Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek dożylnych MEDI 545 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek dożylnych MEDI-545, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko interferonowi alfa, u pacjentów z ogólnoustrojową Toczeń rumieniowaty

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek IV przeciwciała MEDIMUNNE u dorosłych pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek IV MEDI-545 u dorosłych pacjentów z SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Tucuman, Argentyna, T4000AXXL
        • Research Site
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-240
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0943
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 37765
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8577
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podania pierwszej dawki badanego leku;
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta; lub przedstawiciel ustawowy pacjenta;
  • Spełniają co najmniej 4 z 11 poprawionych kryteriów klasyfikacyjnych ACR dla SLE (patrz Załącznik A) (ACR,1999);
  • mieć pozytywny wynik testu ANA przy rozcieńczeniu surowicy ≥ 1:80 w przeszłości lub podczas badania przesiewowego;
  • Mieć co najmniej jeden system z wynikiem A lub dwa systemy z wynikiem B w indeksie BILAG podczas badania przesiewowego lub mieć wynik SELENA-SLEDAI ≥ 6;
  • Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie są sterylne chirurgicznie (w tym podwiązanie jajowodów) lub co najmniej 2 lata po menopauzie, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne, wstrzykiwane, przezskórne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy , abstynencja, bezpłodny partner seksualny) oprócz stosowania prezerwatyw (prezerwatyw dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym) od badania przesiewowego do końca badania. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem. Mężczyźni aktywni seksualnie, o ile nie są chirurgicznie sterylni, muszą również stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) i muszą stosować takie środki ostrożności od dnia badania 0 do końca badania.
  • Możliwość ukończenia okresu studiów, w tym okresu obserwacji do dnia nauki 350; I
  • Chęć zrezygnowania z innych form leczenia eksperymentalnego podczas studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali MEDI-545 w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub mają wykrywalny poziom przeciwciał MEDI-545 lub anty-MEDI-545 (dodatni przy rozcieńczeniu surowicy > 1:10) w surowicy podczas badania przesiewowego;
  • Historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku;
  • otrzymywali prednizon > 20 mg/dobę (lub równoważną dawkę innego doustnego kortykosteroidu) w ciągu 14 dni przed randomizacją/włączeniem;
  • Otrzymali następujące dawki leków w ciągu 28 dni przed randomizacją/włączeniem: hydroksychlorochina > 600 mg/dzień, mykofenolan mofetylu > 3 g/dzień, metotreksat > 25 mg/tydzień, azatiopryna > 3 mg/kg/dzień lub dowolna dawka cyklofosfamid, cyklosporyna lub talidomid;
  • otrzymywały leflunomid >20 mg/dobę w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień badania 0;
  • otrzymywał zmienne dawki leków przeciwmalarycznych, mykofenolanu mofetylu, metotreksatu, leflunomidu lub azatiopryny w ciągu 28 dni przed randomizacją/wjazdem lub zmienne dawki NLPZ lub doustnych kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed randomizacją/wjazdem;
  • Leczenie dowolną eksperymentalną terapią lekową w ciągu 28 dni przed randomizacją/włączeniem do badania, terapiami zmniejszającymi liczbę limfocytów B w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją/włączeniem lub terapiami biologicznymi w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania środka biologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją/włączeniem do badania;
  • W opinii badacza dowody klinicznie istotnej czynnej infekcji, w tym trwającej, przewlekłej infekcji, w ciągu 28 dni przed randomizacją/wjazdem;
  • Historia ciężkiego zakażenia wirusowego według oceny badaczy, w tym ciężkie zakażenia wirusem cytomegalii lub wirusem opryszczki, takie jak opryszczka rozsiana, opryszczkowe zapalenie mózgu, opryszczka oczna;
  • Zakażenie wirusem półpaśca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją/włączeniem;
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, HIV-1 lub HIV-2 lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, określone na podstawie wyników badań przesiewowych;
  • Szczepienie żywymi atenuowanymi wirusami w ciągu 28 dni przed randomizacją/wprowadzeniem;
  • Ciąża (kobiety, o ile nie są sterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania 0 przed otrzymaniem badanego leku);
  • Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią;
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków < 1 rok przed randomizacją/włączeniem;
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy leczonego z wyraźnym powodzeniem terapią wyleczalną > 1 rok przed randomizacją/włączeniem);
  • Historia aktywnego zakażenia gruźlicą;
  • Historia utajonego zakażenia gruźlicą lub nowo dodatni wynik testu skórnego na gruźlicę (reakcja zdefiniowana jako średnica ≥ 10 mm, jeśli nie stosuje się ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub ≥ 5 mm, jeśli stosuje się ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne) bez zakończenia odpowiedniego cyklu leczenia lub z trwającą terapią profilaktyczną;
  • Planowana operacja planowana od czasu badania przesiewowego do dnia badania 196;

  • Podczas przesiewowych badań krwi (w ciągu 28 dni przed randomizacją/wjazdem) którekolwiek z poniższych:

    • AST > 2 × górna granica normy (GGN), o ile nie jest spowodowana przez SLE, jak ustalił badacz,
    • ALT > 2 × GGN, chyba że jest to spowodowane przez SLE, jak ustalił badacz,
    • kreatynina > 4,0 mg/dl,
    • Neutrofile „1500/ µl (< 1,5 × 109/l)”
    • Liczba płytek krwi „Liczba płytek krwi < 50 000/ μl (< 50 × 109/l)"
  • Historia jakiejkolwiek choroby, dowody na jakąkolwiek aktualną chorobę (inną niż SLE), jakiekolwiek wyniki badania fizykalnego lub wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w badaniu lub zakłócić analiza badania; Lub
  • Każdy pracownik ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 2
Placebo
Inny: Placebo

Postać dawkowania: Placebo jest dostarczane w postaci sterylnego płynu zawierającego 0,75 ml roztworu w jednorazowej fiolce o pojemności 3 ml.

Dawkowanie, częstość i czas trwania: Placebo (0,3, 1,0, 3,0 lub 10,0 mg/kg mc.) będzie podawane we wlewie trwającym co najmniej 60 minut co 2 tygodnie przez 26 tygodni.
Eksperymentalny: 1
MEDI-545
Biologiczny: MEDI 545

MEDI-545 jest dostarczany jako sterylny płyn zawierający 0,75 ml roztworu MEDI-545 o stężeniu 100 mg/ml w szklanej fiolce jednorazowego użytku o pojemności 3 ml.

Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania: MEDI-545 (0,3, 1,0, 3,0 lub 10,0 mg/kg) będzie podawany we wlewie trwającym co najmniej 60 minut co 2 tygodnie przez 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja MEDI-545 zostaną ocenione przede wszystkim poprzez podsumowanie działań niepożądanych oraz ocenę zmian w kulturach wirusowych i mianach.
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 350.
Przez dzień nauki 350.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania są PK i IM wielokrotnych dawek IV MEDI-545. Parametry PK, takie jak stężenie szczytowe.
Ramy czasowe: Dzień nauki 350.
Dzień nauki 350.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj