メトトレキサート中毒を経験している、またはそのリスクがある患者のためのボラキサゼの治療プロトコル

この治療プロトコルは、米国内の任意の施設で適格な患者を治療する IRB 承認の治験責任医師に費用回収ベースで提供されます。 FDAの承認後、市販される前にVoraxaze™を引き続き利用できるようにするため。 Protherics は製品の料金を請求する必要があるため、Open-Label Treatment Protocol の下で Voraxaze™ を取得するには費用がかかります。 Protherics は、FDA 規制 (21 CFR 312.8) の下で、Voraxaze の製造、研究開発、および取り扱いに関連する費用を回収するために請求することが許可されていますが、その他の商業費用 (利益) は含まれていません。

患者の適格性は、標準治療に従って得られた MTX 濃度と臨床検査値に基づいています。 治験責任医師が潜在的な患者を特定したら、Voraxaze 中央コール センター (1-877-398-9829) に連絡して、医薬品の発送に関する情報を受け取ります。 適格な患者は、定期的な人口統計、MTX、および Voraxaze 療法の情報が収集されます。

各患者は、Voraxaze 50 単位/kg を 5 分間にわたってボーラス静脈内注射で単回投与されます。 Voraxaze に加えて、患者は引き続きロイコボリン療法を含む標準治療、水分補給、尿のアルカリ化、必要に応じて血液灌流/透析などの支持療法を受けます。