Protokół leczenia preparatem Voraxaze dla pacjentów, u których występuje lub jest zagrożona toksyczność metotreksatu

Ten protokół leczenia będzie dostępny na zasadzie zwrotu kosztów dla zatwierdzonych przez IRB badaczy leczących kwalifikującego się pacjenta w dowolnym ośrodku w USA. W celu dalszego udostępniania Voraxaze™ po zatwierdzeniu przez FDA i przed wprowadzeniem na rynek. Protherics musi pobierać opłaty za produkt, więc uzyskanie Voraxaze™ w ramach Open-Label Treatment Protocol będzie kosztować. Protherics może na mocy przepisów FDA (21 CFR 312.8) pobierać opłaty za Voraxaze, odzyskać koszty związane z jego produkcją, badaniami i rozwojem oraz obsługą, ale nie obejmuje innych kosztów handlowych (zysk).

Kwalifikacja pacjentów opiera się na stężeniach MTX i wartościach laboratoryjnych uzyskanych zgodnie ze standardem opieki. Gdy badacz zidentyfikuje potencjalnego pacjenta, skontaktuje się z centralnym centrum telefonicznym Voraxaze (1-877-398-9829), aby otrzymać informacje dotyczące wysyłki leku. U kwalifikujących się pacjentów zostaną zebrane rutynowe dane demograficzne, MTX i terapii Voraxaze.

Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę Voraxaze 50 jednostek/kg mc. w bolusie dożylnym wstrzyknięciu trwającym 5 minut. Oprócz produktu Voraxaze pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie, w tym terapię leukoworyną, oraz leczenie podtrzymujące, takie jak nawodnienie, alkalizacja moczu i, jeśli to konieczne, hemoperfuzja/dializa.