Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conversion Study From Cyclosporine to FK506MR Based Immunosuppression in Kidney Transplant Subjects (CONCERTO)

17. juli 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

A Multicenter, Single-arm, Open, Conversion Study From a Cyclosporine (CyA) Based Immunosuppressive Regimen to a Tacrolimus Modified Release, FK506E (MR4), Based Immunosuppressive Regimen in Kidney Transplant Subjects (CONCERTO: Converting Cyclosporine to FK506E (MR4) in Renal Transplantation)

Assessment of the safety and the efficacy of a tacrolimus modified release (FK506MR) based immunosuppressive regimen in stable kidney transplant subjects converted from a cyclosporin based immunosuppressive regimen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, single-arm, open phase IIIb, conversion study where a Cyclosporine A-based immunosuppressive regimen is replaced by the administration of tacrolimus modified release formulation, MR4, once daily (morning dosing only) in stable renal transplant subjects. The initial recommended dose of MR4 is 0.1 mg/kg/day.

Twenty-four weeks of treatment on MR4-based immunosuppressive regimen is considered to be an appropriate study duration in order to assess the response in subjects suffering from one or more known cyclosporine side effects, hypertrichosis/hirsutism, gingival hyperplasia, hyperlipidemia, arterial hypertension.

Stable, adult kidney transplant recipients (≥ 12 months post transplant) who are currently treated with cyclosporine and who meet the Inclusion and Exclusion Criteria will be enrolled.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pierre-Benite, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Tours, Frankrig
      • Vandoeuvre, Frankrig
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Cagliari, Italien
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
      • L'Aquila, Italien
      • Milano, Italien
      • Modena, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
      • Treviso, Italien
      • Udine, Italien
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Barakaldo, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Sverige
      • Lund, Sverige
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Serum creatinine < 200 µmol/l (< 2.3 mg/dl) at enrollment.
  • Female subject of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at enrollment and must agree to maintain effective birth control during the study.
  • Capable of understanding the purpose and risks of the study, has been fully informed and has given written informed consent (signed Informed Consent has been obtained).

Exclusion Criteria:

  • Previously received an organ transplant other than a kidney.
  • Acute rejection episode within 12 weeks prior to enrollment, or an acute rejection episode within the 24 weeks prior to enrollment that required anti-lymphocyte antibody therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: tacrolimus
immunsuppression
Andre navne:
  • Advagraf
  • MR4
  • FK506MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in creatinine clearance, calculated according to Cockcroft and Gault formula.
Tidsramme: Week 24
Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in creatinine clearance, calculated according to Cockcroft and Gault formula, between Baseline (Day 1) and week 24 (End of Study) overall
Tidsramme: Week 24
Week 24
Rating of subjects according to reason for conversion: Changes in mean lipid levels (total cholesterol)
Tidsramme: Week 24
Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2007

Først opslået (Skøn)

1. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-EC-1209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation

Kliniske forsøg med tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner