Behandlingsprotokoll for Voraxaze for pasienter som opplever eller har risiko for toksisitet med metotreksat

Denne behandlingsprotokollen vil være tilgjengelig på kostnadsdekningsbasis for IRB-godkjente etterforskere som behandler en kvalifisert pasient på ethvert sted i USA. For å fortsette å gjøre Voraxaze™ tilgjengelig etter FDA-godkjenning og før den er kommersielt tilgjengelig. Protherics må ta betalt for produktet, så det vil være en kostnad å skaffe Voraxaze™ under Open-Label Treatment Protocol. Protherics har i henhold til FDA-forskriftene (21 CFR 312.8) lov til å ta betalt for Voraxaze, for å dekke kostnadene knyttet til produksjon, forskning og utvikling og håndtering, men inkluderer ikke andre kommersielle kostnader (fortjeneste).

Pasientens valgbarhet er basert på MTX-konsentrasjoner og laboratorieverdier oppnådd per standard behandling. Når en etterforsker har identifisert en potensiell pasient, vil han/hun kontakte Voraxaze sentrale kundesenter (1-877-398-9829) for å motta informasjon om forsendelse av medikamenter. Kvalifiserte pasienter vil ha rutinemessig demografisk, MTX og Voraxaze-terapiinformasjon samlet inn.

Hver pasient vil få en enkeltdose Voraxaze 50 enheter/kg i en intravenøs bolusinjeksjon over 5 minutter. I tillegg til Voraxaze vil pasienter fortsette å motta standardbehandling, inkludert leukovorinbehandling, og støttende behandling som hydrering, alkalisering av urin og, om nødvendig, hemoperfusjon/dialyse.