Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intravenöser Dosen von MEDI 545 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

10. Juli 2012 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intravenöser Dosen von MEDI-545, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-Interferon-Alpha-Antikörper, bei Patienten mit systemischen Erkrankungen Lupus erythematodes

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer IV-Dosen des MEDIMUNNE-Antikörpers bei erwachsenen Patienten mit SLE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer IV-Dosen von MEDI-545 bei erwachsenen Patienten mit SLE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Tucuman, Argentinien, T4000AXXL
        • Research Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0943
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 37765
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8577
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments ≥ 18 Jahre alt waren;
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten; oder der gesetzliche Vertreter des Patienten;
  • Erfüllen Sie mindestens 4 der 11 überarbeiteten ACR-Klassifizierungskriterien für SLE (siehe Anhang A) (ACR, 1999);
  • Sie haben in der Vergangenheit oder beim Screening einen positiven ANA-Test bei einer Serumverdünnung von ≥ 1:80;
  • Mindestens ein System mit einem Wert von A oder zwei Systeme mit einem Wert von B auf dem BILAG-Index beim Screening haben oder einen SELENA-SLEDAI-Wert ≥ 6 haben;
  • Sexuell aktive Frauen müssen, sofern sie nicht chirurgisch steril sind (einschließlich Tubenligatur) oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind, eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler oder implantierter Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe). , Abstinenz, steriler Sexualpartner) zusätzlich zur Verwendung von Kondomen (Männer- oder Frauenkondome mit Spermizid) vom Screening bis zum Ende der Studie. Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Sexuell aktive Männer müssen, sofern sie nicht chirurgisch unfruchtbar sind, ebenfalls zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) und diese Vorsichtsmaßnahmen vom Studientag 0 bis zum Ende der Studie anwenden.
  • Fähigkeit, den Studienzeitraum einschließlich der Nachbeobachtungszeit bis zum Studientag 350 abzuschließen; Und
  • Bereit, während des Studiums auf andere Formen experimenteller Behandlung zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben MEDI-545 innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening erhalten oder haben beim Screening entweder nachweisbare Mengen an MEDI-545- oder Anti-MEDI-545-Antikörpern (positiv bei einer Serumverdünnung von > 1:10) im Serum;
  • Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Studienmedikamentenformulierung;
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung/Eintritt Prednison > 20 mg/Tag (oder eine äquivalente Dosis eines anderen oralen Kortikosteroids) erhalten;
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung/Eintritt die folgenden Dosierungen von Medikamenten erhalten: Hydroxychloroquin > 600 mg/Tag, Mycophenolatmofetil > 3 g/Tag, Methotrexat > 25 mg/Woche, Azathioprin > 3 mg/kg/Tag oder eine beliebige Dosis davon Cyclophosphamid, Cyclosporin oder Thalidomid;
  • Sie haben in den 6 Monaten vor Studientag 0 Leflunomid >20 mg/Tag erhalten;
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung/Eintritt schwankende Dosen von Antimalariamitteln, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Leflunomid oder Azathioprin oder innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung/Eintritt schwankende Dosen von NSAIDs oder oralen Kortikosteroiden erhalten;
  • Behandlung mit einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung/Eintritt in die Studie, B-Zell-depletierende Therapien innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung/Eintritt oder biologische Therapien innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des biologischen Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Randomisierung/Eintritt in die Studie;
  • Nach Ansicht des Prüfarztes: Nachweis einer klinisch signifikanten aktiven Infektion, einschließlich einer anhaltenden chronischen Infektion, innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung/Eintritt;
  • Eine Vorgeschichte schwerer Virusinfektionen, wie von den Forschern beurteilt, einschließlich schwerer Infektionen entweder des Zytomegalievirus oder der Herpesfamilie wie disseminierter Herpes, Herpesenzephalitis, ophthalmischer Herpes;
  • Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung/Eintritt;
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus oder HIV-1 oder HIV-2 oder einer aktiven Infektion mit Hepatitis A, ermittelt durch Testergebnisse beim Screening;
  • Impfung mit abgeschwächten Lebendviren innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung/Eintritt;
  • Schwangerschaft (Frauen müssen, sofern sie nicht chirurgisch steril sind oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind, innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments einen negativen Serumschwangerschaftstest und am Studientag 0 vor Erhalt des Studienmedikaments einen negativen Urinschwangerschaftstest haben);
  • Stillende oder stillende Frauen;
  • Vorgeschichte einer primären Immunschwäche;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch < 1 Jahr vor Randomisierung/Eintritt;
  • Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das > 1 Jahr vor Randomisierung/Eintritt mit offensichtlichem Erfolg mit kurativer Therapie behandelt wurde);
  • Vorgeschichte einer aktiven TB-Infektion;
  • Vorgeschichte einer latenten Tuberkulose-Infektion oder eines neu positiven Tuberkulose-Hauttests (Reaktion definiert als ≥ 10 mm Durchmesser, wenn keine systemischen immunsuppressiven Medikamente eingenommen werden, oder ≥ 5 mm, wenn systemische immunsuppressive Medikamente eingenommen werden) ohne Abschluss einer geeigneten Behandlung oder mit fortlaufender prophylaktischer Therapie;
  • Geplante elektive Operation vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Studientag 196;

  • Bei Screening-Blutuntersuchungen (innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung/Eintritt) eines der folgenden:

    • AST > 2 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN), sofern nicht durch SLE verursacht, wie vom Prüfer festgestellt,
    • ALT > 2 × ULN, sofern nicht durch SLE verursacht, wie vom Prüfer festgestellt,
    • Kreatinin > 4,0 mg/dL,
    • Neutrophile „1.500/μL (< 1,5 × 109/L)“
    • Thrombozytenzahl „Thrombozytenzahl < 50.000/μL (< 50 × 109/L)“
  • Anamnese einer Krankheit, Anzeichen einer aktuellen Krankheit (außer SLE), Befund bei körperlicher Untersuchung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters die Sicherheit des Patienten in der Studie gefährden oder verwirren könnte die Analyse der Studie; oder
  • Jeder Mitarbeiter der Forschungsstelle, der an der Durchführung der Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2
Placebo
Sonstiges: Placebo

Darreichungsform: Placebo wird als sterile Flüssigkeit mit 0,75 ml Lösung in einem 3-ml-Einwegfläschchen geliefert.

Dosierung, Häufigkeit und Dauer: Placebo (0,3, 1,0, 3,0 oder 10,0 mg/kg) wird 26 Wochen lang alle 2 Wochen über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten als Infusion verabreicht.
Experimental: 1
MEDI-545
Biologisch: MEDI 545

MEDI-545 wird als sterile Flüssigkeit mit 0,75 ml MEDI-545-Lösung in einer Konzentration von 100 mg/ml in einem 3-ml-Einweg-Glasfläschchen geliefert.

Dosierung, Häufigkeit und Dauer: MEDI-545 (0,3, 1,0, 3,0 oder 10,0 mg/kg) wird 26 Wochen lang alle 2 Wochen über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten als Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-545 wird in erster Linie durch die Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse und durch die Beurteilung von Veränderungen in Viruskulturen und Titern beurteilt.
Zeitfenster: Bis Studientag 350.
Bis Studientag 350.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Endpunkte dieser Studie sind die PK und IM mehrerer IV-Dosen von MEDI-545. PK-Parameter, wie z. B. Spitzenkonzentration.
Zeitfenster: Studientag 350.
Studientag 350.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP152

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren