Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Conversion Study From Cyclosporine to FK506MR Based Immunosuppression in Kidney Transplant Subjects (CONCERTO)

17 июля 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

A Multicenter, Single-arm, Open, Conversion Study From a Cyclosporine (CyA) Based Immunosuppressive Regimen to a Tacrolimus Modified Release, FK506E (MR4), Based Immunosuppressive Regimen in Kidney Transplant Subjects (CONCERTO: Converting Cyclosporine to FK506E (MR4) in Renal Transplantation)

Assessment of the safety and the efficacy of a tacrolimus modified release (FK506MR) based immunosuppressive regimen in stable kidney transplant subjects converted from a cyclosporin based immunosuppressive regimen.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Multicenter, single-arm, open phase IIIb, conversion study where a Cyclosporine A-based immunosuppressive regimen is replaced by the administration of tacrolimus modified release formulation, MR4, once daily (morning dosing only) in stable renal transplant subjects. The initial recommended dose of MR4 is 0.1 mg/kg/day.

Twenty-four weeks of treatment on MR4-based immunosuppressive regimen is considered to be an appropriate study duration in order to assess the response in subjects suffering from one or more known cyclosporine side effects, hypertrichosis/hirsutism, gingival hyperplasia, hyperlipidemia, arterial hypertension.

Stable, adult kidney transplant recipients (≥ 12 months post transplant) who are currently treated with cyclosporine and who meet the Inclusion and Exclusion Criteria will be enrolled.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Linz, Австрия
      • Vienna, Австрия
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
      • Roeselare, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Cologne, Германия
      • Essen, Германия
      • Halle, Германия
      • Hannover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Lubeck, Германия
      • Munich, Германия
      • Tubingen, Германия
  • Дания
      • Aarhus, Дания
  • Испания
      • Alicante, Испания
      • Badajoz, Испания
      • Barakaldo, Испания
      • Madrid, Испания
      • Oviedo, Испания
      • Palma de Mallorca, Испания
      • Salamanca, Испания
  • Италия
      • Bologna, Италия
      • Cagliari, Италия
      • Firenze, Италия
      • Genova, Италия
      • L'Aquila, Италия
      • Milano, Италия
      • Modena, Италия
      • Napoli, Италия
      • Padova, Италия
      • Treviso, Италия
      • Udine, Италия
  • Польша
      • Gdansk, Польша
      • Lublin, Польша
      • Poznan, Польша
      • Warsaw, Польша
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Brest, Франция
      • Paris, Франция
      • Pierre-Benite, Франция
      • Strasbourg, Франция
      • Toulouse, Франция
      • Tours, Франция
      • Vandoeuvre, Франция
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
  • Швеция
      • Lund, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Serum creatinine < 200 µmol/l (< 2.3 mg/dl) at enrollment.
  • Female subject of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at enrollment and must agree to maintain effective birth control during the study.
  • Capable of understanding the purpose and risks of the study, has been fully informed and has given written informed consent (signed Informed Consent has been obtained).

Exclusion Criteria:

  • Previously received an organ transplant other than a kidney.
  • Acute rejection episode within 12 weeks prior to enrollment, or an acute rejection episode within the 24 weeks prior to enrollment that required anti-lymphocyte antibody therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: такролимус
иммуносупрессия
Другие имена:
  • Адваграф
  • МР4
  • ФК506МР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in creatinine clearance, calculated according to Cockcroft and Gault formula.
Временное ограничение: Week 24
Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in creatinine clearance, calculated according to Cockcroft and Gault formula, between Baseline (Day 1) and week 24 (End of Study) overall
Временное ограничение: Week 24
Week 24
Rating of subjects according to reason for conversion: Changes in mean lipid levels (total cholesterol)
Временное ограничение: Week 24
Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMR-EC-1209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться