Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til flere intravenøse doser av MEDI 545 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

10. juli 2012 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til flere intravenøse doser av MEDI-545, et fullt humant anti-interferon-alfa monoklonalt antistoff, hos pasienter med systemisk Lupus erythematosus

For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere IV-doser av MEDIMUNNE-antistoffet hos voksne pasienter med SLE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere IV-doser av MEDI-545 hos voksne pasienter med SLE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina, T4000AXXL
        • Research Site
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0943
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 37765
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8577
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne ≥ 18 år på tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet;
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten; eller pasientens juridiske representant;
  • Oppfyll minst 4 av de 11 reviderte ACR-klassifiseringskriteriene for SLE (se vedlegg A) (ACR,1999);
  • Ha positiv ANA-test ved ≥ 1:80 serumfortynning tidligere eller ved screening;
  • Ha minst ett system med en skår på A eller to systemer med en skåre på B på BILAG-indeksen ved screening, eller ha en SELENA-SLEDAI-score ≥ 6;
  • Seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile (inkludert tubal ligering) eller minst 2 år etter overgangsalderen, må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale, injiserbare, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, cervikal hette , avholdenhet, steril seksuell partner) i tillegg til bruk av kondomer (mann- eller kvinnekondomer med sæddrepende middel) fra screening til slutten av studien. Opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege. Seksuelt aktive menn, med mindre de er kirurgisk sterile, må likeledes praktisere to effektive prevensjonsmetoder (kondom med sæddrepende middel eller abstinens) og må bruke slike forholdsregler fra studiedag 0 til slutten av studien.
  • Evne til å fullføre studieperioden, inkludert oppfølgingsperiode gjennom Studiedag 350; og
  • Villig til å gi avkall på andre former for eksperimentell behandling under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt MEDI-545 innen 120 dager før screening eller har enten påvisbare nivåer av MEDI-545 eller anti-MEDI-545 antistoffer (positive ved > 1:10 serumfortynning) i serum ved screening;
  • Anamnese med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen;
  • Har mottatt prednison > 20 mg/dag (eller tilsvarende dose av et annet oralt kortikosteroid) innen 14 dager før randomisering/inntreden;
  • Har mottatt følgende medisindoser innen 28 dager før randomisering/inntreden: hydroksyklorokin > 600 mg/dag, mykofenolatmofetil > 3 g/dag, metotreksat > 25 mg/uke, azatioprin > 3 mg/kg/dag, eller en hvilken som helst dose av cyklofosfamid, cyklosporin eller thalidomid;
  • Har mottatt leflunomid >20 mg/dag i de 6 månedene før studiedag 0;
  • Har mottatt varierende doser av antimalariamidler, mykofenolatmofetil, metotreksat, leflunomid eller azatioprin innen 28 dager før randomisering/inntreden eller fluktuerende doser av NSAIDs eller orale kortikosteroider innen 14 dager før randomisering/inntreden;
  • Behandling med en hvilken som helst utprøvende medikamentell behandling innen 28 dager før randomisering/inntreden i studien, B-celle-depleterende terapier innen 12 måneder før randomisering/inntreden, eller biologiske terapier innen 30 dager eller 5 halveringstider av det biologiske middelet, avhengig av hva som er lengst, før randomisering/inntreden i studien;
  • Etter etterforskerens mening, bevis for klinisk signifikant aktiv infeksjon, inkludert pågående, kronisk infeksjon, innen 28 dager før randomisering/inntreden;
  • En historie med alvorlig virusinfeksjon som bedømt av etterforskerne, inkludert alvorlige infeksjoner av enten cytomegalovirus eller herpesfamilien som disseminert herpes, herpesencefalitt, oftalmisk herpes;
  • Herpes zoster-infeksjon innen 3 måneder før randomisering/inntreden;
  • Bevis på infeksjon med hepatitt B- eller C-virus, eller HIV-1 eller HIV-2, eller aktiv infeksjon med hepatitt A, som bestemt av resultatene av testing ved screening;
  • Vaksinasjon med levende svekkede virus innen 28 dager før randomisering/inntreden;
  • Graviditet (kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile eller minst 2 år post-menopausale, må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før de mottar studiemedikamentet og en negativ uringraviditetstest på studiedag 0 før de mottar studiemedikamentet);
  • Ammende eller ammende kvinner;
  • Anamnese med primær immunsvikt;
  • Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk < 1 år før randomisering/innreise;
  • Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi > 1 år før randomisering/inntreden);
  • Historie med aktiv TB-infeksjon;
  • Anamnese med latent TB-infeksjon eller nylig positiv TB-hudtest (reaksjon definert som ≥ 10 mm i diameter hvis ikke på systemisk immunsuppressiv medisin eller ≥ 5 mm hvis på systemisk immunsuppressiv medisin) uten fullføring av et passende behandlingsforløp eller med pågående profylaktisk terapi;
  • Elektiv kirurgi planlagt fra tidspunktet for screening til studiedag 196;

  • Ved screening av blodprøver (innen 28 dager før randomisering/inngang), noe av følgende:

    • AST > 2 × øvre normalgrense (ULN), med mindre det er forårsaket av SLE, som bestemt av etterforskeren,
    • ALT > 2 × ULN, med mindre det er forårsaket av SLE, som bestemt av etterforskeren,
    • Kreatinin > 4,0 mg/dL,
    • Nøytrofiler "1500/ μL (< 1,5 × 109/L)"
    • Blodplatetall "Tall blodplater < 50 000/ μL (< 50 × 109/L)"
  • Anamnese på en sykdom, bevis på en pågående sykdom (annet enn SLE), ethvert funn ved fysisk undersøkelse eller enhver laboratorieavvik som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til pasienten i studien eller forvirre analysen av studien; eller
  • Enhver ansatt på forskningsstedet som er involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 2
Placebo
Annen: Placebo

Doseringsform: Placebo leveres som en steril væske som inneholder en 0,75 ml oppløsning i et 3 ml hetteglass for engangsbruk.

Dosering, frekvens og varighet: Placebo (0,3, 1,0, 3,0 eller 10,0 mg/kg) vil bli administrert via infusjon over minst 60 minutter hver 2. uke i 26 uker.
Eksperimentell: 1
MEDI-545
Biologisk: MEDI 545

MEDI-545 leveres som en steril væske som inneholder 0,75 ml MEDI-545-løsning i en konsentrasjon på 100 mg/ml i et 3 ml hetteglass for engangsbruk.

Dosering, frekvens og varighet: MEDI-545 (0,3, 1,0, 3,0 eller 10,0 mg/kg) vil bli administrert via infusjon over minst 60 minutter annenhver uke i 26 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen til MEDI-545 vil først og fremst vurderes ved å oppsummere bivirkninger og ved å vurdere endringer i virale kulturer og titere.
Tidsramme: Gjennom studiedag 350.
Gjennom studiedag 350.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunktene i denne studien er PK og IM for flere IV-doser av MEDI-545. PK-parametere, for eksempel toppkonsentrasjon.
Tidsramme: Studiedag 350.
Studiedag 350.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-CP152

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere