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Conversion Study From Cyclosporine to FK506MR Based Immunosuppression in Kidney Transplant Subjects (CONCERTO)

2014년 7월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc

A Multicenter, Single-arm, Open, Conversion Study From a Cyclosporine (CyA) Based Immunosuppressive Regimen to a Tacrolimus Modified Release, FK506E (MR4), Based Immunosuppressive Regimen in Kidney Transplant Subjects (CONCERTO: Converting Cyclosporine to FK506E (MR4) in Renal Transplantation)

Assessment of the safety and the efficacy of a tacrolimus modified release (FK506MR) based immunosuppressive regimen in stable kidney transplant subjects converted from a cyclosporin based immunosuppressive regimen.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Multicenter, single-arm, open phase IIIb, conversion study where a Cyclosporine A-based immunosuppressive regimen is replaced by the administration of tacrolimus modified release formulation, MR4, once daily (morning dosing only) in stable renal transplant subjects. The initial recommended dose of MR4 is 0.1 mg/kg/day.

Twenty-four weeks of treatment on MR4-based immunosuppressive regimen is considered to be an appropriate study duration in order to assess the response in subjects suffering from one or more known cyclosporine side effects, hypertrichosis/hirsutism, gingival hyperplasia, hyperlipidemia, arterial hypertension.

Stable, adult kidney transplant recipients (≥ 12 months post transplant) who are currently treated with cyclosporine and who meet the Inclusion and Exclusion Criteria will be enrolled.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

346

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Cologne, 독일
      • Essen, 독일
      • Halle, 독일
      • Hannover, 독일
      • Heidelberg, 독일
      • Leipzig, 독일
      • Lubeck, 독일
      • Munich, 독일
      • Tubingen, 독일
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
      • Edegem, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
      • Liege, 벨기에
      • Roeselare, 벨기에
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
  • 스위스
      • Zurich, 스위스
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
      • Badajoz, 스페인
      • Barakaldo, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Oviedo, 스페인
      • Palma de Mallorca, 스페인
      • Salamanca, 스페인
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
      • L'Aquila, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
      • Modena, 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
      • Padova, 이탈리아
      • Treviso, 이탈리아
      • Udine, 이탈리아
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
      • Lublin, 폴란드
      • Poznan, 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Brest, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Pierre-Benite, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
      • Tours, 프랑스
      • Vandoeuvre, 프랑스
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Debrecen, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Serum creatinine < 200 µmol/l (< 2.3 mg/dl) at enrollment.
  • Female subject of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at enrollment and must agree to maintain effective birth control during the study.
  • Capable of understanding the purpose and risks of the study, has been fully informed and has given written informed consent (signed Informed Consent has been obtained).

Exclusion Criteria:

  • Previously received an organ transplant other than a kidney.
  • Acute rejection episode within 12 weeks prior to enrollment, or an acute rejection episode within the 24 weeks prior to enrollment that required anti-lymphocyte antibody therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 타크로리무스
면역 억제
다른 이름들:
  • 아드바그라프
  • MR4
  • FK506MR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in creatinine clearance, calculated according to Cockcroft and Gault formula.
기간: Week 24
Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change in creatinine clearance, calculated according to Cockcroft and Gault formula, between Baseline (Day 1) and week 24 (End of Study) overall
기간: Week 24
Week 24
Rating of subjects according to reason for conversion: Changes in mean lipid levels (total cholesterol)
기간: Week 24
Week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMR-EC-1209

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