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REQUIP (cloridrato de ropinirole) IR estudo de fase 4 de longo prazo

18 de novembro de 2010 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo clínico pós-comercialização dos comprimidos REQUIP (cloridrato de ropinirole) em pacientes com doença de Parkinson - avaliação da eficácia e segurança a longo prazo -

O cloridrato de ropinirole (ROP) foi aprovado para o tratamento da doença de Parkinson (DP) em 20 de outubro de 2006.

Espera-se que a ROP seja usada por um longo prazo na prática clínica. No entanto, atualmente não há dados clínicos de longo prazo com ROP administrado três vezes ao dia em pacientes japoneses, e a experiência clínica com ROP em > 10 mg/dia é limitada.

Por esta razão, este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, aberto e não controlado.

Este estudo avaliará a eficácia a longo prazo (escala japonesa unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS), tempo acordado gasto "desligado"/"ligado", estágio Hoehn & Yahr modificado, escala Schwab-Inglaterra, proporção de indivíduos restantes neste estudo e Impressão Clínica Global (CGI)) e a segurança a longo prazo da ROP administrada três vezes ao dia em pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 270-2251
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 819-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 651-2273
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japão, 020-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 616-8255
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 982-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 989-2202
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 590-0132
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 598-0048
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japão, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 154-8551
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para inscrição no estudo devem atender a todos os critérios a seguir. Observe que pacientes internados e ambulatoriais são elegíveis.

  • Pacientes com diagnóstico de DP (incluindo parkinsonismo juvenil) com Hoehn & Yahr modificado nos estágios I a IV.
  • Pacientes que receberam outro agonista da dopamina por pelo menos 4 semanas antes do início da fase de triagem e espera-se que se beneficiem da conversão para ROP.
  • Idade: 20 anos (no momento do consentimento informado por escrito).
  • Consentimento informado: Pacientes que são capazes de dar consentimento informado por escrito pessoalmente (ou seja, pacientes que são capazes de dar consentimento informado por escrito por conta própria).
  • Gênero: Masculino ou Feminino

As mulheres com potencial para engravidar são elegíveis para inscrição no estudo, apenas se o teste de gravidez for negativo no início da fase de triagem e concordar em realizar o teste de gravidez nas visitas especificadas pelo protocolo durante o estudo e usar um dos seguintes métodos aceitáveis métodos de contracepção de forma adequada e precisa:

  • Abstinência
  • Anticoncepcional oral, combinado ou progestágeno isolado
  • Progestágeno injetável
  • Implantes de levonorgestrel
  • Anel vaginal estrogênico (Cuidado: deve ser usado com cautela, porque a concentração sanguínea da droga do estudo pode aumentar).
  • Adesivos anticoncepcionais percutâneos
  • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
  • Esterilização do parceiro masculino (vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada da mulher no estudo, e este homem é o único parceiro para essa pessoa)
  • Método de barreira dupla: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) mais agente espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório)

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:

  • Pacientes que apresentam qualquer condição médica grave que não seja a DP (por exemplo, distúrbio cardíaco, hepático ou renal ou distúrbio hematopoiético).

Grave é definido como Grau 3 como regra de acordo com a Classificação da Gravidade das Experiências Adversas.

  • Pacientes com hipotensão postural com quaisquer sintomas subjetivos (por exemplo, tontura e síncope).
  • Pacientes que tiveram quaisquer sintomas psiquiátricos graves (por exemplo, confusão, alucinação, delírio, comportamento anormal) (incluindo sintomas causados ​​por medicamentos anti-DP) dentro de 6 meses (26 semanas) antes do consentimento informado por escrito.

  • Pacientes que iniciaram qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 4 semanas do início da fase de triagem e tiveram o regime de dosagem do medicamento alterado dentro de 4 semanas do início da fase de triagem.

    • L-dopa (+DCI) (NOTA: Isso não se aplica ao grupo de monoterapia.)
    • Agentes anticolinérgicos: cloridrato de triexifenidil, cloridrato de piroheptina, cloridrato de mazaticol, cloridrato de metixeno, biperideno, profenamina
    • cloridrato de amantadina
    • droxidopa
    • citicolina
    • cloridrato de selegilina
    • entacapona
    • zonisamida
  • Pacientes com demência grave com pontuação japonesa UPDRS Parte I (mentalização, comportamento e humor) de 3 ou 4.
  • Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, que possam estar grávidas ou que planejem engravidar durante o período do estudo ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Pacientes com histórico de alergia medicamentosa a qualquer ingrediente dos comprimidos ROP.
  • Pacientes que receberam tratamento cirúrgico para DP no passado (por exemplo, palidectomia, estimulação cerebral profunda).
  • Pacientes que foram tratados com qualquer outro produto experimental nas 12 semanas anteriores ao início da fase de triagem.
  • Pacientes que, na opinião do investigador (ou sub-investigador), apresentam evidências de abuso de álcool ou drogas.
  • Outros que o investigador (ou subinvestigador) considere inelegíveis para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Ropinirol
Medicamento: ROP
Grupo de monoterapia com cloridrato de ropinirole (ROP): os pacientes receberão comprimidos de ROP 3 vezes ao dia. Na Fase de Titulação Fixa de 4 semanas (a partir da Semana 0 como Linha de Base), a dose começará em 0,75 mg/dia e será aumentada semanalmente em 0,75 mg/dia até 3,0 mg/dia. Na fase de titulação flexível e manutenção de 48 semanas, a dose será aumentada em 1,5 mg/dia em intervalos de pelo menos 1 semana até um máximo de 15,0 mg/dia. A dose será mantida em um nível sem melhora sintomática adicional esperada. O uso concomitante de L-dopa é proibido durante o estudo.
Medicamento: ROP+L-Dopa
Grupo de cloridrato de ropinirole com terapia adjuvante de L-Dopa (ROP+L-Dopa): os pacientes receberão comprimidos de cloridrato de ropinirole (ROP) 3 vezes ao dia. Na Fase de Titulação Fixa de 4 semanas (a partir da Semana 0 como Linha de Base), a dose começará em 0,75 miligramas (mg)/dia e será aumentada semanalmente em 0,75 mg/dia até 3,0 mg/dia. Na fase de titulação flexível e manutenção de 48 semanas, a dose será aumentada em 1,5 mg/dia em intervalos de pelo menos 1 semana até um máximo de 15,0 mg/dia. A dose será mantida em um nível sem melhora sintomática adicional esperada. O regime de dosagem de L-dopa permanece inalterado desde 4 semanas antes do início da Fase de Triagem ao longo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da parte III da escala japonesa unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) (no estado "On" para o grupo ROP+L-Dopa) na semana 52 e no ponto de avaliação final (FAP)
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com Doença de Parkinson (DP). A Parte III avalia o exame motor em 27 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 108 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. O estado "ligado" é onde os sintomas da DP são bem controlados pela droga. Participantes com estado "off" na linha de base ou sem dados pós-linha de base não foram incluídos no grupo ROP+L-dopa na FAP. Esses participantes, bem como um com estado "desligado" na semana 52 e aqueles retirados prematuramente, não foram incluídos na semana 52.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total japonesa UPDRS Parte I na semana 52 e FAP
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A Parte I avalia mentalização, comportamento e humor em 4 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 16 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas mentais mais graves.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Alteração média da linha de base na pontuação total japonesa UPDRS Parte II na semana 52 e FAP por estado "On"/"Off" no grupo ROP+L-Dopa
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A Parte II avalia as atividades da vida diária em 13 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 52 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. O estado "ligado" é onde os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O estado "desligado" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Alteração média desde a linha de base na pontuação total japonesa UPDRS Parte II na semana 52 e FAP no grupo ROP
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A Parte II avalia as atividades da vida diária em 13 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 52 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da parte IV da UPDRS japonesa na semana 52 e FAP
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A Parte IV avalia as complicações da terapia em 11 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 ou 0-1 pontos por item, dependendo do item. A pontuação total máxima é de 23 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de complicações.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Pontuação total média da parte I da UPDRS japonesa na linha de base, semana 52 e FAP
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A Parte I avalia mentalização, comportamento e humor em 4 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 16 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas mentais mais graves.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Variação Percentual Média da Linha de Base na Pontuação Total da Parte I da UPDRS Japonesa na Semana 52 e FAP
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A Parte I avalia mentalização, comportamento e humor em 4 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 16 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas mentais mais graves. A variação percentual da linha de base foi calculada como (alteração da pontuação da linha de base/pontuação da linha de base) * 100; a alteração da linha de base foi calculada como a pontuação no dia da observação menos a pontuação da linha de base.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
UPDRS japonesa Parte II Pontuação total média na linha de base, semana 52 e FAP por estado "ligado"/"desligado" no grupo ROP+L-Dopa
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A Parte II avalia as atividades da vida diária em 13 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 52 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. O estado "ligado" é onde os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O estado "desligado" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. LOCF foi usado para os dados FAP. Alguns participantes não foram incluídos na FAP por não terem dados pós-linha de base no estado "ligado" ou não terem dados no estado "desligado" na Semana 52/retirada.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Pontuação total média japonesa UPDRS Parte II na linha de base, semana 52 e FAP no grupo ROP
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A Parte II avalia as atividades da vida diária em 13 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 52 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação total japonesa UPDRS Parte II na semana 52 e FAP por estado "On"/"Off" no grupo ROP+L-Dopa
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A Parte II avalia as atividades da vida diária em 13 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 52 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. O estado "ligado" é onde os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O estado "desligado" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. A variação percentual da linha de base foi calculada como (alteração da pontuação da linha de base/pontuação da linha de base) * 100; a alteração da linha de base foi calculada como a pontuação no dia da observação menos a pontuação da linha de base.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Alteração percentual média da linha de base na pontuação total japonesa UPDRS Parte II na semana 52 e FAP no grupo ROP
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A Parte II avalia as atividades da vida diária em 13 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 52 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. A variação percentual da linha de base foi calculada como (alteração da pontuação da linha de base/pontuação da linha de base) * 100; a alteração da linha de base foi calculada como a pontuação no dia da observação menos a pontuação da linha de base.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Pontuação total média da parte III da UPDRS japonesa (no estado "On" para o grupo ROP+L-Dopa) na linha de base, semana 52 e FAP
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A Parte III avalia o exame motor em 27 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 108 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. O estado "ligado" é onde os sintomas da DP são bem controlados pela droga. LOCF foi usado para os dados FAP para imputar valores ausentes pós-linha de base. Um participante não foi incluído no grupo ROP+L-dopa na FAP por não ter dados pós-basais.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação total da parte III da UPDRS japonesa (no estado "On" para o grupo ROP+L-Dopa) na semana 52 e FAP
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A Parte III avalia o exame motor em 27 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por item. A pontuação total máxima é de 108 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves. O estado "ligado" é onde os sintomas da DP são bem controlados pela droga. A variação percentual da linha de base foi calculada como (alteração da pontuação da linha de base/pontuação da linha de base) * 100; a alteração da linha de base foi calculada como a pontuação no dia da observação menos a pontuação da linha de base.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Pontuação total média UPDRS japonesa Parte IV na linha de base, semana 52 e FAP
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A Parte IV avalia as complicações da terapia em 11 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 ou 0-1 pontos por item, dependendo do item. A pontuação total máxima é de 23 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de complicações.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Mudança Percentual Média da Linha de Base na Pontuação Total IV da Parte IV da UPDRS Japonesa na Semana 52 e FAP
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A UPDRS japonesa avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A Parte IV avalia as complicações da terapia em 11 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 ou 0-1 pontos por item, dependendo do item. A pontuação total máxima é de 23 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de complicações. A variação percentual da linha de base foi calculada como (alteração da pontuação da linha de base/pontuação da linha de base) * 100; a alteração da linha de base foi calculada como a pontuação no dia da observação menos a pontuação da linha de base.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Número de participantes em cada estágio da escala Hoehn & Yahr modificada na linha de base, semana 52 e FAP por estado "On"/"Off" no grupo ROP+L-Dopa
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Os critérios modificados de Hoehn & Yahr são medidos na seguinte escala de 8 pontos para estadiamento: 0, Sem sinais de doença; 1, doença unilateral; 1,5, Envolvimento unilateral mais axial; 2, doença bilateral; 2.5, Doença bilateral leve; 3, Doença bilateral leve a moderada; 4, Incapacidade grave; e 5, preso a uma cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado. LOCF foi usado para os dados FAP para imputar valores ausentes pós-linha de base. Alguns participantes em cada estado não foram incluídos na FAP por não terem dados pós-linha de base no estado correspondente ou não terem dados no estado correspondente na Semana 52/retirada.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Número de participantes em cada estágio da escala Hoehn & Yahr modificada na linha de base, semana 52 e FAP no grupo ROP
Prazo: Número de participantes em cada estágio da escala Hoehn & Yahr modificada na linha de base, semana 52 e FAP no grupo ROP
Os critérios modificados de Hoehn & Yahr são medidos na seguinte escala de 8 pontos para estadiamento: 0, Sem sinais de doença; 1, doença unilateral; 1,5, Envolvimento unilateral mais axial; 2, doença bilateral; 2.5, Doença bilateral leve; 3, Doença bilateral leve a moderada; 4, Incapacidade grave; e 5, preso a uma cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado.
Número de participantes em cada estágio da escala Hoehn & Yahr modificada na linha de base, semana 52 e FAP no grupo ROP
Mudança média desde a linha de base na pontuação da Escala de Atividades de Vida Diária de Schwab e Inglaterra pelo clínico na semana 52 e FAP por estado "On"/"Off" no grupo ROP+L-Dopa
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A pontuação da Schwab and England Activities of Daily Living Scale é medida como porcentagem, de 100% (completamente independente. Capaz de fazer todas as tarefas sem lentidão, dificuldade ou prejuízo. Essencialmente normal. Desconhece qualquer dificuldade) a 0% (Funções vegetativas como deglutição, bexiga e funções intestinais não estão funcionando. Acamado).
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Mudança média desde a linha de base na pontuação da Escala de Atividades de Vida Diária de Schwab e da Inglaterra pelo clínico na Semana 52 e FAP no Grupo ROP
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
A pontuação da Schwab and England Activities of Daily Living Scale é medida como porcentagem, de 100% (completamente independente. Capaz de fazer todas as tarefas sem lentidão, dificuldade ou prejuízo. Essencialmente normal. Desconhece qualquer dificuldade) a 0% (Funções vegetativas como deglutição, bexiga e funções intestinais não estão funcionando. Acamado).
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
Porcentagem de Participantes Permanecendo no Estudo nos Dias Indicados no Grupo ROP+L-Dopa
Prazo: Dias 0-422
A porcentagem de participantes restantes no estudo foi apresentada pelo método Kaplan-Meier, onde a descontinuação prematura (ou seja, retirada antes da semana 52) foi o evento, e os participantes que concluíram o estudo foram censurados.
Dias 0-422
Porcentagem de participantes que permaneceram no estudo nos dias indicados no grupo ROP
Prazo: Dias 0-419
A porcentagem de participantes restantes no estudo foi apresentada pelo método Kaplan-Meier, onde a descontinuação prematura (ou seja, retirada antes da semana 52) foi o evento, e os participantes que concluíram o estudo foram censurados.
Dias 0-419
Número de participantes pontuados como respondedores na Escala de Impressão Global do Clínico (CGI) na Semana 52 e FAP
Prazo: Semana 52 e FAP (até a semana 52)
O CGI é medido na seguinte escala de 7 pontos: 1, Muito melhorado; 2, Muito Melhorado; 3, Minimamente melhorado; 4, Sem alteração; 5, Minimamente pior; 6, Muito pior; e 7, Muito pior. Os respondedores são definidos como os participantes pontuados como "muito melhorados" ou "muito melhorados".
Semana 52 e FAP (até a semana 52)
Alteração média desde a linha de base no tempo de vigília "desligado" (horas) e tempo de vigília "ligado" (horas) na semana 52 e FAP no grupo ROP+L-Dopa, excluindo participantes com "0" de folga (hora) na linha de base
Prazo: Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)
O estado "desligado" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O estado "ligado" é onde os sintomas da DP são bem controlados pela droga. Foram calculadas a duração "off" (tempo acordado "off") e a duração "on" (tempo acordado "on") em cada dia.
Linha de base, semana 52 e FAP (até a semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108862

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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