Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných intravenózních dávek MEDI 545 u pacientů se systémovým lupus erythematodes

10. července 2012 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných intravenózních dávek MEDI-545, plně lidské anti-interferon-alfa monoklonální protilátky, u pacientů se systémovou Lupus erythematodes

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných IV dávek protilátky MEDIMUNNE u dospělých pacientů se SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných IV dávek MEDI-545 u dospělých pacientů se SLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina, T4000AXXL
        • Research Site
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-240
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0943
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 37765
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8577
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době první dávky studovaného léku;
  • písemný informovaný souhlas získaný od pacienta; nebo zákonný zástupce pacienta;
  • Splnit alespoň 4 z 11 revidovaných kritérií klasifikace ACR pro SLE (viz Příloha A) (ACR, 1999);
  • Mít v minulosti nebo při screeningu pozitivní test ANA při ředění séra ≥ 1:80;
  • Mít alespoň jeden systém se skóre A nebo dva systémy se skóre B na indexu BILAG při screeningu nebo mít skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6;
  • Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní (včetně podvázání vejcovodů) nebo alespoň 2 roky po menopauze, musí používat účinnou metodu, jak se vyhnout těhotenství (včetně perorální, injekční, transdermální nebo implantované antikoncepce, nitroděložního tělíska, membrány se spermicidem, cervikální čepice , abstinence, sterilní sexuální partner) navíc k používání kondomů (mužských nebo ženských kondomů se spermicidem) od screeningu do konce studie. Ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem. Sexuálně aktivní muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí rovněž praktikovat dvě účinné metody antikoncepce (kondom se spermicidem nebo abstinenci) a musí používat taková opatření od 0. dne studie do konce studie.
  • Schopnost dokončit období studie, včetně období sledování do 350. dne studie; a
  • Ochota vzdát se jiných forem experimentální léčby během studie.

Kritéria vyloučení:

  • dostávali MEDI-545 během 120 dnů před screeningem nebo mají detekovatelné hladiny protilátek MEDI-545 nebo anti-MEDI-545 (pozitivní při ředění séra > 1:10) v séru při screeningu;
  • Anamnéza alergie nebo reakce na kteroukoli složku lékové formy studie;
  • dostávali prednison > 20 mg/den (nebo ekvivalentní dávku jiného perorálního kortikosteroidu) během 14 dnů před randomizací/zařazením;
  • Během 28 dnů před randomizací/vstupem do studie jste dostávali následující dávky léků: hydroxychlorochin > 600 mg/den, mykofenolát mofetil > 3 g/den, methotrexát > 25 mg/týden, azathioprin > 3 mg/kg/den nebo jakákoliv dávka cyklofosfamid, cyklosporin nebo thalidomid;
  • dostávali leflunomid >20 mg/den během 6 měsíců před 0. dnem studie;
  • dostávali kolísavé dávky antimalarik, mykofenolát mofetil, metotrexát, leflunomid nebo azathioprin během 28 dnů před randomizací/zařazením nebo kolísavé dávky NSAID nebo perorálních kortikosteroidů během 14 dnů před randomizací/vstupem;
  • Léčba jakoukoli zkoumanou lékovou terapií během 28 dnů před randomizací/vstupem do studie, terapie deplecí B buněk během 12 měsíců před randomizací/vstupem nebo biologickou léčbou během 30 dnů nebo 5 poločasů biologického činidla, podle toho, co je delší, před randomizací/vstupem do studie;
  • Podle názoru zkoušejícího důkaz klinicky významné aktivní infekce, včetně probíhající chronické infekce, během 28 dnů před randomizací/vstupem;
  • Anamnéza závažné virové infekce, jak bylo posouzeno výzkumnými pracovníky, včetně závažných infekcí buď cytomegaloviru nebo rodiny herpes, jako je diseminovaný herpes, herpetická encefalitida, oční herpes;
  • infekce herpes zoster během 3 měsíců před randomizací/vstupem;
  • Průkaz infekce virem hepatitidy B nebo C nebo HIV-1 nebo HIV-2 nebo aktivní infekce hepatitidou A, jak je stanoveno na základě výsledků screeningu;
  • Očkování živými atenuovanými viry do 28 dnů před randomizací/vstupem;
  • Těhotenství (ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze, musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před podáním studovaného léčiva a negativní těhotenský test z moči v den studie 0 před podáním studovaného léčiva);
  • Kojící nebo kojící ženy;
  • Historie primární imunodeficience;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog < 1 rok před randomizací/vstupem;
  • Karcinom v anamnéze (s výjimkou bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného se zjevným úspěchem kurativní terapií > 1 rok před randomizací/vstupem);
  • Anamnéza aktivní TBC infekce;
  • Anamnéza latentní infekce TBC nebo nově pozitivní kožní test na TBC (reakce definovaná jako ≥ 10 mm v průměru, pokud nebyla podávána systémová imunosupresiva, nebo ≥ 5 mm, pokud nebyla na systémové imunosupresivní léčbě) bez dokončení vhodného průběhu léčby nebo s probíhající profylaktickou terapií;
  • Volitelná chirurgie plánovaná od doby screeningu do dne studie 196;

  • Při screeningových krevních testech (během 28 dnů před randomizací/vstupem) některý z následujících:

    • AST > 2 × horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud není způsobeno SLE, jak určí zkoušející,
    • ALT > 2 × ULN, pokud není způsobeno SLE, jak určil zkoušející,
    • Kreatinin > 4,0 mg/dl,
    • Neutrofily "1 500/ μL (< 1,5 × 109/L)"
    • Počet krevních destiček "Počet krevních destiček < 50 000/μL (< 50 × 109/L)"
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění, důkaz jakéhokoli současného onemocnění (jiného než SLE), jakýkoli nález při fyzikálním vyšetření nebo jakákoli laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru může ohrozit bezpečnost pacienta ve studii nebo zmást analýza studie; nebo
  • Jakýkoli zaměstnanec výzkumného pracoviště, který se podílí na provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 2
Placebo
Jiný: Placebo

Dávková forma: Placebo se dodává jako sterilní kapalina obsahující 0,75 ml roztoku v 3ml lahvičce na jedno použití.

Dávkování, frekvence a trvání: Placebo (0,3, 1,0, 3,0 nebo 10,0 mg/kg) bude podáváno infuzí po dobu nejméně 60 minut každé 2 týdny po dobu 26 týdnů.
Experimentální: 1
MEDI-545
Biologický: MEDI 545

MEDI-545 se dodává jako sterilní kapalina obsahující 0,75 ml roztoku MEDI-545 o koncentraci 100 mg/ml v 3ml skleněné lahvičce na jedno použití.

Dávkování, frekvence a trvání: MEDI-545 (0,3, 1,0, 3,0 nebo 10,0 mg/kg) bude podáván infuzí po dobu alespoň 60 minut každé 2 týdny po dobu 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost MEDI-545 bude hodnocena především shrnutím AE a hodnocením změn ve virových kulturách a titrech.
Časové okno: Do dne studia 350.
Do dne studia 350.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními koncovými body této studie jsou PK a IM opakovaných IV dávek MEDI-545. PK parametry, jako je maximální koncentrace.
Časové okno: Studijní den 350.
Studijní den 350.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit