Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner tre strategier for vaccination mod hepatitis B-virus hos HIV-inficerede patienter (VIHVAC-B)

1. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Åbent, randomiseret og multicentrisk fase III klinisk forsøg, der sammenligner tre strategier for vaccination mod hepatitis B-virus hos HIV-1-inficerede patienter med CD4-positive T-lymfocyttal over 200 permm3 ANRS HB 03 VIHVAC-B

Hos HIV-inficerede patienter er personer, der er udsat for hepatitis B-virus, mere modtagelige for at udvikle en kronisk og alvorlig leversygdom med en stor risiko for skrumpelever og leverkræft.

Imidlertid er den eksisterende protokol for vaccination mod hepatitis B mindre effektiv hos HIV-inficerede patienter end hos ikke-hiv-inficerede patienter, og i tilfælde af respons skal dens levetid følges nøje op. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​standardprotokolvaccinationen med GenHevac-B og 2 andre protokoller, en dobbeltdosis GenHevac-B og et sæt intradermale injektioner af Genhevac-B, hos HIV-inficerede patienter med lymfocytter T CD4-niveau over 200 permm3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af 3 vaccinationsstrategier mod hepatitis B hos patienter med HIV-infektion T CD4 over 200 pr. mm3

Intervention:

  1. Arm A: GenHevac-B 20 mikrogram intramuskulær brug ved M0, M1, M6
  2. Arm B: GenHevac-B 40 mikrogram intramuskulær brug ved M0, M1, M2, M6
  3. Arm C: GenHevac-B 4 mikrogram intradermal brug ved M0, M1, M2, M6

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin CIC de vaccinologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder Studieberettiget: 18 år - NA, Køn Studieberettigede: Begge

Kriterier

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion
  • T CD4 tæller celleniveau over 200 pr. mm3
  • Serologi Hepatitis B negativ (AgHBs, AbHBs og AbHBc negative)
  • uændret ARV i de sidste 3 måneder for patienter, der får ARV ved screeningsbesøget
  • Ikke påviselig i de sidste 6 måneder med ARV for enhver patient med T CD4-niveau under 350 pr. mm3
  • Graviditetstest negativ ved screenings- og inklusionsbesøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver injektion af vaccinen mod hepatitis B i sygehistorien
  • Akut cytolyse inden for de sidste 3 måneder med transaminaser lig med eller over 5 gange det øvre normalområde for HIV-HCV co-inficerede patienter, eller transaminaser lig med eller over 2 gange den øvre normal for ikke co-inficerede patienter
  • Enhver vaccine modtaget en måned før inklusion
  • Anamnese med intolerance over for enhver komponent i GenHevac-B
  • Evolutiv opportunistisk infektion behandlet måneden før screeningsbesøget
  • Alvorlig og akut pyretisk infektion eller uforklarlig feber ugen før inklusion
  • Evolutiv hæmopati eller kræft i faste organer
  • Protrombinfaktor lig med eller under 50 procent og/eller blodplader lig med eller under 50 000 pr. mm3
  • Immunsuppressiv behandling eller generel kortikoterapi (lige med eller over 0,5 mg pr. kg pr. dag i mere end 7 dage) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget
  • Tidligere immunmodulerende behandling (interferon, interleukin-2 osv.) eller planlægge inden for de næste 6 måneder
  • Splenektomi
  • Dekompenseret skrumpelever (Child Pugh B eller C)
  • Nyremangelfunktion (kreatininclearance under 50 ml pr. minut)
  • Anden immunkompromitteret tilstand, der ikke er relateret til HIV-infektion (transplantation af faste organer, kemoterapi inden for de sidste 6 måneder)
  • Enhver deltagelse i en anden plan for kliniske forsøg indtil uge 28

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
GenHevac-B 20 mikrogram Intramuskulær brug ved M0, M1, M6
Biologisk: GenHevac B Pasteur
Intramuskulær injektion 20 mikrogram Intramuskulær brug ved M0, M1, M6
Andre navne:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisk: GenHevac B Pasteur
Intramuskulær injektion 40 mikrogram intramuskulær brug ved M0, M1, M2, M6
Andre navne:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisk: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 mikrogram Intradermal brug ved M0, M1, M2, M6
Andre navne:
  • Sanofi Pasteur MSD
Eksperimentel: B
GenHevac-B 40 mikrogram intramuskulær brug ved M0, M1, M2, M6
Biologisk: GenHevac B Pasteur
Intramuskulær injektion 20 mikrogram Intramuskulær brug ved M0, M1, M6
Andre navne:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisk: GenHevac B Pasteur
Intramuskulær injektion 40 mikrogram intramuskulær brug ved M0, M1, M2, M6
Andre navne:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisk: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 mikrogram Intradermal brug ved M0, M1, M2, M6
Andre navne:
  • Sanofi Pasteur MSD
Eksperimentel: C
GenHevac-B 4 mikrogram Intradermal brug ved M0, M1, M2, M6
Biologisk: GenHevac B Pasteur
Intramuskulær injektion 20 mikrogram Intramuskulær brug ved M0, M1, M6
Andre navne:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisk: GenHevac B Pasteur
Intramuskulær injektion 40 mikrogram intramuskulær brug ved M0, M1, M2, M6
Andre navne:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisk: GenHevac B Pasteur
GenHevac-B 4 mikrogram Intradermal brug ved M0, M1, M2, M6
Andre navne:
  • Sanofi Pasteur MSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-smittede patienter, som serokonverterer i de første to måneder efter sidste vaccination. Serokonvertering er defineret som antistoffers AbHB-titre lig med eller over 10 mUI pr. ml.
Tidsramme: to måneder efter sidste injektion; uge 28, måned 18, måned 30 og måned 42
to måneder efter sidste injektion; uge 28, måned 18, måned 30 og måned 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ifølge vaccineadministrationen (IM eller ID) sammenligning af AbHBs-titere, varigheden af ​​det humorale respons, intensiteten af ​​kliniske og biologiske hændelser og forudsigelige faktorer relateret til serokonversion
Tidsramme: to måneder efter den sidste injektion; uge 28, måned 18, måned 30 og måned 42
to måneder efter den sidste injektion; uge 28, måned 18, måned 30 og måned 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

MCM Vaccines B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odile Launay, MD, CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur 27, rue du Fb Saint Jacques 75014 Paris Fr
  • Studiestol: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 27, rue de Chaligny 75571 Paris cedex 12 Fr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2007

Først opslået (Anslået)

31. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS HB 03 VIHVAC-B
  • 2006-003940-50 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner