Voraxazen hoitosuunnitelma potilaille, joilla on metotreksaattimyrkyllisyys tai riski siitä
Avoin hoitoprotokolla Voraxazen käyttämiseksi lisähoitona potilaille, joilla on metotreksaattimyrkyllisyys tai riski siitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hoitoprotokolla on kustannusten kattavuuden perusteella saatavilla IRB-hyväksytyille tutkijoille, jotka hoitavat kelvollista potilasta missä tahansa Yhdysvalloissa. Jotta Voraxaze™ olisi edelleen saatavilla FDA:n hyväksynnän jälkeen ja ennen kuin se on kaupallisesti saatavilla. Prothericsin on laskutettava tuotteesta, joten Voraxaze™:n hankkiminen Open-Label Treatment Protocol -ohjelman mukaisesti maksaa. Protherics saa FDA:n määräysten (21 CFR 312.8) mukaan laskuttaa Voraxazesta sen valmistukseen, tutkimukseen ja kehittämiseen sekä käsittelyyn liittyvien kustannusten kattamiseksi, mutta se ei sisällä muita kaupallisia kustannuksia (voittoa).
Potilaan kelpoisuus perustuu MTX-pitoisuuksiin ja laboratorioarvoihin, jotka on saatu hoitostandardia kohti. Kun tutkija tunnistaa mahdollisen potilaan, hän ottaa yhteyttä Voraxazen keskuspuhelukeskukseen (1-877-398-9829) saadakseen tietoja lääkkeiden toimituksesta. Tukikelpoisille potilaille kerätään rutiininomaisia demografisia, MTX- ja Voraxaze-hoitotietoja.
Jokainen potilas saa yhden annoksen Voraxazea 50 yksikköä/kg bolusinjektiona laskimoon 5 minuutin aikana. Voraxazen lisäksi potilaat saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa, mukaan lukien leukovoriinihoitoa ja tukihoitoa, kuten nesteytys, virtsan alkalisointi ja tarvittaessa hemoperfuusio/dialyysi.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset mies- tai naispotilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminnan vuoksi viivästynyt MTX-puhdistuma, voivat saada Voraxazea, jos heidän plasman MTX-pitoisuudet ovat toksisia (> 1 mikromooli litrassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Voraxazea ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on odotettu MTX:n puhdistuma (plasman MTX-pitoisuudet 2 standardipoikkeaman sisällä keskimääräisestä MTX-erityskäyrästä, joka on spesifinen annetulla MTX-annoksella) tai potilaille, joilla on normaali tai lievä munuaisten vajaatoiminta mahdollisen MTX:n vuoksi. subterapeuttisen altistumisen riskiä MTX:lle.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Voraxazelle (glukarpidaasi, karboksipeptidaasit)
Potilaat, jotka eivät siedä elintarvikkeiden laktoosia (esim. maitotuotteita), voivat silti saada Voraxazea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Litka, MD, BTG (contract)
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR001-CLN-pro016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .