Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące trzy strategie szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B u pacjentów zakażonych wirusem HIV (VIHVAC-B)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Otwarte, randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III porównujące trzy strategie szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B u pacjentów zakażonych HIV-1 z liczbą limfocytów T CD4-dodatnich powyżej 200 permm3 ANRS HB 03 VIHVAC-B

U pacjentów zakażonych wirusem HIV osoby narażone na wirus zapalenia wątroby typu B są bardziej podatne na rozwój przewlekłej i ciężkiej choroby wątroby z dużym ryzykiem marskości i raka wątroby.

Jednak istniejący protokół szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest mniej skuteczny u pacjentów zakażonych wirusem HIV niż u pacjentów niezarażonych wirusem HIV, aw przypadku odpowiedzi należy uważnie monitorować jego długowieczność. Niniejsze badanie porównuje skuteczność standardowego protokołu szczepienia za pomocą GenHevac-B i 2 innych protokołów, podwójnej dawki GenHevac-B i zestawu śródskórnych wstrzyknięć Genhevac-B u pacjentów zakażonych wirusem HIV z poziomem limfocytów T CD4 powyżej 200 permm3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie 3 strategii szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV T CD4 powyżej 200 na mm3

Interwencja:

  1. Ramię A: GenHevac-B 20 mikrogramów Podanie domięśniowe w M0, M1, M6
  2. Ramię B: GenHevac-B 40 mikrogramów Podanie domięśniowe w M0, M1, M2, M6
  3. Ramię C: GenHevac-B 4 mikrogramy Podanie śródskórne w M0, M1, M2, M6

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin CIC de vaccinologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek uprawniający do nauki: 18 lat - NA, płeć uprawniająca do nauki: obie

Kryteria

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • Poziom liczby komórek T CD4 powyżej 200 na mm3
  • Serologia Wirusowe zapalenie wątroby typu B ujemne (AgHBs, AbHBs i AbHBc ujemne)
  • niezmieniony ARV przez ostatnie 3 miesiące dla pacjentów otrzymujących ARV podczas wizyty przesiewowej
  • Niewykrywalny przez ostatnie 6 miesięcy z ARV u każdego pacjenta z poziomem T CD4 poniżej 350 na mm3
  • Ujemny wynik testu ciążowego na wizytach przesiewowych i włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wstrzyknięcie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w historii medycznej
  • ostra cytoliza w ciągu ostatnich 3 miesięcy z transaminazami równymi lub wyższymi 5-krotnie powyżej górnego zakresu normy u pacjentów z koinfekcją HIV-HCV lub transaminazami równymi lub powyżej 2-krotności górnego zakresu normy u pacjentów bez koinfekcji
  • Każda szczepionka otrzymana na miesiąc przed włączeniem
  • Historia nietolerancji na jakikolwiek składnik GenHevac-B
  • Ewolucyjne zakażenie oportunistyczne leczone na miesiąc przed wizytą przesiewową
  • Ciężka i ostra infekcja gorączkowa lub niewyjaśniona gorączka na tydzień przed włączeniem
  • Ewolucyjna hemopatia lub rak narządów miąższowych
  • Czynnik protrombiny równy lub niższy niż 50 procent i/lub płytki krwi równy lub niższy niż 50 000 na mm3
  • Leczenie immunosupresyjne lub ogólna kortykoterapia (co najmniej 0,5 mg/kg dziennie przez ponad 7 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejsze leczenie immunomodulujące (interferon, interleukina-2 itp.) lub plan w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Splenektomia
  • Niewyrównana marskość wątroby (Child Pugh B lub C)
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml na minutę)
  • Inny stan obniżonej odporności niezwiązany z zakażeniem wirusem HIV (przeszczep narządów miąższowych, chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Jakikolwiek udział w innym planie badania klinicznego do 28. tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
GenHevac-B 20 mikrogramów Podanie domięśniowe w M0, M1, M6
Biologiczny: Pasteur GenHevac B
Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mikrogramów Podanie domięśniowe w M0, M1, M6
Inne nazwy:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologiczny: Pasteur GenHevac B
Wstrzyknięcie domięśniowe 40 mikrogramów podanie domięśniowe w M0, M1, M2, M6
Inne nazwy:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologiczny: Pasteur GenHevac B
GenHevac-B 4 mikrogramy Podanie śródskórne w M0, M1, M2, M6
Inne nazwy:
  • Sanofi Pasteur MSD
Eksperymentalny: B
GenHevac-B 40 mikrogramów Podanie domięśniowe w M0, M1, M2, M6
Biologiczny: Pasteur GenHevac B
Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mikrogramów Podanie domięśniowe w M0, M1, M6
Inne nazwy:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologiczny: Pasteur GenHevac B
Wstrzyknięcie domięśniowe 40 mikrogramów podanie domięśniowe w M0, M1, M2, M6
Inne nazwy:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologiczny: Pasteur GenHevac B
GenHevac-B 4 mikrogramy Podanie śródskórne w M0, M1, M2, M6
Inne nazwy:
  • Sanofi Pasteur MSD
Eksperymentalny: C
GenHevac-B 4 mikrogramy Podanie śródskórne w M0, M1, M2, M6
Biologiczny: Pasteur GenHevac B
Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mikrogramów Podanie domięśniowe w M0, M1, M6
Inne nazwy:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologiczny: Pasteur GenHevac B
Wstrzyknięcie domięśniowe 40 mikrogramów podanie domięśniowe w M0, M1, M2, M6
Inne nazwy:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologiczny: Pasteur GenHevac B
GenHevac-B 4 mikrogramy Podanie śródskórne w M0, M1, M2, M6
Inne nazwy:
  • Sanofi Pasteur MSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci zakażeni wirusem HIV, u których nastąpiła serokonwersja w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po ostatnim szczepieniu. Serokonwersję definiuje się jako miana przeciwciał AbHBs równe lub wyższe niż 10 mUI na ml.
Ramy czasowe: dwa miesiące po ostatnim wstrzyknięciu; tydzień 28, miesiąc 18, miesiąc 30 i miesiąc 42
dwa miesiące po ostatnim wstrzyknięciu; tydzień 28, miesiąc 18, miesiąc 30 i miesiąc 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Według podania szczepionki (im lub id) porównanie mian AbHBs, trwałości odpowiedzi humoralnej, intensywności zdarzeń klinicznych i biologicznych oraz czynników predykcyjnych związanych z serokonwersją
Ramy czasowe: dwa miesiące po ostatnim wstrzyknięciu; tydzień 28, miesiąc 18, miesiąc 30 i miesiąc 42
dwa miesiące po ostatnim wstrzyknięciu; tydzień 28, miesiąc 18, miesiąc 30 i miesiąc 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

MCM Vaccines B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Odile Launay, MD, CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur 27, rue du Fb Saint Jacques 75014 Paris Fr
  • Krzesło do nauki: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 27, rue de Chaligny 75571 Paris cedex 12 Fr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS HB 03 VIHVAC-B
  • 2006-003940-50 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj