Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости многократных внутривенных доз MEDI 545 у пациентов с системной красной волчанкой

10 июля 2012 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза 1b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости многократных внутривенных доз MEDI-545, полностью человеческого моноклонального антитела против интерферона-альфа, у пациентов с системными Красная волчанка

Оценить безопасность и переносимость многократных внутривенных доз антитела MEDIMUNNE у взрослых пациентов с СКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости многократных внутривенных доз MEDI-545 у взрослых пациентов с СКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Tucuman, Аргентина, T4000AXXL
        • Research Site
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80060-240
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0943
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 37765
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8577
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент введения первой дозы исследуемого препарата;
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента; или законный представитель пациента;
  • Соответствуют как минимум 4 из 11 пересмотренных критериев классификации ACR для СКВ (см. Приложение A) (ACR, 1999);
  • Иметь положительный результат теста на ANA при разведении сыворотки ≥ 1:80 в прошлом или при скрининге;
  • Иметь по крайней мере одну систему с оценкой A или две системы с оценкой B по индексу BILAG при скрининге или иметь оценку SELENA-SLEDAI ≥ 6;
  • Сексуально активные женщины, если они не стерильны хирургическим путем (включая перевязку маточных труб) или находятся в постменопаузе не менее 2 лет, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая пероральные, инъекционные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок). , воздержание, стерильный половой партнер) в дополнение к использованию презервативов (мужских или женских презервативов со спермицидом) от скрининга до конца исследования. Прекращение контроля над рождаемостью после этого момента следует обсудить с ответственным врачом. Сексуально активные мужчины, если они не стерильны хирургическим путем, также должны применять два эффективных метода контроля над рождаемостью (презерватив со спермицидом или воздержание) и должны использовать такие меры предосторожности с 0-го дня исследования до конца исследования.
  • Возможность завершить период исследования, включая период последующего наблюдения в течение 350-го дня обучения; и
  • Готов отказаться от других форм экспериментального лечения во время исследования.

Критерий исключения:

  • Получили MEDI-545 в течение 120 дней до скрининга или имели обнаруживаемые уровни антител MEDI-545 или анти-MEDI-545 (положительные результаты при разведении сыворотки > 1:10) в сыворотке на момент скрининга;
  • Наличие в анамнезе аллергии или реакции на любой компонент состава исследуемого препарата;
  • Принимали преднизолон > 20 мг/сут (или эквивалентную дозу другого перорального кортикостероида) в течение 14 дней до рандомизации/включения;
  • Получали следующие дозы лекарств в течение 28 дней до рандомизации/включения: гидроксихлорохин > 600 мг/сут, микофенолата мофетил > 3 г/сут, метотрексат > 25 мг/нед, азатиоприн > 3 мг/кг/сут или любую дозу циклофосфамид, циклоспорин или талидомид;
  • Получали лефлуномид > 20 мг/сут в течение 6 месяцев до дня исследования 0;
  • Получали меняющиеся дозы противомалярийных препаратов, микофенолата мофетила, метотрексата, лефлуномида или азатиоприна в течение 28 дней до рандомизации/включения или меняющиеся дозы НПВП или пероральных кортикостероидов в течение 14 дней до рандомизации/включения;
  • Лечение любой исследуемой лекарственной терапией в течение 28 дней до рандомизации/включения в исследование, терапией с истощением В-клеток в течение 12 месяцев до рандомизации/включения или биологической терапией в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения биологического агента, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации/включения в исследование;
  • По мнению исследователя, признаки клинически значимой активной инфекции, включая текущую хроническую инфекцию, в течение 28 дней до рандомизации/включения;
  • Тяжелая вирусная инфекция в анамнезе, по оценке исследователей, включая тяжелые инфекции цитомегаловируса или семейства герпесов, такие как диссеминированный герпес, герпесный энцефалит, офтальмогерпес;
  • Инфицирование опоясывающим герпесом в течение 3 месяцев до рандомизации/включения;
  • Доказательства инфекции вирусом гепатита В или С, или ВИЧ-1 или ВИЧ-2, или активная инфекция гепатита А, установленная по результатам тестирования при скрининге;
  • Вакцинация живыми аттенуированными вирусами в течение 28 дней до рандомизации/включения;
  • Беременность (женщины, за исключением хирургически бесплодных или находящихся в постменопаузе не менее 2 лет, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в течение 28 дней до приема исследуемого препарата и отрицательный тест мочи на беременность в день исследования 0 перед приемом исследуемого препарата);
  • Кормящие или кормящие женщины;
  • История первичного иммунодефицита;
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе < 1 года до рандомизации/включения;
  • Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки, успешно леченных лечебной терапией > 1 года до рандомизации/включения);
  • История активной туберкулезной инфекции;
  • Латентная туберкулезная инфекция в анамнезе или недавно положительный кожный тест на туберкулез (реакция определяется как ≥ 10 мм в диаметре, если не применялись системные иммунодепрессанты, или ≥ 5 мм, если не применялись системные иммунодепрессанты) без завершения соответствующего курса лечения или при продолжающейся профилактической терапии;
  • плановая операция, запланированная с момента скрининга до 196-го дня исследования;

  • При скрининговых анализах крови (в течение 28 дней до рандомизации/включения) любое из следующего:

    • АСТ > 2 × верхняя граница нормы (ВГН), если только она не вызвана СКВ, как определено исследователем,
    • АЛТ > 2 × ВГН, если только это не вызвано СКВ, как определено исследователем,
    • креатинин > 4,0 мг/дл,
    • Нейтрофилы «1500/мкл (<1,5 × 109/л)»
    • Количество тромбоцитов «Количество тромбоцитов < 50 000/мкл (< 50 × 109/л)»
  • Анамнез любого заболевания, признаки любого текущего заболевания (кроме СКВ), любые результаты физического осмотра или любые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу безопасность пациента в исследовании или ввести в заблуждение. анализ исследования; или
  • Любой сотрудник исследовательского центра, участвующий в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 2
Плацебо
Другой: Плацебо

Лекарственная форма: Плацебо поставляется в виде стерильной жидкости, содержащей 0,75 мл раствора в одноразовом флаконе объемом 3 мл.

Дозировка, частота и продолжительность: плацебо (0,3, 1,0, 3,0 или 10,0 мг/кг) будет вводиться путем инфузии в течение не менее 60 минут каждые 2 недели в течение 26 недель.
Экспериментальный: 1
МЕДИ-545
Биологический: МЕДИ 545

MEDI-545 поставляется в виде стерильной жидкости, содержащей 0,75 мл раствора MEDI-545 с концентрацией 100 мг/мл в одноразовом стеклянном флаконе объемом 3 мл.

Дозировка, частота и продолжительность: MEDI-545 (0,3, 1,0, 3,0 или 10,0 мг/кг) будет вводиться путем инфузии в течение не менее 60 минут каждые 2 недели в течение 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость MEDI-545 будут оцениваться в первую очередь путем обобщения НЯ и оценки изменений в вирусных культурах и титрах.
Временное ограничение: До 350-го учебного дня.
До 350-го учебного дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными конечными точками этого исследования являются фармакокинетика и внутримышечное введение нескольких внутривенных доз MEDI-545. ФК-параметры, такие как пиковая концентрация.
Временное ограничение: Учебный день 350.
Учебный день 350.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-CP152

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться