Protocollo di trattamento di Voraxaze per pazienti che presentano o sono a rischio di tossicità da metotrexato
Un protocollo di trattamento in aperto per l'uso di Voraxaze come trattamento aggiuntivo per i pazienti che presentano o sono a rischio di tossicità da metotrexato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo di trattamento sarà disponibile sulla base del recupero dei costi per gli investigatori approvati dall'IRB che trattano un paziente idoneo in qualsiasi centro negli Stati Uniti. Per continuare a rendere Voraxaze™ disponibile dopo l'approvazione della FDA e prima che sia disponibile in commercio. Protherics deve addebitare il prodotto, quindi ci sarà un costo per ottenere Voraxaze ™ nell'ambito del protocollo di trattamento in aperto. Protherics è autorizzato ai sensi delle normative FDA (21 CFR 312.8) ad addebitare Voraxaze, per recuperare i costi associati alla sua produzione, ricerca e sviluppo e gestione, ma non include altri costi commerciali (profitto).
L'idoneità del paziente si basa sulle concentrazioni di MTX e sui valori di laboratorio ottenuti per standard di cura. Una volta che un investigatore identifica un potenziale paziente, contatterà il call center centrale di Voraxaze (1-877-398-9829) per ricevere informazioni sulla spedizione del farmaco. Ai pazienti idonei verranno raccolte informazioni demografiche di routine, MTX e sulla terapia con Voraxaze.
Ogni paziente riceverà una singola dose di Voraxaze 50 Unità/kg in un'iniezione endovenosa in bolo nell'arco di 5 minuti. Oltre a Voraxaze, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento standard, compresa la terapia con leucovorin, e le cure di supporto come l'idratazione, l'alcalinizzazione delle urine e, se necessario, l'emoperfusione/dialisi.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di sesso maschile o femminile di qualsiasi età che presentano una clearance ritardata di MTX a causa di una funzionalità renale compromessa saranno idonei a ricevere Voraxaze se presentano concentrazioni plasmatiche tossiche di MTX (> 1 micromole per litro).
Criteri di esclusione:
- Voraxaze non è indicato per l'uso in pazienti che presentano la clearance prevista di MTX (concentrazioni plasmatiche di MTX entro 2 deviazioni standard della curva media di escrezione di MTX specifica per la dose di MTX somministrata) o in pazienti con funzionalità renale normale o lievemente compromessa a causa della potenziale rischio di esposizione subterapeutica al MTX.
- Pazienti con nota ipersensibilità a Voraxaze (glucarpidasi, carbossipeptidasi)
I pazienti intolleranti al lattosio negli alimenti (ad es. latticini) possono comunque ricevere Voraxaze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul Litka, MD, BTG (contract)
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR001-CLN-pro016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .