전신성 홍반성 루푸스 환자에서 MEDI 545 다회 정맥주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 약물의 첫 투여 시점에 18세 이상의 성인 남성 또는 여성;
• 환자로부터 얻은 서면 동의서 또는 환자의 법정대리인
• SLE에 대한 11개의 수정된 ACR 분류 기준 중 최소 4개를 충족합니다(부록 A 참조)(ACR,1999).
• 과거 또는 스크리닝 시 ≥ 1:80 혈청 희석에서 양성 ANA 테스트를 보임;
• 스크리닝 시 BILAG 지수에서 점수가 A인 시스템이 하나 이상 있거나 점수가 B인 시스템이 2개이거나 SELENA-SLEDAI 점수가 6 이상입니다.
• 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임(난관 결찰 포함) 또는 폐경 후 최소 2년이 경과하지 않는 한 효과적인 피임 방법(경구, 주사, 경피 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡 포함)을 사용해야 합니다. , 금욕, 불임 성 파트너) 콘돔(살정제가 포함된 남성 또는 여성 콘돔)의 사용 외에 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 마찬가지로 두 가지 효과적인 피임 방법(살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 실시해야 하며 연구 0일부터 연구가 끝날 때까지 이러한 예방 조치를 사용해야 합니다.
• 연구일 350까지의 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간을 완료할 수 있는 능력; 그리고
• 연구 중에 다른 형태의 실험적 치료를 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 120일 이내에 MEDI-545를 받았거나 스크리닝 시 혈청에서 검출 가능한 수준의 MEDI-545 또는 항-MEDI-545 항체(혈청 희석 > 1:10에서 양성)가 있거나,
• 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 이력;
• 무작위 배정/등록 전 14일 이내에 프레드니손 > 20mg/일(또는 동등한 용량의 다른 경구용 코르티코스테로이드)을 투여받았습니다.
• 무작위 배정/등록 전 28일 이내에 다음 용량의 약물을 투여받았습니다: 하이드록시클로로퀸 > 600 mg/일, 마이코페놀레이트 모페틸 > 3 g/일, 메토트렉세이트 > 25 mg/주, 아자티오프린 > 3 mg/kg/일, 또는 사이클로포스파미드, 사이클로스포린 또는 탈리도마이드;
• 연구 0일 전 6개월 동안 레플루노마이드 >20 mg/일을 투여받았음;
• 무작위 배정/등록 전 28일 이내에 변동 용량의 항말라리아제, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 레플루노마이드 또는 아자티오프린 또는 변동 용량의 NSAID 또는 경구 코르티코스테로이드를 무작위 배정/등록 전 14일 이내에 투여받았습니다.
• 무작위배정/연구 참여 전 28일 이내에 임의의 조사 약물 요법으로 치료, 무작위배정/연구 참여 전 12개월 이내에 B 세포 고갈 요법, 또는 30일 이내 또는 생물 제제의 5 반감기 이내 생물학적 요법 중 더 긴 기간, 무작위화/연구 참여 전;
• 연구자의 의견에 따르면, 무작위화/등록 전 28일 이내에 진행 중인 만성 감염을 포함하여 임상적으로 유의한 활동성 감염의 증거;
• 파종성 헤르페스, 헤르페스 뇌염, 눈 헤르페스와 같은 거대세포 바이러스 또는 헤르페스 계열의 중증 감염을 포함하여 조사관이 판단한 중증 바이러스 감염 이력;
• 무작위화/등록 전 3개월 이내의 대상포진 감염;
• B형 또는 C형 간염 바이러스, HIV-1 또는 HIV-2 감염 증거 또는 선별 검사 시 검사 결과에 따라 결정된 A형 간염 활성 감염 증거;
• 무작위화/진입 전 28일 이내에 약독화된 생 바이러스로 백신 접종;
• 임신(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 되지 않은 여성은 연구 약물을 받기 전 28일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 하고 연구 약물을 받기 전 연구 0일에 소변 임신 테스트에서 음성이어야 함);
• 모유 수유 또는 수유중인 여성;
• 원발성 면역결핍의 병력;
• 무작위배정/등록 전 1년 미만의 알코올 또는 약물 남용 이력;
• 암의 병력(무작위화/등록 > 1년 전 근치 요법으로 명백한 성공으로 치료된 자궁경부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 제외);
• 활동성 결핵 감염 이력;
• 적절한 치료 과정을 완료하지 않았거나 진행 중인 예방 요법을 받는 잠복성 결핵 감염 또는 새로 양성인 결핵 피부 검사(전신성 면역억제제가 아닌 경우 직경 ≥ 10 mm 또는 전신성 면역억제제인 경우 ≥ 5 mm로 정의되는 반응)의 병력;
• 스크리닝 시점부터 연구일 196까지 계획된 선택적 수술;

• 스크리닝 혈액 검사에서(무작위 배정/등록 전 28일 이내) 다음 중 하나:

  • AST > 2 × 정상 범위의 상한(ULN), 조사관이 결정한 SLE로 인한 경우 제외
  • ALT > 2 × ULN, 조사관에 의해 결정된 SLE에 의해 발생하지 않는 한,
  • 크레아티닌 > 4.0 mg/dL,
  • 호중구 "1,500/μL(< 1.5 × 109/L)"
  • 혈소판 수 "Platelet count < 50,000/μL(< 50 × 109/L)"
• 질병의 이력, 현재 질병(SLE 제외)의 증거, 신체 검사 소견 또는 시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구에서 환자의 안전을 위태롭게 하거나 혼동을 줄 수 있는 실험실 이상 연구 분석; 또는
• 연구 수행에 관여하는 연구 현장의 모든 직원.