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Conversion Study From Cyclosporine to FK506MR Based Immunosuppression in Kidney Transplant Subjects (CONCERTO)

17 juillet 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

A Multicenter, Single-arm, Open, Conversion Study From a Cyclosporine (CyA) Based Immunosuppressive Regimen to a Tacrolimus Modified Release, FK506E (MR4), Based Immunosuppressive Regimen in Kidney Transplant Subjects (CONCERTO: Converting Cyclosporine to FK506E (MR4) in Renal Transplantation)

Assessment of the safety and the efficacy of a tacrolimus modified release (FK506MR) based immunosuppressive regimen in stable kidney transplant subjects converted from a cyclosporin based immunosuppressive regimen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multicenter, single-arm, open phase IIIb, conversion study where a Cyclosporine A-based immunosuppressive regimen is replaced by the administration of tacrolimus modified release formulation, MR4, once daily (morning dosing only) in stable renal transplant subjects. The initial recommended dose of MR4 is 0.1 mg/kg/day.

Twenty-four weeks of treatment on MR4-based immunosuppressive regimen is considered to be an appropriate study duration in order to assess the response in subjects suffering from one or more known cyclosporine side effects, hypertrichosis/hirsutism, gingival hyperplasia, hyperlipidemia, arterial hypertension.

Stable, adult kidney transplant recipients (≥ 12 months post transplant) who are currently treated with cyclosporine and who meet the Inclusion and Exclusion Criteria will be enrolled.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

346

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Cologne, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Halle, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Lubeck, Allemagne
      • Munich, Allemagne
      • Tubingen, Allemagne
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liege, Belgique
      • Roeselare, Belgique
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
      • Badajoz, Espagne
      • Barakaldo, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Oviedo, Espagne
      • Palma de Mallorca, Espagne
      • Salamanca, Espagne
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
  • France
      • Bordeaux, France
      • Brest, France
      • Paris, France
      • Pierre-Benite, France
      • Strasbourg, France
      • Toulouse, France
      • Tours, France
      • Vandoeuvre, France
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
  • Italie
      • Bologna, Italie
      • Cagliari, Italie
      • Firenze, Italie
      • Genova, Italie
      • L'Aquila, Italie
      • Milano, Italie
      • Modena, Italie
      • Napoli, Italie
      • Padova, Italie
      • Treviso, Italie
      • Udine, Italie
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Warsaw, Pologne
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
      • Prague, République tchèque
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
  • Suède
      • Lund, Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Serum creatinine < 200 µmol/l (< 2.3 mg/dl) at enrollment.
  • Female subject of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at enrollment and must agree to maintain effective birth control during the study.
  • Capable of understanding the purpose and risks of the study, has been fully informed and has given written informed consent (signed Informed Consent has been obtained).

Exclusion Criteria:

  • Previously received an organ transplant other than a kidney.
  • Acute rejection episode within 12 weeks prior to enrollment, or an acute rejection episode within the 24 weeks prior to enrollment that required anti-lymphocyte antibody therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: tacrolimus
immunosuppression
Autres noms:
  • Advagraf
  • MR4
  • FK506MR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in creatinine clearance, calculated according to Cockcroft and Gault formula.
Délai: Week 24
Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in creatinine clearance, calculated according to Cockcroft and Gault formula, between Baseline (Day 1) and week 24 (End of Study) overall
Délai: Week 24
Week 24
Rating of subjects according to reason for conversion: Changes in mean lipid levels (total cholesterol)
Délai: Week 24
Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2007

Première publication (Estimation)

1 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMR-EC-1209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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