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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple per via endovenosa di MEDI 545 in pazienti con lupus eritematoso sistemico

10 luglio 2012 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple per via endovenosa di MEDI-545, un anticorpo monoclonale anti-interferone-alfa completamente umano, in pazienti con malattia sistemica Lupus eritematoso

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple IV dell'anticorpo MEDIMUNNE in pazienti adulti con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di più dosi IV di MEDI-545 in pazienti adulti con LES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina, T4000AXXL
        • Research Site
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80060-240
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0943
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 37765
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8577
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente; o il legale rappresentante del paziente;
  • Soddisfare almeno 4 degli 11 criteri di classificazione ACR rivisti per SLE (vedere Appendice A) (ACR, 1999);
  • Avere un test ANA positivo con una diluizione sierica ≥ 1:80 in passato o allo screening;
  • Avere almeno un sistema con punteggio A o due sistemi con punteggio B sull'indice BILAG allo screening, o avere un punteggio SELENA-SLEDAI ≥ 6;
  • Le donne sessualmente attive, a meno che non siano sterili chirurgicamente (inclusa la legatura delle tube) o siano in post-menopausa da almeno 2 anni, devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali, iniettabili, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale , astinenza, partner sessuale sterile) oltre all'uso di preservativi (preservativi maschili o femminili con spermicida) dallo screening fino alla fine dello studio. La cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. Anche gli uomini sessualmente attivi, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono praticare due efficaci metodi di controllo delle nascite (preservativo con spermicida o astinenza) e devono utilizzare tali precauzioni dal Giorno 0 dello studio fino alla fine dello studio.
  • Capacità di completare il periodo di studio, compreso il periodo di follow-up fino alla Giornata di studio 350; E
  • Disposto a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere ricevuto MEDI-545 entro 120 giorni prima dello screening o avere livelli rilevabili di anticorpi MEDI-545 o anti-MEDI-545 (positivi a una diluizione sierica > 1:10) nel siero allo screening;
  • Storia di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio;
  • - Hanno ricevuto prednisone> 20 mg / die (o una dose equivalente di un altro corticosteroide orale) entro 14 giorni prima della randomizzazione/ingresso;
  • Hanno ricevuto i seguenti dosaggi di farmaci entro 28 giorni prima della randomizzazione/ingresso: idrossiclorochina > 600 mg/giorno, micofenolato mofetile > 3 g/giorno, metotrexato > 25 mg/settimana, azatioprina > 3 mg/kg/giorno o qualsiasi dose di ciclofosfamide, ciclosporina o talidomide;
  • Hanno ricevuto leflunomide > 20 mg/die nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 0 dello studio;
  • - Hanno ricevuto dosi fluttuanti di antimalarici, micofenolato mofetile, metotrexato, leflunomide o azatioprina entro 28 giorni prima della randomizzazione/ingresso o dosi fluttuanti di FANS o corticosteroidi orali entro 14 giorni prima della randomizzazione/ingresso;
  • Trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione/ingresso nello studio, terapie di deplezione delle cellule B entro 12 mesi prima della randomizzazione/ingresso o terapie biologiche entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente biologico, a seconda di quale sia più lunga, prima della randomizzazione/ingresso nello studio;
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, evidenza di infezione attiva clinicamente significativa, inclusa l'infezione cronica in corso, entro 28 giorni prima della randomizzazione/ingresso;
  • Una storia di grave infezione virale come giudicato dagli investigatori, comprese gravi infezioni da citomegalovirus o dalla famiglia dell'herpes come herpes disseminato, encefalite da herpes, herpes oftalmico;
  • Infezione da herpes zoster entro 3 mesi prima della randomizzazione/ingresso;
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o C, o HIV-1 o HIV-2, o infezione attiva da epatite A, come determinato dai risultati dei test allo screening;
  • Vaccinazione con virus vivi attenuati entro 28 giorni prima della randomizzazione/ingresso;
  • Gravidanza (le donne, a meno che non siano sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 2 anni, devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco in studio e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 0 dello studio prima di ricevere il farmaco in studio);
  • Donne che allattano o che allattano;
  • Storia di immunodeficienza primaria;
  • Storia di abuso di alcol o droghe <1 anno prima della randomizzazione/ingresso;
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice trattati con apparente successo con terapia curativa > 1 anno prima della randomizzazione/ingresso);
  • Storia di infezione da tubercolosi attiva;
  • Anamnesi di infezione tubercolare latente o test cutaneo tubercolosi recentemente positivo (reazione definita come ≥ 10 mm di diametro se non in terapia immunosoppressiva sistemica o ≥ 5 mm se in terapia immunosoppressiva sistemica) senza completamento di un ciclo di trattamento appropriato o con terapia profilattica in corso;
  • Chirurgia elettiva pianificata dal momento dello screening fino alla Giornata di studio 196;

  • Agli esami del sangue di screening (entro 28 giorni prima della randomizzazione/ingresso), uno dei seguenti:

    • AST > 2 × limite superiore del range normale (ULN), a meno che non sia causato da LES, come determinato dallo sperimentatore,
    • ALT> 2 × ULN, a meno che non sia causato da SLE, come determinato dallo sperimentatore,
    • Creatinina > 4,0 mg/dL,
    • Neutrofili "1.500/μL (< 1,5 × 109/L)"
    • Conta piastrinica "Conta piastrinica < 50.000/μL (< 50 × 109/L)"
  • Anamnesi di qualsiasi malattia, evidenza di qualsiasi malattia in atto (diversa dal LES), qualsiasi riscontro all'esame obiettivo o qualsiasi anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, possa compromettere la sicurezza del paziente nello studio o confondere l'analisi dello studio; O
  • Qualsiasi dipendente del centro di ricerca coinvolto nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 2
Placebo
Altro: Placebo

Forma di dosaggio: il placebo viene fornito come liquido sterile contenente una soluzione da 0,75 ml in un flaconcino monouso da 3 ml.

Dosaggio, frequenza e durata: il placebo (0,3, 1,0, 3,0 o 10,0 mg/kg) verrà somministrato tramite infusione per almeno 60 minuti ogni 2 settimane per 26 settimane.
Sperimentale: 1
MEDI-545
Biologico: MEDI 545

MEDI-545 viene fornito come liquido sterile contenente 0,75 mL di soluzione MEDI-545 a una concentrazione di 100 mg/mL in un flaconcino di vetro monouso da 3 mL.

Dosaggio, frequenza e durata: MEDI-545 (0,3, 1,0, 3,0 o 10,0 mg/kg) verrà somministrato tramite infusione per almeno 60 minuti ogni 2 settimane per 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di MEDI-545 saranno valutate principalmente riassumendo gli eventi avversi e valutando i cambiamenti nelle colture virali e nei titoli.
Lasso di tempo: Attraverso la Giornata di studio 350.
Attraverso la Giornata di studio 350.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari di questo studio sono la farmacocinetica e l'IM di dosi multiple per via endovenosa di MEDI-545. Parametri farmacocinetici, come la concentrazione di picco.
Lasso di tempo: Giornata di studio 350.
Giornata di studio 350.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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