutiva tratada no mês anterior à visita de triagem
  • Infecção pirética grave e aguda ou febre inexplicável na semana anterior à inclusão
  • Hemopatia evolutiva ou câncer de órgão sólido
  • Fator de protrombina igual ou inferior a 50 por cento e/ou plaquetas igual ou inferior a 50 000 por mm3
  • Tratamento imunossupressor ou corticoterapia geral (igual ou superior a 0,5 mg por kg por dia durante mais de 7 dias) nos últimos 6 meses antes da consulta de rastreio
  • Tratamento imunomodulador anterior (interferon, interleucina-2, etc) ou plano nos próximos 6 meses
  • Esplenectomia
  • Cirrose descompensada (Child Pugh B ou C)
  • Função renal deficiente (depuração de creatinina abaixo de 50 ml por minuto)
  • Outra condição imunocomprometida não relacionada à infecção pelo HIV (transplante de órgãos sólidos, quimioterapia nos últimos 6 meses)
  • Qualquer participação em outro plano de ensaio clínico até a semana 28

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
GenHevac-B 20 microgramas Uso intramuscular em M0, M1, M6
Biológico: GenHevac B Pasteur
Injeção intramuscular 20 microgramas Uso intramuscular em M0, M1, M6
Outros nomes:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biológico: GenHevac B Pasteur
Injeção intramuscular 40 microgramas uso intramuscular em M0, M1, M2, M6
Outros nomes:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biológico: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 microgramas Uso intradérmico em M0, M1, M2, M6
Outros nomes:
  • Sanofi Pasteur MSD
Experimental: B
GenHevac-B 40 microgramas Uso intramuscular em M0, M1, M2, M6
Biológico: GenHevac B Pasteur
Injeção intramuscular 20 microgramas Uso intramuscular em M0, M1, M6
Outros nomes:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biológico: GenHevac B Pasteur
Injeção intramuscular 40 microgramas uso intramuscular em M0, M1, M2, M6
Outros nomes:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biológico: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 microgramas Uso intradérmico em M0, M1, M2, M6
Outros nomes:
  • Sanofi Pasteur MSD
Experimental: C
GenHevac-B 4 microgramas Uso intradérmico em M0, M1, M2, M6
Biológico: GenHevac B Pasteur
Injeção intramuscular 20 microgramas Uso intramuscular em M0, M1, M6
Outros nomes:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biológico: GenHevac B Pasteur
Injeção intramuscular 40 microgramas uso intramuscular em M0, M1, M2, M6
Outros nomes:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biológico: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 microgramas Uso intradérmico em M0, M1, M2, M6
Outros nomes:
  • Sanofi Pasteur MSD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pacientes infectados pelo HIV que soroconvertem nos primeiros dois meses após a última vacinação. A soroconversão é definida como títulos de anticorpos AbHBs iguais ou superiores a 10 mUI por ml.
Prazo: dois meses após a última injeção; semana 28, mês 18, mês 30 e mês 42
dois meses após a última injeção; semana 28, mês 18, mês 30 e mês 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
De acordo com a administração da vacina (IM ou ID), comparação dos títulos de AbHBs, permanência da resposta humoral, intensidade dos eventos clínicos e biológicos e fatores preditores relacionados à soroconversão
Prazo: dois meses após a última injeção; semana 28, mês 18, mês 30 e mês 42
dois meses após a última injeção; semana 28, mês 18, mês 30 e mês 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

MCM Vaccines B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Odile Launay, MD, CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur 27, rue du Fb Saint Jacques 75014 Paris Fr
  • Cadeira de estudo: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 27, rue de Chaligny 75571 Paris cedex 12 Fr

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimado)

31 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS HB 03 VIHVAC-B
  • 2006-003940-50 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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