Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REQUIP (Ropinirole Hydrochloride) IR Langsiktig fase 4-studie

18. november 2010 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Post-markedsføring klinisk studie av REQUIP (Ropinirole Hydrochloride) tabletter hos pasienter med Parkinsons sykdom - Evaluering av langsiktig effekt og sikkerhet -

Ropinirole Hydrochloride (ROP) fikk godkjenning for behandling av Parkinsons sykdom (PD) 20. oktober 2006.

ROP forventes å bli brukt over lang tid i klinisk praksis. Imidlertid er det for øyeblikket ingen kliniske langtidsdata med ROP administrert tre ganger daglig fra japanske pasienter, og den kliniske erfaringen med ROP ved >10 mg/dag er begrenset.

Av denne grunn ble denne studien designet som en multisenter åpen ukontrollert studie.

Denne studien vil evaluere den langsiktige effekten (japansk Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), våkentid brukt "Av"/"På", Modifisert Hoehn & Yahr-stadium, Schwab-England-skala, Andel gjenværende forsøkspersoner i denne studien og Clinical Global Impression (CGI)) og den langsiktige sikkerheten til ROP administrert tre ganger daglig for PD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-2251
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-2273
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 982-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-2202
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0132
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 598-0048
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-8551
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for påmelding til studiet må oppfylle alle følgende kriterier. Merk at både inneliggende og polikliniske pasienter er kvalifisert.

  • Pasienter med diagnosen PD (inkludert juvenil parkinsonisme) med modifisert Hoehn & Yahr stadier I til IV.
  • Pasienter som har fått en annen dopaminagonist i minst 4 uker før starten av screeningsfasen og forventes å ha nytte av konvertering til ROP.
  • Alder: 20 år (på tidspunktet for skriftlig informert samtykke).
  • Informert samtykke: Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke personlig (dvs. pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på egenhånd).
  • Kjønn: Mann eller kvinne

Kvinner i fertil alder er kvalifisert for å delta i studien, bare hvis forsøkspersonen har en negativ graviditetstest ved starten av screeningsfasen og samtykker i å gjennomføre graviditetstesting ved de protokollspesifiserte besøkene under studien og bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder riktig og nøyaktig:

  • Avholdenhet
  • Oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene
  • Injiserbart gestagen
  • Implantater av levonorgestrel
  • Østrogen vaginal ring (Forsiktig: Denne bør brukes med forsiktighet, fordi blodkonsentrasjonen av studiemedikamentet kan økes.)
  • Perkutane prevensjonsplaster
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Mannlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien, og denne mannen er den eneste partneren for det emnet)
  • Dobbel barrieremetode: kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical / hvelvhetter) pluss sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille)

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien:

  • Pasienter som har en annen alvorlig medisinsk tilstand enn PD (f.eks. hjerte-, lever- eller nyrelidelse eller hematopoetisk lidelse).

Alvorlig er definert som grad 3 som regel i henhold til klassifiseringen av alvorlighetsgraden av uønskede opplevelser.

  • Pasienter med postural hypotensjon med subjektive symptomer (f.eks. svimmelhet og synkope).
  • Pasienter som har hatt alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. forvirring, hallusinasjoner, vrangforestillinger, unormal oppførsel) (inkludert symptomer forårsaket av anti-PD-medisiner) innen 6 måneder (26 uker) før skriftlig informert samtykke.

  • Pasienter som har startet med noen av følgende legemidler innen 4 uker etter starten av screeningsfasen og har endret doseringsregimet for legemidlet innen 4 uker etter starten av screeningsfasen.

    • L-dopa (+DCI) (MERK: Dette gjelder ikke monoterapigruppen.)
    • Antikolinerge midler: triheksyfenidylhydroklorid, piroheptinhydroklorid, mazaticolhydroklorid, metixenhydroklorid, biperiden, profenamin
    • amantadinhydroklorid
    • droxidopa
    • citikolin
    • selegilinhydroklorid
    • entakapon
    • zonisamid
  • Pasienter med alvorlig demens med en japansk UPDRS del I (mentasjon, atferd og humør) på 3 eller 4.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlegger graviditet i løpet av studieperioden eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Pasienter med en historie med legemiddelallergi mot noen av ingrediensene i ROP-tabletter.
  • Pasienter som har mottatt kirurgisk behandling for PD tidligere (f.eks. pallidektomi, dyp hjernestimulering).
  • Pasienter som har blitt behandlet med andre undersøkelsesprodukter innen 12 uker før starten av screeningsfasen.
  • Pasienter som etter etterforskerens (eller underetterforskerens vurdering) har bevis for alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Andre som etterforskeren (eller underetterforskeren) anser som ikke kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropinirolhydroklorid
Legemiddel: ROP
Ropinirolhydroklorid monoterapigruppe (ROP): Pasienter vil få ROP-tabletter 3 ganger daglig. I den 4-ukers faste titreringsfasen (fra uke 0 som baseline), vil dosen starte på 0,75 mg/dag og økes ukentlig med 0,75 mg/dag opp til 3,0 mg/dag. I den 48-ukers fleksible titrerings- og vedlikeholdsfasen vil dosen økes med 1,5 mg/dag med intervaller på minst 1 uke opp til maksimalt 15,0 mg/dag. Dosen vil opprettholdes på et nivå uten at det forventes ytterligere symptomatisk bedring. Samtidig bruk av L-dopa er forbudt under studien.
Legemiddel: ROP+L-Dopa
Ropinirolhydroklorid med L-Dopa tilleggsterapigruppe (ROP+L-Dopa): Pasienter vil få ropinirolhydroklorid (ROP)-tabletter 3 ganger daglig. I den 4-ukers faste titreringsfasen (fra uke 0 som baseline), vil dosen starte på 0,75 milligram (mg)/dag og økes ukentlig med 0,75 mg/dag opp til 3,0 mg/dag. I den 48-ukers fleksible titrerings- og vedlikeholdsfasen vil dosen økes med 1,5 mg/dag med intervaller på minst 1 uke opp til maksimalt 15,0 mg/dag. Dosen vil opprettholdes på et nivå uten at det forventes ytterligere symptomatisk bedring. Doseringsregimet for L-dopa forblir uendret fra 4 uker før starten av screeningfasen gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den japanske Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III Totalscore (i "På"-tilstand for ROP+L-Dopa Group) ved uke 52 og Final Assessment Point (FAP)
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til pasienter med Parkinsons sykdom (PD) objektivt. Del III vurderer motorisk undersøkelse på 27 punkter. Deltakerne får en poengsum på 0-4 poeng per vare. Maksimal totalpoengsum er 108 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. "På"-tilstand er der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. Deltakere med "av"-tilstand ved baseline eller uten post-baseline-data ble ikke inkludert i ROP+L-dopa-gruppen ved FAP. Disse deltakerne samt en med "av"-tilstand ved uke 52 og de som ble trukket tilbake for tidlig, ble ikke inkludert i uke 52.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den japanske UPDRS del I totalpoengsum ved uke 52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-pasienter objektivt. Del I vurderer mentasjon, atferd og humør på 4 elementer. Deltakerne får en poengsum på 0-4 poeng per vare. Maksimal totalpoengsum er 16 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige psykiske symptomer.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den japanske UPDRS del II totalpoengsum ved uke 52 og FAP med "På"/"Av"-tilstand i ROP+L-Dopa-gruppen
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-pasienter objektivt. Del II vurderer dagliglivets aktiviteter på 13 elementer. Deltakerne får en poengsum på 0-4 poeng per vare. Maksimal totalpoengsum er 52 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. "På"-tilstand er der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. "Av"-tilstand er der PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den japanske UPDRS Part II totalscore ved uke 52 og FAP i ROP-gruppen
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-pasienter objektivt. Del II vurderer dagliglivets aktiviteter på 13 elementer. Deltakerne får en poengsum på 0-4 poeng per vare. Maksimal totalpoengsum er 52 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den japanske UPDRS del IV totalpoengsum ved uke 52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-pasienter objektivt. Del IV vurderer komplikasjoner av terapi på 11 elementer. Deltakerne får en poengsum på 0-4 eller 0-1 poeng per vare avhengig av varen. Maksimal totalpoengsum er 23 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på komplikasjoner.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Japansk UPDRS del I betyr totalscore ved baseline, uke 52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-pasienter objektivt. Del I vurderer mentasjon, atferd og humør på 4 elementer. Deltakerne får en poengsum på 0-4 poeng per vare. Maksimal totalpoengsum er 16 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige psykiske symptomer.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i den japanske UPDRS del I totalpoengsum ved uke 52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-pasienter objektivt. Del I vurderer mentasjon, atferd og humør på 4 elementer. Deltakerne får en poengsum på 0-4 poeng per vare. Maksimal totalpoengsum er 16 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige psykiske symptomer. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (endring fra baseline score/baseline score) * 100; endring fra baseline ble beregnet som poengsummen på observasjonsdagen minus baseline-skåren.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Japansk UPDRS del II gjennomsnittlig totalscore ved baseline, uke 52 og FAP etter "På"/"Av"-tilstand i ROP+L-Dopa-gruppen
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-pasienter objektivt. Del II vurderer dagliglivets aktiviteter på 13 elementer. Deltakerne får en poengsum på 0-4 poeng per vare. Maksimal totalpoengsum er 52 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. "På"-tilstand er der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. "Av"-tilstand er der PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. LOCF ble brukt for FAP-dataene. Noen deltakere ble ikke inkludert ved FAP fordi de ikke hadde noen post-baseline-data i "på"-tilstand eller ikke hadde data i "av"-tilstand ved uke 52/uttak.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Japansk UPDRS del II gjennomsnittlig totalscore ved baseline, uke 52 og FAP i ROP-gruppe
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-pasienter objektivt. Del II vurderer dagliglivets aktiviteter på 13 elementer. Deltakerne får en poengsum på 0-4 poeng per vare. Maksimal totalpoengsum er 52 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i den japanske UPDRS del II totalpoengsum ved uke 52 og FAP med "På"/"Av"-tilstand i ROP+L-Dopa-gruppen
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-pasienter objektivt. Del II vurderer dagliglivets aktiviteter på 13 elementer. Deltakerne får en poengsum på 0-4 poeng per vare. Maksimal totalpoengsum er 52 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. "På"-tilstand er der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. "Av"-tilstand er der PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (endring fra baseline score/baseline score) * 100; endring fra baseline ble beregnet som poengsummen på observasjonsdagen minus baseline-skåren.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i den japanske UPDRS del II totalpoengsum ved uke 52 og FAP i ROP-gruppen
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-pasienter objektivt. Del II vurderer dagliglivets aktiviteter på 13 elementer. Deltakerne får en poengsum på 0-4 poeng per vare. Maksimal totalpoengsum er 52 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (endring fra baseline score/baseline score) * 100; endring fra baseline ble beregnet som poengsummen på observasjonsdagen minus baseline-skåren.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Japansk UPDRS del III gjennomsnittlig totalscore (i "på"-tilstand for ROP+L-Dopa-gruppen) ved baseline, uke 52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-pasienter objektivt. Del III vurderer motorisk undersøkelse på 27 punkter. Deltakerne får en poengsum på 0-4 poeng per vare. Maksimal totalpoengsum er 108 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. "På"-tilstand er der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. LOCF ble brukt for FAP-dataene for å imputere manglende verdier etter baseline. Én deltaker ble ikke inkludert i ROP+L-dopa-gruppen ved FAP fordi de ikke hadde noen post-baseline-data.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i den japanske UPDRS del III totalpoengsum (i "På"-tilstand for ROP+L-Dopa-gruppen) ved uke 52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-pasienter objektivt. Del III vurderer motorisk undersøkelse på 27 punkter. Deltakerne får en poengsum på 0-4 poeng per vare. Maksimal totalpoengsum er 108 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige PD-symptomer. "På"-tilstand er der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (endring fra baseline score/baseline score) * 100; endring fra baseline ble beregnet som poengsummen på observasjonsdagen minus baseline-skåren.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Japansk UPDRS del IV gjennomsnittlig totalscore ved baseline, uke 52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-pasienter objektivt. Del IV vurderer komplikasjoner av terapi på 11 elementer. Deltakerne får en poengsum på 0-4 eller 0-1 poeng per vare avhengig av varen. Maksimal totalpoengsum er 23 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på komplikasjoner.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i den japanske UPDRS del IV totalpoengsum ved uke 52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Den japanske UPDRS vurderer statusen til PD-pasienter objektivt. Del IV vurderer komplikasjoner av terapi på 11 elementer. Deltakerne får en poengsum på 0-4 eller 0-1 poeng per vare avhengig av varen. Maksimal totalpoengsum er 23 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på komplikasjoner. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (endring fra baseline score/baseline score) * 100; endring fra baseline ble beregnet som poengsummen på observasjonsdagen minus baseline-skåren.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Antall deltakere på hvert trinn av den modifiserte Hoehn & Yahr-skalaen ved baseline, uke 52 og FAP etter "På"/"Av"-tilstand i ROP+L-Dopa-gruppen
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
De modifiserte Hoehn & Yahr-kriteriene måles på følgende 8-punkts skala for stadieinndeling: 0, Ingen tegn på sykdom; 1, ensidig sykdom; 1.5, Unilateral pluss aksial involvering; 2, bilateral sykdom; 2.5, mild bilateral sykdom; 3, mild til moderat bilateral sykdom; 4, Alvorlig funksjonshemming; og 5, rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det blir hjulpet. LOCF ble brukt for FAP-dataene for å imputere manglende verdier etter baseline. Noen deltakere i hver stat ble ikke inkludert ved FAP som ikke hadde noen post-baseline-data i den tilsvarende tilstanden eller ikke hadde data i den tilsvarende tilstanden ved uke 52/uttak.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Antall deltakere på hvert trinn av den modifiserte Hoehn & Yahr-skalaen ved baseline, uke 52 og FAP i ROP-gruppen
Tidsramme: Antall deltakere på hvert trinn av den modifiserte Hoehn & Yahr-skalaen ved baseline, uke 52 og FAP i ROP-gruppen
De modifiserte Hoehn & Yahr-kriteriene måles på følgende 8-punkts skala for stadieinndeling: 0, Ingen tegn på sykdom; 1, ensidig sykdom; 1.5, Unilateral pluss aksial involvering; 2, bilateral sykdom; 2.5, mild bilateral sykdom; 3, mild til moderat bilateral sykdom; 4, Alvorlig funksjonshemming; og 5, rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det blir hjulpet.
Antall deltakere på hvert trinn av den modifiserte Hoehn & Yahr-skalaen ved baseline, uke 52 og FAP i ROP-gruppen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schwab og England Activities of Daily Living Scale Poeng av kliniker ved uke 52 og FAP med "På"/"Av"-tilstand i ROP+L-Dopa-gruppen
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Poengsummen for Schwab og England Activities of Daily Living er målt i prosent, fra 100 % (Helt uavhengig. I stand til å gjøre alle gjøremål uten treghet, vanskeligheter eller svekkelse. I hovedsak normalt. Uvitende om noen vanskeligheter) til 0 % (vegetative funksjoner som svelging, blære og tarmfunksjoner fungerer ikke. Sengeliggende).
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schwab og England Activities of Daily Living Scale Poeng av kliniker ved uke 52 og FAP i ROP Group
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Poengsummen for Schwab og England Activities of Daily Living er målt i prosent, fra 100 % (Helt uavhengig. I stand til å gjøre alle gjøremål uten treghet, vanskeligheter eller svekkelse. I hovedsak normalt. Uvitende om noen vanskeligheter) til 0 % (vegetative funksjoner som svelging, blære og tarmfunksjoner fungerer ikke. Sengeliggende).
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
Prosentandel av deltakere som gjenstår i studien på de angitte dagene i ROP+L-Dopa-gruppen
Tidsramme: Dager 0-422
Prosentandelen av deltakere som var igjen i studien ble presentert ved Kaplan-Meier-metoden, der for tidlig seponering (dvs. tilbaketrekning før uke 52) var hendelsen, og deltakere som hadde fullført studien ble sensurert.
Dager 0-422
Andel av deltakere som gjenstår i studien på de angitte dagene i ROP-gruppen
Tidsramme: Dager 0-419
Prosentandelen av deltakere som var igjen i studien ble presentert ved Kaplan-Meier-metoden, der for tidlig seponering (dvs. tilbaketrekning før uke 52) var hendelsen, og deltakere som hadde fullført studien ble sensurert.
Dager 0-419
Antall deltakere skåret som respondenter på Clinician's Global Impression (CGI)-skala ved uke 52 og FAP
Tidsramme: Uke 52 og FAP (opptil uke 52)
CGI måles på følgende 7-punkts skala: 1, Svært mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, Ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; og 7, veldig mye verre. Responders er definert som de deltakerne som scoret som «svært mye forbedret» eller «mye forbedret».
Uke 52 og FAP (opptil uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i våkentid "Av" (timer) og våkentid "På" (timer) ved uke 52 og FAP i ROP+L-Dopa-gruppen ekskluderer deltakere med "0" av (time) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)
"Av"-tilstand er der PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. "På"-tilstand er der PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. "Av"-varigheten (våken tid brukt "av") og "på"-varigheten (våken tid brukt "på") på hver dag ble beregnet.
Baseline, uke 52 og FAP (opp til uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108862

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere