Behandlingsprotokol for Voraxaze til patienter, der oplever eller har risiko for methotrexat-toksicitet

Denne behandlingsprotokol vil være tilgængelig på omkostningsdækningsbasis for IRB-godkendte efterforskere, der behandler en kvalificeret patient på ethvert sted i USA. For at fortsætte med at gøre Voraxaze™ tilgængelig efter FDA-godkendelse og før den er kommercielt tilgængelig. Protherics skal betale for produktet, så det vil være en omkostning at få Voraxaze™ under Open-Label Treatment Protocol. Protherics har i henhold til FDA-reglerne (21 CFR 312.8) tilladelse til at opkræve betaling for Voraxaze, for at få dækket de omkostninger, der er forbundet med dets fremstilling, forskning og udvikling og håndtering, men inkluderer ikke andre kommercielle omkostninger (fortjeneste).

Patientberettigelse er baseret på MTX-koncentrationer og laboratorieværdier opnået pr. standardbehandling. Når en efterforsker har identificeret en potentiel patient, vil han/hun kontakte Voraxaze centrale callcenter (1-877-398-9829) for at modtage information om lægemiddelforsendelse. Kvalificerede patienter vil få indsamlet rutinemæssige demografiske, MTX- og Voraxaze-terapioplysninger.

Hver patient vil modtage en enkelt dosis Voraxaze 50 enheder/kg i en intravenøs bolusinjektion over 5 minutter. Ud over Voraxaze vil patienterne fortsat modtage standardbehandling, herunder leukovorinbehandling, og understøttende behandling såsom hydrering, alkalinisering af urin og om nødvendigt hæoperfusion/dialyse.