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Conversion Study From Cyclosporine to FK506MR Based Immunosuppression in Kidney Transplant Subjects (CONCERTO)

17. Juli 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Multicenter, Single-arm, Open, Conversion Study From a Cyclosporine (CyA) Based Immunosuppressive Regimen to a Tacrolimus Modified Release, FK506E (MR4), Based Immunosuppressive Regimen in Kidney Transplant Subjects (CONCERTO: Converting Cyclosporine to FK506E (MR4) in Renal Transplantation)

Assessment of the safety and the efficacy of a tacrolimus modified release (FK506MR) based immunosuppressive regimen in stable kidney transplant subjects converted from a cyclosporin based immunosuppressive regimen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multicenter, single-arm, open phase IIIb, conversion study where a Cyclosporine A-based immunosuppressive regimen is replaced by the administration of tacrolimus modified release formulation, MR4, once daily (morning dosing only) in stable renal transplant subjects. The initial recommended dose of MR4 is 0.1 mg/kg/day.

Twenty-four weeks of treatment on MR4-based immunosuppressive regimen is considered to be an appropriate study duration in order to assess the response in subjects suffering from one or more known cyclosporine side effects, hypertrichosis/hirsutism, gingival hyperplasia, hyperlipidemia, arterial hypertension.

Stable, adult kidney transplant recipients (≥ 12 months post transplant) who are currently treated with cyclosporine and who meet the Inclusion and Exclusion Criteria will be enrolled.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Cologne, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Lubeck, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pierre-Benite, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich
      • Vandoeuvre, Frankreich
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Cagliari, Italien
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
      • L'Aquila, Italien
      • Milano, Italien
      • Modena, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
      • Treviso, Italien
      • Udine, Italien
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Schweden
      • Lund, Schweden
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Barakaldo, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Serum creatinine < 200 µmol/l (< 2.3 mg/dl) at enrollment.
  • Female subject of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at enrollment and must agree to maintain effective birth control during the study.
  • Capable of understanding the purpose and risks of the study, has been fully informed and has given written informed consent (signed Informed Consent has been obtained).

Exclusion Criteria:

  • Previously received an organ transplant other than a kidney.
  • Acute rejection episode within 12 weeks prior to enrollment, or an acute rejection episode within the 24 weeks prior to enrollment that required anti-lymphocyte antibody therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tacrolimus
Immunsuppression
Andere Namen:
  • Advagraf
  • MR4
  • FK506MR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in creatinine clearance, calculated according to Cockcroft and Gault formula.
Zeitfenster: Week 24
Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in creatinine clearance, calculated according to Cockcroft and Gault formula, between Baseline (Day 1) and week 24 (End of Study) overall
Zeitfenster: Week 24
Week 24
Rating of subjects according to reason for conversion: Changes in mean lipid levels (total cholesterol)
Zeitfenster: Week 24
Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR-EC-1209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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