Conversion Study From Cyclosporine to FK506MR Based Immunosuppression in Kidney Transplant Subjects (CONCERTO)
A Multicenter, Single-arm, Open, Conversion Study From a Cyclosporine (CyA) Based Immunosuppressive Regimen to a Tacrolimus Modified Release, FK506E (MR4), Based Immunosuppressive Regimen in Kidney Transplant Subjects (CONCERTO: Converting Cyclosporine to FK506E (MR4) in Renal Transplantation)
調査の概要
詳細な説明
Multicenter, single-arm, open phase IIIb, conversion study where a Cyclosporine A-based immunosuppressive regimen is replaced by the administration of tacrolimus modified release formulation, MR4, once daily (morning dosing only) in stable renal transplant subjects. The initial recommended dose of MR4 is 0.1 mg/kg/day.
Twenty-four weeks of treatment on MR4-based immunosuppressive regimen is considered to be an appropriate study duration in order to assess the response in subjects suffering from one or more known cyclosporine side effects, hypertrichosis/hirsutism, gingival hyperplasia, hyperlipidemia, arterial hypertension.
Stable, adult kidney transplant recipients (≥ 12 months post transplant) who are currently treated with cyclosporine and who meet the Inclusion and Exclusion Criteria will be enrolled.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア
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Cagliari、イタリア
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Firenze、イタリア
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Genova、イタリア
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L'Aquila、イタリア
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Milano、イタリア
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Modena、イタリア
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Napoli、イタリア
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Padova、イタリア
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Treviso、イタリア
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Udine、イタリア
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Innsbruck、オーストリア
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Linz、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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Zurich、スイス
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Lund、スウェーデン
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Alicante、スペイン
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Badajoz、スペイン
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Barakaldo、スペイン
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Madrid、スペイン
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Oviedo、スペイン
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Palma de Mallorca、スペイン
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Salamanca、スペイン
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Olomouc、チェコ共和国
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Prague、チェコ共和国
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Aarhus、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Cologne、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Halle、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Lubeck、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Tubingen、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Helsinki、フィンランド
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Bordeaux、フランス
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Brest、フランス
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Paris、フランス
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Pierre-Benite、フランス
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Strasbourg、フランス
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Toulouse、フランス
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Tours、フランス
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Vandoeuvre、フランス
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Brussels、ベルギー
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Edegem、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Roeselare、ベルギー
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Gdansk、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Serum creatinine < 200 µmol/l (< 2.3 mg/dl) at enrollment.
- Female subject of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at enrollment and must agree to maintain effective birth control during the study.
- Capable of understanding the purpose and risks of the study, has been fully informed and has given written informed consent (signed Informed Consent has been obtained).
Exclusion Criteria:
- Previously received an organ transplant other than a kidney.
- Acute rejection episode within 12 weeks prior to enrollment, or an acute rejection episode within the 24 weeks prior to enrollment that required anti-lymphocyte antibody therapy
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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免疫抑制
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in creatinine clearance, calculated according to Cockcroft and Gault formula.
時間枠:Week 24
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Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in creatinine clearance, calculated according to Cockcroft and Gault formula, between Baseline (Day 1) and week 24 (End of Study) overall
時間枠:Week 24
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Week 24
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Rating of subjects according to reason for conversion: Changes in mean lipid levels (total cholesterol)
時間枠:Week 24
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Week 24
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Central Contact、Astellas Pharma GmbH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMR-EC-1209
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