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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis intravenosas de MEDI 545 en pacientes con lupus eritematoso sistémico

10 de julio de 2012 actualizado por: MedImmune LLC

Estudio de fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis intravenosas de MEDI-545, un anticuerpo monoclonal anti-interferón-alfa totalmente humano, en pacientes con enfermedad sistémica Lupus eritematoso

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis IV del anticuerpo MEDIMUNNE en pacientes adultos con LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis IV de MEDI-545 en pacientes adultos con LES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina, T4000AXXL
        • Research Site
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 37765
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8577
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos ≥ 18 años de edad en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio;
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente; o representante legal del paciente;
  • Cumplir con al menos 4 de los 11 criterios de clasificación ACR revisados ​​para LES (consulte el Apéndice A) (ACR, 1999);
  • Tener una prueba de ANA positiva en una dilución de suero ≥ 1:80 en el pasado o en la selección;
  • Tener al menos un sistema con una puntuación de A o dos sistemas con una puntuación de B en el índice BILAG en la selección, o tener una puntuación de SELENA-SLEDAI ≥ 6;
  • Las mujeres sexualmente activas, a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente (incluida la ligadura de trompas) o al menos 2 años después de la menopausia, deben usar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos anticonceptivos orales, inyectables, transdérmicos o implantados, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, capuchón cervical , abstinencia, pareja sexual estéril) además del uso de preservativos (preservativos masculinos o femeninos con espermicida) desde la selección hasta el final del estudio. El cese del control de la natalidad después de este punto debe discutirse con un médico responsable. Los hombres sexualmente activos, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente, también deben practicar dos métodos anticonceptivos efectivos (condón con espermicida o abstinencia) y deben usar tales precauciones desde el día 0 del estudio hasta el final del estudio.
  • Capacidad para completar el período de estudio, incluido el período de seguimiento hasta el Día de estudio 350; y
  • Dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento experimental durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido MEDI-545 dentro de los 120 días anteriores a la selección o tener niveles detectables de MEDI-545 o anticuerpos anti-MEDI-545 (positivos a una dilución de suero > 1:10) en el suero en la selección;
  • Antecedentes de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio;
  • Haber recibido prednisona > 20 mg/día (o una dosis equivalente de otro corticosteroide oral) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización/ingreso;
  • Haber recibido las siguientes dosis de medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización/ingreso: hidroxicloroquina > 600 mg/día, micofenolato mofetilo > 3 g/día, metotrexato > 25 mg/semana, azatioprina > 3 mg/kg/día o cualquier dosis de ciclofosfamida, ciclosporina o talidomida;
  • Haber recibido leflunomida >20 mg/día en los 6 meses anteriores al día 0 del estudio;
  • Haber recibido dosis fluctuantes de antipalúdicos, micofenolato mofetilo, metotrexato, leflunomida o azatioprina dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización/ingreso o dosis fluctuantes de AINE o corticosteroides orales dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización/ingreso;
  • Tratamiento con cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización/ingreso en el estudio, terapias de eliminación de células B dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización/ingreso, o terapias biológicas dentro de los 30 días o 5 semividas del agente biológico, lo que sea más largo, antes de la aleatorización/entrada en el estudio;
  • En opinión del investigador, evidencia de infección activa clínicamente significativa, incluida infección crónica en curso, dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización/ingreso;
  • Antecedentes de infección viral grave a juicio de los investigadores, incluidas infecciones graves de citomegalovirus o de la familia del herpes, como herpes diseminado, encefalitis herpética, herpes oftálmico;
  • Infección por herpes zóster en los 3 meses anteriores a la aleatorización/ingreso;
  • Evidencia de infección con el virus de la hepatitis B o C, o VIH-1 o VIH-2, o infección activa con hepatitis A, según lo determinado por los resultados de las pruebas en la selección;
  • Vacunación con virus vivos atenuados dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización/ingreso;
  • Embarazo (las mujeres, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o estén al menos 2 años después de la menopausia, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días antes de recibir el fármaco del estudio y una prueba de embarazo en orina negativa el día 0 del estudio antes de recibir el fármaco del estudio);
  • Mujeres lactantes o lactantes;
  • Historia de inmunodeficiencia primaria;
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas < 1 año antes de la aleatorización/ingreso;
  • Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito aparente con terapia curativa > 1 año antes de la aleatorización/ingreso);
  • Historia de infección de TB activa;
  • Antecedentes de infección tuberculosa latente o prueba cutánea de TB positiva reciente (reacción definida como ≥ 10 mm de diámetro si no se está tomando medicación inmunosupresora sistémica o ≥ 5 mm si se está tomando medicación inmunosupresora sistémica) sin completar un curso de tratamiento apropiado o con terapia profiláctica en curso;
  • Cirugía electiva planificada desde el momento de la selección hasta el Día del estudio 196;

  • En los análisis de sangre de detección (dentro de los 28 días antes de la aleatorización/ingreso), cualquiera de los siguientes:

    • AST > 2 × límite superior del rango normal (ULN), a menos que sea causado por LES, según lo determine el investigador,
    • ALT > 2 × ULN, a menos que sea causado por LES, según lo determine el investigador,
    • Creatinina > 4,0 mg/dL,
    • Neutrófilos "1500/ μL (< 1,5 × 109/L)"
    • Recuento de plaquetas "Recuento de plaquetas < 50 000/ μL (< 50 × 109/L)"
  • Antecedentes de cualquier enfermedad, evidencia de cualquier enfermedad actual (que no sea LES), cualquier hallazgo en el examen físico o cualquier anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador o monitor médico, pueda comprometer la seguridad del paciente en el estudio o confundir el análisis del estudio; o
  • Cualquier empleado del sitio de investigación que esté involucrado en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 2
Placebo
Otro: Placebo

Forma de dosificación: el placebo se suministra como un líquido estéril que contiene una solución de 0,75 ml en un vial de un solo uso de 3 ml.

Posología, frecuencia y duración: el placebo (0,3, 1,0, 3,0 o 10,0 mg/kg) se administrará mediante infusión durante al menos 60 minutos cada 2 semanas durante 26 semanas.
Experimental: 1
MEDI-545
Biológico: MEDIO 545

MEDI-545 se suministra como un líquido estéril que contiene 0,75 ml de solución de MEDI-545 a una concentración de 100 mg/ml en un vial de vidrio de un solo uso de 3 ml.

Dosis, frecuencia y duración: MEDI-545 (0,3, 1,0, 3,0 o 10,0 mg/kg) se administrará mediante infusión durante al menos 60 minutos cada 2 semanas durante 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad y la tolerabilidad de MEDI-545 se evaluarán principalmente resumiendo los AA y evaluando los cambios en los cultivos y títulos virales.
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 350.
Hasta el día de estudio 350.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios de este estudio son la PK y la IM de múltiples dosis IV de MEDI-545. Parámetros farmacocinéticos, como la concentración máxima.
Periodo de tiempo: Día de estudio 350.
Día de estudio 350.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-CP152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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