Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Conversion Study From Cyclosporine to FK506MR Based Immunosuppression in Kidney Transplant Subjects (CONCERTO)

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

A Multicenter, Single-arm, Open, Conversion Study From a Cyclosporine (CyA) Based Immunosuppressive Regimen to a Tacrolimus Modified Release, FK506E (MR4), Based Immunosuppressive Regimen in Kidney Transplant Subjects (CONCERTO: Converting Cyclosporine to FK506E (MR4) in Renal Transplantation)

Assessment of the safety and the efficacy of a tacrolimus modified release (FK506MR) based immunosuppressive regimen in stable kidney transplant subjects converted from a cyclosporin based immunosuppressive regimen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multicenter, single-arm, open phase IIIb, conversion study where a Cyclosporine A-based immunosuppressive regimen is replaced by the administration of tacrolimus modified release formulation, MR4, once daily (morning dosing only) in stable renal transplant subjects. The initial recommended dose of MR4 is 0.1 mg/kg/day.

Twenty-four weeks of treatment on MR4-based immunosuppressive regimen is considered to be an appropriate study duration in order to assess the response in subjects suffering from one or more known cyclosporine side effects, hypertrichosis/hirsutism, gingival hyperplasia, hyperlipidemia, arterial hypertension.

Stable, adult kidney transplant recipients (≥ 12 months post transplant) who are currently treated with cyclosporine and who meet the Inclusion and Exclusion Criteria will be enrolled.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Dania
      • Aarhus, Dania
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Brest, Francja
      • Paris, Francja
      • Pierre-Benite, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Tours, Francja
      • Vandoeuvre, Francja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Lubeck, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • Tubingen, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warsaw, Polska
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Cagliari, Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Genova, Włochy
      • L'Aquila, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Modena, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Treviso, Włochy
      • Udine, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Serum creatinine < 200 µmol/l (< 2.3 mg/dl) at enrollment.
  • Female subject of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at enrollment and must agree to maintain effective birth control during the study.
  • Capable of understanding the purpose and risks of the study, has been fully informed and has given written informed consent (signed Informed Consent has been obtained).

Exclusion Criteria:

  • Previously received an organ transplant other than a kidney.
  • Acute rejection episode within 12 weeks prior to enrollment, or an acute rejection episode within the 24 weeks prior to enrollment that required anti-lymphocyte antibody therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: takrolimus
immunosupresja
Inne nazwy:
  • Advagraf
  • MR4
  • FK506MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in creatinine clearance, calculated according to Cockcroft and Gault formula.
Ramy czasowe: Week 24
Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in creatinine clearance, calculated according to Cockcroft and Gault formula, between Baseline (Day 1) and week 24 (End of Study) overall
Ramy czasowe: Week 24
Week 24
Rating of subjects according to reason for conversion: Changes in mean lipid levels (total cholesterol)
Ramy czasowe: Week 24
Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMR-EC-1209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj