REQUIP（ロピニロール塩酸塩）IR長期第4相試験
2010年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline
パーキンソン病患者を対象としたREQUIP錠（ロピニロール塩酸塩）の製造販売後臨床試験～長期の有効性と安全性を評価～
ロピニロール塩酸塩 (ROP) は、2006 年 10 月 20 日にパーキンソン病 (PD) の治療薬として承認されました。
ROP は、臨床現場で長期にわたって使用されることが期待されます。 しかし、ROP を 1 日 3 回投与した長期の臨床データは現在のところ日本人患者から得られたものではなく、1 日 10 mg を超える ROP の臨床経験は限られています。
このため、この研究は、多施設非盲検非対照研究として設計されました。
この研究では、長期的な有効性を評価します (日本統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)、「オフ」/「オン」で過ごした覚醒時間、修正 Hoehn & Yahr 段階、Schwab-England スケール、この研究に残っている被験者の割合、およびクリニカル・グローバル・インプレッション（CGI））およびPD患者に1日3回投与されたROPの長期安全性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、270-2251
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、814-0180
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、816-0943
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、819-8585
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、651-2273
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、300-0053
- GSK Investigational Site
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Iwate、日本、020-8505
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、247-8533
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、253-8558
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、616-8255
- GSK Investigational Site
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Miyagi、日本、982-8555
- GSK Investigational Site
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Miyagi、日本、989-2202
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、578-8588
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、558-8558
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、543-8555
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、590-0132
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、598-0048
- GSK Investigational Site
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Saga、日本、849-8501
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、364-8501
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、187-8551
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、154-8551
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究への登録に適格な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。 入院患者、外来患者ともに対象となりますのでご注意ください。
- PD（若年性パーキンソニズムを含む）と診断された患者で、変形Hoehn & Yahr Stage I～IV。
- -スクリーニングフェーズの開始前に少なくとも4週間別のドーパミンアゴニストを投与されており、ROPへの変換による利益が期待される患者。
- 年齢: 20 歳 (書面によるインフォームド コンセントの時点で)。
- インフォームド コンセント: 書面によるインフォームド コンセントを直接提供できる患者 (つまり、書面によるインフォームド コンセントを自分で提供できる患者)。
- 性別: 男性または女性
-出産の可能性のある女性は、被験者がスクリーニング段階の開始時に妊娠検査で陰性であり、研究中のプロトコルで指定された訪問で妊娠検査を実施することに同意し、次のいずれかを使用することに同意する場合にのみ、研究への登録に適格です。適切かつ正確な避妊方法：
- 禁欲
- 併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬
- 注射用プロゲストーゲン
- レボノルゲストレルのインプラント
- エストロゲン性膣リング（注意：治験薬の血中濃度が上昇する可能性があるため、慎重に使用する必要があります。）
- 経皮避妊パッチ
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
- -女性被験者が研究に参加する前の男性パートナーの不妊手術（無精子症の文書による精管切除）、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです）
- ダブルバリア法：コンドームまたは閉塞キャップ（ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）と殺精子剤（フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬）
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録してはなりません。
- PD以外の重篤な病状（心疾患、肝疾患、腎疾患、造血疾患など）を有する患者。
重大は、有害事象の重大度の分類により、原則としてグレード 3 と定義されています。
- 自覚症状（めまい、失神など）を伴う起立性低血圧の患者。
- -書面によるインフォームドコンセントの前6か月（26週間）以内に深刻な精神症状（例：混乱、幻覚、妄想、異常行動）（抗PD薬による症状を含む）を経験した患者。
スクリーニング期開始から4週間以内に以下の薬剤のいずれかを開始し、かつスクリーニング期開始から4週間以内に薬剤の用法・用量を変更した患者。
- L-dopa (+DCI) (注: これは単剤療法グループには適用されません。)
- 抗コリン薬：トリヘキシフェニジル塩酸塩、ピロヘプチン塩酸塩、マザチコール塩酸塩、メチキセン塩酸塩、ビペリデン、プロフェナミン
- アマンタジン塩酸塩
- ドロキシドパ
- シチコリン
- セレギリン塩酸塩
- エンタカポン
- ゾニサミド
- 日本のUPDRSパートI（精神、行動、気分）スコアが3または4の重度の認知症患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者、妊娠している可能性のある女性患者、または研究期間中または治験薬の最終投与後30日以内に妊娠を計画している女性患者。
- ROP錠のいずれかの成分に対して薬物アレルギーの既往歴のある患者。
- 過去にPDの外科的治療（淡蒼球切除術、脳深部刺激療法など）を受けた患者。
- -スクリーニング段階の開始前の12週間以内に他の治験薬で治療された患者。
- -調査官（または副調査官）の判断で、アルコールまたは薬物乱用の証拠がある患者。
- 治験責任医師（または副治験責任医師）が試験に不適格と判断したその他の者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピニロール塩酸塩
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ロピニロール塩酸塩単独療法群 (ROP): 患者は ROP 錠剤を 1 日 3 回服用します。
4 週間の固定滴定フェーズ (ベースラインとして 0 週目から) では、用量は 0.75 mg/日から開始し、毎週 0.75 mg/日ずつ 3.0 mg/日まで増量されます。
48 週間の柔軟な滴定および維持段階では、用量は少なくとも 1 週間の間隔で 1.5 mg/日ずつ最大 15.0 mg/日まで増量されます。
投与量は、さらなる症状の改善が期待されないレベルで維持されます。
研究中のL-ドーパの併用は禁止されています。
ロピニロール塩酸塩と L-ドーパ補助療法群 (ROP+L-ドーパ): 患者はロピニロール塩酸塩 (ROP) 錠剤を 1 日 3 回服用します。
4 週間の固定滴定フェーズ (ベースラインとして 0 週目から) では、用量は 0.75 ミリグラム (mg)/日から開始し、毎週 0.75 mg/日ずつ 3.0 mg/日まで増加します。
48 週間の柔軟な滴定および維持段階では、用量は少なくとも 1 週間の間隔で 1.5 mg/日ずつ最大 15.0 mg/日まで増量されます。
投与量は、さらなる症状の改善が期待されないレベルで維持されます。
L-ドーパの投与計画は、スクリーニング段階の開始前の 4 週間から研究全体を通して変更されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目および最終評価点（FAP）での日本統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）パートIII合計スコア（ROP + L-ドーパグループの「オン」状態）におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、パーキンソン病 (PD) 患者の状態を客観的に評価します。
パート III では、27 項目について運動検査を評価します。
参加者は、項目ごとに 0 ～ 4 ポイントのスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 108 点です。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
「オン」状態は、PD の症状が薬によって十分に制御されている状態です。
ベースラインで「オフ」状態の参加者、またはベースライン後のデータがない参加者は、FAPでROP + L-ドーパグループに含まれませんでした。
これらの参加者、52 週目に「オフ」状態の参加者、途中で離脱した参加者は、52 週目には含まれませんでした。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日本人 UPDRS パート I 52 週目の合計スコアおよび FAP のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、PD 患者の状態を客観的に評価します。
パート I では、4 つの項目で精神、行動、気分を評価します。
参加者は、項目ごとに 0 ～ 4 ポイントのスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 16 点です。
スコアが高いほど、より深刻な精神症状を示します。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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ROP+L-ドーパ群における52週目の日本人UPDRSパートII総スコアのベースラインからの平均変化と「オン」/「オフ」状態によるFAP
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、PD 患者の状態を客観的に評価します。
パート II では、13 項目で日常生活動作を評価します。
参加者は、項目ごとに 0 ～ 4 ポイントのスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 52 点です。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
「オン」状態は、PD の症状が薬によって十分に制御されている状態です。
「オフ」状態は、PD の症状が薬によって適切に制御されていない状態です。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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52週目の日本人UPDRSパートII合計スコアのベースラインからの平均変化とROPグループのFAP
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、PD 患者の状態を客観的に評価します。
パート II では、13 項目で日常生活動作を評価します。
参加者は、項目ごとに 0 ～ 4 ポイントのスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 52 点です。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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52週目の日本人UPDRSパートIV合計スコアとFAPのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、PD 患者の状態を客観的に評価します。
パート IV では、11 項目で治療の合併症を評価します。
参加者は、項目に応じて項目ごとに 0 ～ 4 または 0 ～ 1 のスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 23 点です。
スコアが高いほど、合併症の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS パート I ベースライン、52 週目、および FAP での平均合計スコア
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、PD 患者の状態を客観的に評価します。
パート I では、4 つの項目で精神、行動、気分を評価します。
参加者は、項目ごとに 0 ～ 4 ポイントのスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 16 点です。
スコアが高いほど、より深刻な精神症状を示します。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本人 UPDRS パート I 52 週目の合計スコアおよび FAP のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、PD 患者の状態を客観的に評価します。
パート I では、4 つの項目で精神、行動、気分を評価します。
参加者は、項目ごとに 0 ～ 4 ポイントのスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 16 点です。
スコアが高いほど、より深刻な精神症状を示します。
ベースラインからの変化率は、(ベースライン スコアからの変化/ベースライン スコア) * 100 として計算されました。ベースラインからの変化は、観察日のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本のUPDRSパートII ROP+L-ドーパ群における「オン」/「オフ」状態によるベースライン、52週目、およびFAPでの平均合計スコア
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、PD 患者の状態を客観的に評価します。
パート II では、13 項目で日常生活動作を評価します。
参加者は、項目ごとに 0 ～ 4 ポイントのスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 52 点です。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
「オン」状態は、PD の症状が薬によって十分に制御されている状態です。
「オフ」状態は、PD の症状が薬によって適切に制御されていない状態です。
FAP データには LOCF を使用しました。
一部の参加者は、52週目/中止時に「オン」状態のベースライン後のデータがない、または「オフ」状態のデータがないため、FAPに含まれませんでした。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本のUPDRSパートIIベースライン、52週目、およびROPグループのFAPでの平均合計スコア
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、PD 患者の状態を客観的に評価します。
パート II では、13 項目で日常生活動作を評価します。
参加者は、項目ごとに 0 ～ 4 ポイントのスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 52 点です。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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ROP+L-ドーパ群における52週目の日本人UPDRSパートII総スコアおよび「オン」/「オフ」状態によるFAPのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、PD 患者の状態を客観的に評価します。
パート II では、13 項目で日常生活動作を評価します。
参加者は、項目ごとに 0 ～ 4 ポイントのスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 52 点です。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
「オン」状態は、PD の症状が薬によって十分に制御されている状態です。
「オフ」状態は、PD の症状が薬によって適切に制御されていない状態です。
ベースラインからの変化率は、(ベースライン スコアからの変化/ベースライン スコア) * 100 として計算されました。ベースラインからの変化は、観察日のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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52週目の日本人UPDRSパートII合計スコアのベースラインからの平均変化率とROPグループのFAP
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、PD 患者の状態を客観的に評価します。
パート II では、13 項目で日常生活動作を評価します。
参加者は、項目ごとに 0 ～ 4 ポイントのスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 52 点です。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
ベースラインからの変化率は、(ベースライン スコアからの変化/ベースライン スコア) * 100 として計算されました。ベースラインからの変化は、観察日のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS パート III ベースライン、52 週目、および FAP での平均合計スコア (ROP + L-ドーパ グループの「オン」状態)
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、PD 患者の状態を客観的に評価します。
パート III では、27 項目について運動検査を評価します。
参加者は、項目ごとに 0 ～ 4 ポイントのスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 108 点です。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
「オン」状態は、PD の症状が薬によって十分に制御されている状態です。
ベースライン後の欠損値を推定するために、FAPデータにLOCFが使用されました。
1 人の参加者は、ベースライン後のデータがないため、FAP で ROP + L-ドーパ グループに含まれませんでした。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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52週目およびFAP時の日本人UPDRSパートIIIの合計スコア（ROP + L-ドーパグループの「オン」状態）におけるベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、PD 患者の状態を客観的に評価します。
パート III では、27 項目について運動検査を評価します。
参加者は、項目ごとに 0 ～ 4 ポイントのスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 108 点です。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
「オン」状態は、PD の症状が薬によって十分に制御されている状態です。
ベースラインからの変化率は、(ベースライン スコアからの変化/ベースライン スコア) * 100 として計算されました。ベースラインからの変化は、観察日のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS パート IV ベースライン、52 週目、および FAP での平均合計スコア
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、PD 患者の状態を客観的に評価します。
パート IV では、11 項目で治療の合併症を評価します。
参加者は、項目に応じて項目ごとに 0 ～ 4 または 0 ～ 1 のスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 23 点です。
スコアが高いほど、合併症の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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52週目の日本人UPDRSパートIV合計スコアとFAPのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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日本の UPDRS は、PD 患者の状態を客観的に評価します。
パート IV では、11 項目で治療の合併症を評価します。
参加者は、項目に応じて項目ごとに 0 ～ 4 または 0 ～ 1 のスコアを受け取ります。
合計点の最高点は 23 点です。
スコアが高いほど、合併症の症状がより深刻であることを示します。
ベースラインからの変化率は、(ベースライン スコアからの変化/ベースライン スコア) * 100 として計算されました。ベースラインからの変化は、観察日のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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ROP + L-ドーパグループの「オン」/「オフ」状態による、ベースライン、52 週目、および FAP での修正 Hoehn & Yahr スケールの各段階での参加者数
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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Modified Hoehn & Yahr 基準は、次の 8 段階のステージング スケールで測定されます。0、疾患の徴候なし。 1、片側性疾患; 1.5、片側および軸方向の関与。 2、両側疾患; 2.5、軽度の両側疾患; 3、軽度から中等度の両側性疾患; 4、重度の障害; 5. 介助がない限り、車椅子に縛られているか、寝たきりになっている。
ベースライン後の欠損値を推定するために、FAPデータにLOCFが使用されました。
各州の一部の参加者は、対応する州のベースライン後のデータがないか、または 52 週目/離脱時に対応する州のデータがないため、FAP に含まれませんでした。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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ROPグループのベースライン、52週目、およびFAPでの修正Hoehn＆Yahrスケールの各段階の参加者数
時間枠：ROPグループのベースライン、52週目、およびFAPでの修正Hoehn＆Yahrスケールの各段階の参加者数
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Modified Hoehn & Yahr 基準は、次の 8 段階のステージング スケールで測定されます。0、疾患の徴候なし。 1、片側性疾患; 1.5、片側および軸方向の関与。 2、両側疾患; 2.5、軽度の両側疾患; 3、軽度から中等度の両側性疾患; 4、重度の障害; 5. 介助がない限り、車椅子に縛られているか、寝たきりになっている。
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ROPグループのベースライン、52週目、およびFAPでの修正Hoehn＆Yahrスケールの各段階の参加者数
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ROP+L-ドーパ群における52週目の臨床医によるシュワブおよびイングランド活動のベースラインからの平均変化および「オン」/「オフ」状態によるFAPスコア
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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Schwab and England Activities of Daily Living Scale Score は、100% からのパーセンテージで測定されます (完全に独立しています。
遅さ、困難、または障害なしに、すべての雑用を行うことができます。
基本的に正常です。
自覚がない）～0％（嚥下、排尿、排便などの栄養機能が機能していない。
寝たきり）。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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52週目の臨床医によるシュワブおよびイングランドの日常生活活動のベースラインからの平均変化およびROPグループのFAPスコア
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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Schwab and England Activities of Daily Living Scale Score は、100% からのパーセンテージで測定されます (完全に独立しています。
遅さ、困難、または障害なしに、すべての雑用を行うことができます。
基本的に正常です。
自覚がない）～0％（嚥下、排尿、排便などの栄養機能が機能していない。
寝たきり）。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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ROP+L-ドーパ群における指示された日に研究に残っている参加者の割合
時間枠：0 ～ 422 日
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研究に残っている参加者の割合は、カプラン・マイヤー法によって提示されました。この方法では、早期中止 (つまり、52 週前の離脱) がイベントであり、研究を完了した参加者は検閲されました。
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0 ～ 422 日
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ROPグループの示された日に研究に残っている参加者の割合
時間枠：0 ～ 419 日
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研究に残っている参加者の割合は、カプラン・マイヤー法によって提示されました。この方法では、早期中止 (つまり、52 週前の離脱) がイベントであり、研究を完了した参加者は検閲されました。
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0 ～ 419 日
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52週目およびFAPでの臨床医の全体的印象（CGI）スケールでレスポンダーとして採点された参加者の数
時間枠：52週およびFAP（52週まで）
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CGI は、次の 7 段階のスケールで測定されます。1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、ほとんど改善されていません。 4、変化なし; 5、わずかに悪い。 6、もっと悪い。そして7、非常に悪い。
レスポンダーは、「非常に改善された」または「非常に改善された」と評価された参加者として定義されます。
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52週およびFAP（52週まで）
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52週目の覚醒時間「オフ」(時間)および覚醒時間「オン」(時間)のベースラインからの平均変化、およびベースラインで「0」オフ(時間)の参加者を除くROP+L-ドーパ群のFAP
時間枠：ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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「オフ」状態は、PD の症状が薬によって適切に制御されていない状態です。
「オン」状態は、PD の症状が薬によって十分に制御されている状態です。
各日の「オフ」期間 (「オフ」に費やした覚醒時間) と「オン」期間 (「オン」に費やした覚醒時間) を計算しました。
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ベースライン、52週、FAP（52週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月18日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。