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Studie zum Vergleich von drei Impfstrategien gegen das Hepatitis-B-Virus bei HIV-infizierten Patienten (VIHVAC-B)

22. Juli 2013 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Offene, randomisierte und multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von drei Impfstrategien gegen das Hepatitis-B-Virus bei HIV-1-infizierten Patienten mit CD4-positiven T-Lymphozytenzahlen über 200 permm3 ANRS HB 03 VIHVAC-B

Bei HIV-infizierten Patienten sind Personen, die dem Hepatitis-B-Virus ausgesetzt sind, anfälliger für die Entwicklung einer chronischen und schweren Lebererkrankung mit einem hohen Risiko für Zirrhose und Leberkrebs.

Das bestehende Impfprotokoll gegen Hepatitis B ist jedoch bei HIV-infizierten Patienten weniger wirksam als bei nicht HIV-infizierten Patienten, und im Falle eines Ansprechens muss seine Langlebigkeit sorgfältig überwacht werden. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Standardimpfung mit GenHevac-B und 2 anderen Protokollen, einer doppelten Dosis von GenHevac-B und einer Reihe von intradermalen Injektionen von Genhevac-B, bei HIV-infizierten Patienten mit einem Lymphozyten-T-CD4-Wert über 200 permm3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von 3 Impfstrategien gegen Hepatitis B bei Patienten mit HIV-Infektion T CD4 über 200 pro mm3

Intervention:

  1. Arm A: GenHevac-B 20 Mikrogramm Intramuskuläre Anwendung bei M0, M1, M6
  2. Arm B: GenHevac-B 40 Mikrogramm Intramuskuläre Anwendung bei M0, M1, M2, M6
  3. Arm C: GenHevac-B 4 Mikrogramm Intradermale Anwendung bei M0, M1, M2, M6

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin CIC de vaccinologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter für die Studienberechtigung: 18 Jahre - NA, Geschlecht für die Studienberechtigung: Beide

Kriterien

Einschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • T CD4-Zellzahl über 200 pro mm3
  • Serologie Hepatitis B negativ (AgHBs, AbHBs und AbHBc negativ)
  • unveränderter ARV für die letzten 3 Monate bei Patienten, die beim Screening-Besuch ARV erhalten
  • Nicht nachweisbar in den letzten 6 Monaten mit ARV bei jedem Patienten mit einem TCD4-Wert unter 350 pro mm3
  • Schwangerschaftstest negativ bei den Screening- und Inklusionsbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Injektion des Impfstoffs gegen Hepatitis B in der Krankengeschichte
  • Akute Zytolyse in den letzten 3 Monaten mit Transaminasen gleich oder höher als das 5-fache des oberen Normalbereichs bei Patienten mit HIV-HCV-Koinfektion oder Transaminasen gleich oder höher als das 2-fache des oberen Normalbereichs bei Patienten ohne Koinfektion
  • Jeder Impfstoff, der einen Monat vor der Aufnahme erhalten wurde
  • Anamnestische Intoleranz gegenüber einem Bestandteil von GenHevac-B
  • Evolutive opportunistische Infektion, die im Monat vor dem Screening-Besuch behandelt wurde
  • Schwere und akute fieberhafte Infektion oder unerklärliches Fieber in der Woche vor der Aufnahme
  • Evolutive Hämopathie oder solider Organkrebs
  • Prothrombinfaktor gleich oder weniger als 50 Prozent und/oder Blutplättchen gleich oder weniger als 50 000 pro mm3
  • Immunsuppressive Behandlung oder allgemeine Kortikotherapie (gleich oder mehr als 0,5 mg pro kg pro Tag während mehr als 7 Tagen) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Frühere immunmodulierende Behandlung (Interferon, Interleukin-2 usw.) oder Plan in den nächsten 6 Monaten
  • Splenektomie
  • Dekompensierte Zirrhose (Child Pugh B oder C)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml pro Minute)
  • Andere immungeschwächte Erkrankung, die nicht mit einer HIV-Infektion in Zusammenhang steht (Transplantation solider Organe, Chemotherapie in den letzten 6 Monaten)
  • Jegliche Teilnahme an einem anderen klinischen Studienplan bis Woche 28

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
GenHevac-B 20 Mikrogramm Intramuskuläre Anwendung bei M0, M1, M6
Biologisch: GenHevac B Pasteur
Intramuskuläre Injektion 20 Mikrogramm Intramuskuläre Anwendung bei M0, M1, M6
Andere Namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisch: GenHevac B Pasteur
Intramuskuläre Injektion 40 Mikrogramm intramuskuläre Anwendung bei M0, M1, M2, M6
Andere Namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisch: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 Mikrogramm Intradermale Anwendung bei M0, M1, M2, M6
Andere Namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Experimental: B
GenHevac-B 40 Mikrogramm Intramuskuläre Anwendung bei M0, M1, M2, M6
Biologisch: GenHevac B Pasteur
Intramuskuläre Injektion 20 Mikrogramm Intramuskuläre Anwendung bei M0, M1, M6
Andere Namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisch: GenHevac B Pasteur
Intramuskuläre Injektion 40 Mikrogramm intramuskuläre Anwendung bei M0, M1, M2, M6
Andere Namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisch: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 Mikrogramm Intradermale Anwendung bei M0, M1, M2, M6
Andere Namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Experimental: C
GenHevac-B 4 Mikrogramm Intradermale Anwendung bei M0, M1, M2, M6
Biologisch: GenHevac B Pasteur
Intramuskuläre Injektion 20 Mikrogramm Intramuskuläre Anwendung bei M0, M1, M6
Andere Namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisch: GenHevac B Pasteur
Intramuskuläre Injektion 40 Mikrogramm intramuskuläre Anwendung bei M0, M1, M2, M6
Andere Namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisch: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 Mikrogramm Intradermale Anwendung bei M0, M1, M2, M6
Andere Namen:
  • Sanofi Pasteur MSD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-infizierte Patienten, die in den ersten zwei Monaten nach der letzten Impfung serokonvertieren. Serokonversion ist definiert als Antikörper-AbHBs-Titer gleich oder über 10 mUI pro ml.
Zeitfenster: zwei Monate nach der letzten Injektion; Woche 28, Monat 18, Monat 30 und Monat 42
zwei Monate nach der letzten Injektion; Woche 28, Monat 18, Monat 30 und Monat 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gemäß der Impfstoffverabreichung (IM oder ID) Vergleich von AbHBs-Titern, Beständigkeit der humoralen Reaktion, Intensität klinischer und biologischer Ereignisse und Vorhersagefaktoren im Zusammenhang mit Serokonversion
Zeitfenster: zwei Monate nach der letzten Injektion; Woche 28, Monat 18, Monat 30 und Monat 42
zwei Monate nach der letzten Injektion; Woche 28, Monat 18, Monat 30 und Monat 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

MCM Vaccines B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Odile Launay, MD, CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur 27, rue du Fb Saint Jacques 75014 Paris Fr
  • Studienstuhl: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 27, rue de Chaligny 75571 Paris cedex 12 Fr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-003940-50
  • ANRS HB 03 VIHVAC-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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