ALLで高用量Mtxで治療された子供の重度の遅延HDMクリアランスに対するグルカルピダーゼ効果 (NOPHOCPG2)
2018年8月31日 更新者：Jesper Heldrup、Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
急性リンパ芽球性白血病（ALL）において高用量メトトレキサートで治療された小児における重度の遅延メトトレキサートクリアランスに対するグルカルピダーゼ（CPG2）の効果
生命を脅かす合併症を避けるために、MTXを非毒性の代謝物に急速に加水分解する酵素グルカルピダーゼによるALL治療でMTXクリアランスの遅延と腎機能障害を経験する子供と青年への早期介入。
調査の概要
詳細な説明
NOPHO ALL-2008 プロトコルは、ALL-2000 プロトコルと比較して ALL を有する北欧の小児および青年の全体的な転帰を改善することを目的とした治療および研究プロトコルであり、高用量メトトレキサートによる毒性治療の合併症を軽減および予防することを目的としています。 (HD-MTX)。
無作為化研究の具体的かつ主要な目的は次のとおりです。
- MTX クリアランスの遅延と腎機能障害を経験している小児および青年への早期介入は、MTX を非毒性の代謝物に急速に加水分解し、血清濃度を低下させて生命を脅かす合併症を回避する酵素グルカルピダーゼを使用します。 グルカルピダーゼは、MTX の 24 時間レベルが > 250 μM、36 時間レベルが > 30 μM、または 42 時間レベルが > 10 μM で、腎機能の低下がある場合に投与する必要があります。 グルカルピダーゼ処理は、HD-MTX 処理開始から 48 時間以内に行う必要があります。
- グルカルピダーゼによる早期介入により、患者が入院しなければならない日数が減少するかどうかを評価すること。
- 遅延 MTX クリアランスおよび腎機能障害を有する患者における早期介入の医療費の削減を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavik、アイスランド
- University of Reykjavík
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Goteborg、スウェーデン
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Trondheim、ノルウェー
- University Hospital of Trondheim
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
NOPHO ALL-2008で高用量メトトレキサート治療中にMTXクリアランスの遅延と腎機能障害を経験した小児および青年。
除外基準:
グルカルピダーゼに対して早期にアナフィラキシー反応を起こした小児および青年。 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルカルピダーゼアーム
NOPHO ALL-2008 プロトコルでは、高用量メトトレキサート治療でメトトレキサート排泄遅延 (DME) を有する患者には、メトトレキサート治療開始から 60 時間以内にグルカルピダーゼ (50 ie/kg) を投与する必要があります。
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MTX の 24 時間レベルが >250 μM、36 時間レベルが >30 μM、または 42 時間レベルが >10 μM で腎機能が低下している場合、グルカルピダーゼで治療された患者は、トリッキング値のすぐ下の患者と比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOPHO ALL-2008 における HD-MTX 治療に対する有害事象を伴う参加者の数は、血液中の毒性 Mtx 濃度、腎毒性、肝毒性、粘膜炎、MTX 除去時間、および永続的な腎臓損傷の尺度として使用されます。
時間枠：6年6ヶ月
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グルカルピダーゼは、定義された時点での定義済みの毒性 MTX 値の場合、および/または腎機能の低下と組み合わせて使用されました。 プロトコルに含まれる 1286 人の ALL 患者のうち、合計 47 人の患者 (3.7%) がグルカルピダーゼで治療されました。 |
6年6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesper Heldrup, M D、University Childrens hospital, Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月31日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NOPHO2008CPG2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Pediatric Blood and Cancer誌に掲載準備中
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。