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全身性エリテマトーデス患者におけるMEDI 545の複数回静脈内投与の安全性と忍容性を評価する研究

2012年7月10日 更新者：MedImmune LLC

全身性疾患患者における完全ヒト抗インターフェロンαモノクローナル抗体であるMEDI-545の複数回静脈内投与の安全性と忍容性を評価するための第1b相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験エリテマトーデス

成人 SLE 患者における MEDIMUNNE 抗体の複数回 IV 投与の安全性と忍容性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、成人 SLE 患者における MEDI-545 の複数回 IV 投与の安全性と忍容性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0943
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、37765
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Research Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8577
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Tucuman、アルゼンチン、T4000AXXL
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Research Site
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060-240
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験薬の初回投与時の年齢が18歳以上の成人男性または女性。
  • 患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。または患者の法定代理人。
  • SLE の改訂された 11 の ACR 分類基準のうち少なくとも 4 つを満たす (付録 A を参照) (ACR、1999)。
  • 過去またはスクリーニング時に、1:80以上の血清希釈でANA検査陽性があった。
  • スクリーニング時のBILAG指数でスコアAのシステムが少なくとも1つ、またはスコアBのシステムが2つある、またはSELENA-SLEDAIスコアが6以上である。
  • 性的に活動的な女性は、外科的に不妊手術（卵管結紮を含む）または閉経後少なくとも2年を経過していない限り、効果的な妊娠回避方法（経口避妊薬、注射避妊薬、経皮避妊薬、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸管キャップなど）を使用しなければなりません。スクリーニングから研究終了までコンドーム（殺精子剤を含む男性用または女性用コンドーム）の使用に加えて、禁欲、不妊の性的パートナー）。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と相談する必要があります。 性的に活動的な男性は、外科的に不妊でない限り、同様に 2 つの効果的な避妊方法 (殺精子剤を含むコンドームまたは禁欲) を実践しなければならず、研究 0 日目から研究終了までそのような予防措置を講じなければなりません。
  • 研究 350 日目までのフォローアップ期間を含む研究期間を完了する能力。と
  • 研究中は他の形式の実験的治療を控える意思がある。

除外基準:

  • スクリーニング前の120日以内にMEDI-545の投与を受けたことがある、またはスクリーニング時の血清中に検出可能なレベルのMEDI-545抗体または抗MEDI-545抗体（血清希釈＞1：10で陽性）が存在する。
  • -治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の病歴;
  • ランダム化/エントリー前14日以内にプレドニゾン> 20 mg/日（または同等用量の別の経口コルチコステロイド）を投与されている。
  • ランダム化/エントリー前28日以内に以下の用量の薬剤を投与されたことがある：ヒドロキシクロロキン > 600 mg/日、ミコフェノール酸モフェチル > 3 g/日、メトトレキサート > 25 mg/週、アザチオプリン > 3 mg/kg/日、または任意の用量シクロホスファミド、シクロスポリン、またはサリドマイド。
  • 研究0日目までの6ヶ月間にレフルノミド>20mg/日を投与されている；
  • -無作為化/登録前28日以内に抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、レフルノミド、またはアザチオプリンを変動用量で投与されたか、または無作為化/登録前14日以内に変動用量のNSAIDまたは経口コルチコステロイドを投与された。
  • -無作為化/研究への参加前28日以内の治験薬治療、無作為化/研究への参加前12か月以内のB細胞除去療法、または30日以内または生物学的製剤の5半減期のいずれか長い方以内の生物学的療法による治療、無作為化/研究への参加前。
  • 研究者の意見では、無作為化/登録前 28 日以内に進行中の慢性感染を含む臨床的に重要な活動性感染の証拠。
  • -サイトメガロウイルスまたは播種性ヘルペス、ヘルペス脳炎、眼科ヘルペスなどのヘルペス科のいずれかの重度感染を含む、研究者によって判断された重度のウイルス感染症の病歴。
  • ランダム化/エントリー前3か月以内の帯状疱疹感染症;
  • スクリーニング時の検査結果によって判定される、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス、HIV-1またはHIV-2の感染、またはA型肝炎の活動性感染の証拠。
  • 無作為化/入国前の28日以内に弱毒生ウイルスによるワクチン接種。
  • 妊娠（女性は、外科的に不妊であるか、または閉経後少なくとも2年を経過していない限り、治験薬投与前28日以内に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬投与前の試験0日目に尿妊娠検査が陰性でなければならない）;
  • 授乳中または授乳中の女性。
  • 原発性免疫不全症の病歴;
  • ランダム化/エントリー前にアルコールまたは薬物乱用の履歴<1年;
  • 癌の病歴（無作為化/登録の1年以上前に治癒療法で明らかな成功を収めた子宮頸部の基底細胞癌または上皮内癌を除く）。
  • 活動性結核感染症の病歴;
  • -適切な治療コースを完了していない、または進行中の予防療法を伴わない潜在性結核感染症の病歴、または新たに結核皮膚検査陽性反応（全身免疫抑制剤を投与されていない場合は直径10mm以上、全身免疫抑制剤を投与されている場合は直径5mm以上と定義される反応）。
  • スクリーニング時から研究196日目まで予定的手術が計画されている。

  • スクリーニング血液検査時（無作為化/エントリー前28日以内）、以下のいずれか：

    • AST > 2 × 正常範囲の上限 (ULN)、SLE が原因でない限り、治験責任医師の判断による。
    • ALT > 2 × ULN（研究者が判断したSLEによるものでない限り）、
    • クレアチニン > 4.0 mg/dL、
    • 好中球「1,500/μL（<1.5×109/L）」
    • 血小板数「血小板数 < 50,000/μL (< 50 × 109/L)」
  • 何らかの疾患の病歴、現在の疾患の証拠（SLE以外）、身体検査の所見、または研究者または医療モニターの意見で、研究における患者の安全性を損なう可能性がある、または混乱を招く可能性がある検査室の異常研究の分析。また
  • 研究の実施に関与する研究施設の従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：2
プラセボ
他の：プラセボ

剤形: プラセボは、3 mL の使い捨てバイアルに 0.75 mL の溶液が入った滅菌液体として供給されます。

用量、頻度および期間: プラセボ (0.3、1.0、3.0、または 10.0 mg/kg) を 26 週間、2 週間ごとに少なくとも 60 分間かけて点滴投与します。
実験的：1
MEDI-545
生物学的：メディ545

MEDI-545 は、3 mL の使い捨てガラスバイアルに 100 mg/mL の濃度の MEDI-545 溶液 0.75 mL を含む滅菌液体として供給されます。

用量、頻度および期間: MEDI-545 (0.3、1.0、3.0、または 10.0 mg/kg) を 26 週間、2 週間ごとに少なくとも 60 分間かけて点滴投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MEDI-545 の安全性と忍容性は、主に AE を要約し、ウイルス培養と力価の変化を評価することによって評価されます。
時間枠：学習 350 日目まで。
学習 350 日目まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の二次評価項目は、MEDI-545 の複数回 IV 用量の PK および IM です。ピーク濃度などの PK パラメーター。
時間枠：勉強350日目。
勉強350日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedImmune LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Warren Greth, M.D.、MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月10日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MI-CP152

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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