Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REQUIP (Ropinirole Hydrochloride) IR Langsigtet fase 4 undersøgelse

18. november 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

Post-marketing klinisk undersøgelse af REQUIP (Ropinirole Hydrochloride) tabletter hos patienter med Parkinsons sygdom - Evaluering af langsigtet effektivitet og sikkerhed -

Ropinirol Hydrochloride (ROP) blev godkendt til behandling af Parkinsons sygdom (PD) den 20. oktober 2006.

ROP forventes at blive brugt i lang tid i klinisk praksis. Imidlertid er der i øjeblikket ingen kliniske langtidsdata med ROP administreret tre gange dagligt tilgængelige fra japanske patienter, og den kliniske erfaring med ROP ved >10 mg/dag er begrænset.

Af denne grund blev denne undersøgelse designet som en multicenter åben-label ukontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede effekt (japansk Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), vågen tid brugt "Off"/"On", Modificeret Hoehn & Yahr-stadiet, Schwab-England-skala, Andel af forsøgspersoner, der er tilbage i denne undersøgelse og Clinical Global Impression (CGI)) og den langsigtede sikkerhed af ROP administreret tre gange dagligt til PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-2251
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-2273
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 982-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-2202
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0132
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 598-0048
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-8551
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier. Bemærk, at både indlagte og ambulante patienter er berettigede.

  • Patienter med diagnosen PD (herunder juvenil parkinsonisme) med modificeret Hoehn & Yahr stadier I til IV.
  • Patienter, som har fået en anden dopaminagonist i mindst 4 uger før starten af ​​screeningsfasen og forventes at have gavn af konvertering til ROP.
  • Alder: 20 år (på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke).
  • Informeret samtykke: Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke personligt (dvs. patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på egen hånd).
  • Køn: Mand eller kvinde

Kvinder i den fødedygtige alder er kun berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen har en negativ graviditetstest i starten af ​​screeningsfasen og accepterer at udføre graviditetstest ved de protokolspecificerede besøg under undersøgelsen og bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder korrekt og præcist:

  • Afholdenhed
  • Oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene
  • Injicerbart gestagen
  • Implantater af levonorgestrel
  • Østrogen vaginal ring (Forsigtig: Dette bør bruges med forsigtighed, da blodkoncentrationen af ​​undersøgelseslægemidlet kan være øget.)
  • Perkutane præventionsplastre
  • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS)
  • Mandlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson)
  • Dobbeltbarrieremetode: kondom eller okklusiv hætte (mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille)

Eksklusionskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Patienter, der har en anden alvorlig medicinsk tilstand end PD (f.eks. hjerte-, lever- eller nyrelidelse eller hæmatopoietisk lidelse).

Alvorlig er defineret som grad 3 som regel i henhold til klassifikationen af ​​sværhedsgraden af ​​uønskede oplevelser.

  • Patienter med postural hypotension med subjektive symptomer (f.eks. svimmelhed og synkope).
  • Patienter, der har haft alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. forvirring, hallucinationer, vrangforestillinger, unormal adfærd) (inklusive symptomer forårsaget af anti-PD lægemidler) inden for 6 måneder (26 uger) før skriftligt informeret samtykke.

  • Patienter, som har påbegyndt et af følgende lægemidler inden for 4 uger efter starten af ​​screeningsfasen og har fået ændret doseringsregimet for lægemidlet inden for 4 uger efter starten af ​​screeningsfasen.

    • L-dopa (+DCI) (BEMÆRK: Dette gælder ikke for monoterapigruppen.)
    • Anticholinerge midler: trihexyphenidylhydrochlorid, piroheptinhydrochlorid, mazaticolhydrochlorid, metixenhydrochlorid, biperiden, profenamin
    • amantadin hydrochlorid
    • droxidopa
    • citicolin
    • selegilinhydrochlorid
    • entakapon
    • zonisamid
  • Patienter med svær demens med en japansk UPDRS Part I (mentation, adfærd og humør) score på 3 eller 4.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med en historie med lægemiddelallergi over for alle ingredienser i ROP-tabletter.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kirurgisk behandling for PD (f.eks. pallidektomi, dyb hjernestimulering).
  • Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet forsøgsprodukt inden for 12 uger før starten af ​​screeningsfasen.
  • Patienter, der efter investigatorens (eller underforskerens vurdering) har bevis for alkohol- eller stofmisbrug.
  • Andre, som investigator (eller sub-investigator) anser for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropinirol Hydrochlorid
Medicin: ROP
Ropinirolhydrochlorid monoterapigruppe (ROP): Patienterne vil modtage ROP-tabletter 3 gange dagligt. I den 4-ugers faste titreringsfase (fra uge 0 som baseline) starter dosis ved 0,75 mg/dag og øges ugentligt med 0,75 mg/dag op til 3,0 mg/dag. I den 48-ugers fleksible titrerings- og vedligeholdelsesfase øges dosis med 1,5 mg/dag med intervaller på mindst 1 uge op til et maksimum på 15,0 mg/dag. Dosis vil blive holdt på et niveau, uden at der forventes yderligere symptomatisk forbedring. Samtidig brug af L-dopa er forbudt under undersøgelsen.
Medicin: ROP+L-Dopa
Ropinirolhydrochlorid med L-Dopa supplerende behandlingsgruppe (ROP+L-Dopa): Patienterne vil modtage ropinirolhydrochlorid (ROP)-tabletter 3 gange dagligt. I den 4-ugers faste titreringsfase (fra uge 0 som baseline) starter dosis ved 0,75 milligram (mg)/dag og øges ugentligt med 0,75 mg/dag op til 3,0 mg/dag. I den 48-ugers fleksible titrerings- og vedligeholdelsesfase øges dosis med 1,5 mg/dag med intervaller på mindst 1 uge op til et maksimum på 15,0 mg/dag. Dosis vil blive holdt på et niveau, uden at der forventes yderligere symptomatisk forbedring. Doseringsregimet for L-dopa forbliver uændret fra 4 uger før starten af ​​screeningsfasen gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den japanske Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III Total Score (i "Til"-tilstand for ROP+L-Dopa-gruppen) ved uge 52 og Final Assessment Point (FAP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer status for patienter med Parkinsons sygdom (PD) objektivt. Del III vurderer motorisk undersøgelse på 27 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 108 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. "Til"-tilstand er, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. Deltagere med "off"-tilstand ved baseline eller uden post-baseline-data var ikke inkluderet i ROP+L-dopa-gruppen ved FAP. Disse deltagere såvel som en med "off"-tilstand i uge 52 og dem, der blev trukket tilbage for tidligt, var ikke inkluderet i uge 52.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den japanske UPDRS del I totalscore ved uge 52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Del I vurderer mentation, adfærd og humør på 4 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 16 point. En højere score indikerer mere alvorlige psykiske symptomer.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den japanske UPDRS Part II totalscore ved uge 52 og FAP med "Til"/"Fra" tilstand i ROP+L-Dopa-gruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Del II vurderer dagligdagens aktiviteter på 13 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 52 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. "Til"-tilstand er, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Fra"-tilstand er, hvor PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den japanske UPDRS Part II Total Score i uge 52 og FAP i ROP-gruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Del II vurderer dagligdagens aktiviteter på 13 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 52 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den japanske UPDRS Part IV Total Score ved uge 52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Del IV vurderer komplikationer af terapi på 11 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 eller 0-1 point per genstand afhængigt af varen. Den maksimale samlede score er 23 point. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på komplikationer.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Japansk UPDRS del I betyder samlet score ved baseline, uge ​​52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Del I vurderer mentation, adfærd og humør på 4 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 16 point. En højere score indikerer mere alvorlige psykiske symptomer.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i den japanske UPDRS del I totalscore ved uge 52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Del I vurderer mentation, adfærd og humør på 4 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 16 point. En højere score indikerer mere alvorlige psykiske symptomer. Procent ændring fra baseline blev beregnet som (ændring fra baseline score/baseline score) * 100; ændring fra baseline blev beregnet som scoren på observationsdagen minus baseline-score.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Japansk UPDRS Part II gennemsnitlig totalscore ved baseline, uge ​​52 og FAP ved "Til"/"Fra"-tilstand i ROP+L-Dopa-gruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Del II vurderer dagligdagens aktiviteter på 13 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 52 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. "Til"-tilstand er, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Fra"-tilstand er, hvor PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. LOCF blev brugt til FAP-dataene. Nogle deltagere blev ikke inkluderet på FAP, da de ikke havde nogen post-baseline-data i "til"-tilstand eller ikke havde nogen data i "fra"-tilstand i uge 52/tilbagetrækning.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Japansk UPDRS del II gennemsnitlig totalscore ved baseline, uge ​​52 og FAP i ROP-gruppe
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Del II vurderer dagligdagens aktiviteter på 13 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 52 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i den japanske UPDRS Part II totalscore ved uge 52 og FAP med "Til"/"Fra" tilstand i ROP+L-Dopa-gruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Del II vurderer dagligdagens aktiviteter på 13 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 52 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. "Til"-tilstand er, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Fra"-tilstand er, hvor PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Procent ændring fra baseline blev beregnet som (ændring fra baseline score/baseline score) * 100; ændring fra baseline blev beregnet som scoren på observationsdagen minus baseline-score.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i den japanske UPDRS Part II Total Score i uge 52 og FAP i ROP-gruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Del II vurderer dagligdagens aktiviteter på 13 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 52 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Procent ændring fra baseline blev beregnet som (ændring fra baseline score/baseline score) * 100; ændring fra baseline blev beregnet som scoren på observationsdagen minus baseline-score.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Japansk UPDRS Part III gennemsnitlig totalscore (i "Til"-tilstand for ROP+L-Dopa-gruppen) ved baseline, uge ​​52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Del III vurderer motorisk undersøgelse på 27 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 108 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. "Til"-tilstand er, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. LOCF blev brugt til FAP-dataene til at imputere manglende værdier efter baseline. Én deltager var ikke inkluderet i ROP+L-dopa-gruppen ved FAP, da de ikke havde nogen post-baseline-data.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i den japanske UPDRS Part III Total Score (i "Til"-tilstand for ROP+L-Dopa-gruppen) i uge 52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Del III vurderer motorisk undersøgelse på 27 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 108 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. "Til"-tilstand er, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. Procent ændring fra baseline blev beregnet som (ændring fra baseline score/baseline score) * 100; ændring fra baseline blev beregnet som scoren på observationsdagen minus baseline-score.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Japansk UPDRS del IV gennemsnitlig totalscore ved baseline, uge ​​52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Del IV vurderer komplikationer af terapi på 11 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 eller 0-1 point per genstand afhængigt af varen. Den maksimale samlede score er 23 point. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på komplikationer.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i den japanske UPDRS Part IV Total Score ved uge 52 og FAP
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Den japanske UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Del IV vurderer komplikationer af terapi på 11 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 eller 0-1 point per genstand afhængigt af varen. Den maksimale samlede score er 23 point. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på komplikationer. Procent ændring fra baseline blev beregnet som (ændring fra baseline score/baseline score) * 100; ændring fra baseline blev beregnet som scoren på observationsdagen minus baseline-score.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Antal deltagere på hvert trin af den modificerede Hoehn & Yahr-skala ved baseline, uge ​​52 og FAP efter "Til"/"Fra"-tilstand i ROP+L-Dopa-gruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
De modificerede Hoehn & Yahr-kriterier måles på følgende 8-trins skala for stadieinddeling: 0, ingen tegn på sygdom; 1, ensidig sygdom; 1.5, Unilateral plus aksial involvering; 2, bilateral sygdom; 2.5, mild bilateral sygdom; 3, mild til moderat bilateral sygdom; 4, Svært handicap; og 5, kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet. LOCF blev brugt til FAP-dataene til at imputere manglende værdier efter baseline. Nogle deltagere i hver stat blev ikke inkluderet i FAP, da de ikke havde nogen post-baseline-data i den tilsvarende tilstand eller havde ingen data i den tilsvarende tilstand ved uge 52/tilbagetrækning.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Antal deltagere på hvert trin af den modificerede Hoehn & Yahr-skala ved baseline, uge ​​52 og FAP i ROP-gruppen
Tidsramme: Antal deltagere på hvert trin af den modificerede Hoehn & Yahr-skala ved baseline, uge ​​52 og FAP i ROP-gruppen
De modificerede Hoehn & Yahr-kriterier måles på følgende 8-trins skala for stadieinddeling: 0, ingen tegn på sygdom; 1, ensidig sygdom; 1.5, Unilateral plus aksial involvering; 2, bilateral sygdom; 2.5, mild bilateral sygdom; 3, mild til moderat bilateral sygdom; 4, Svært handicap; og 5, kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet.
Antal deltagere på hvert trin af den modificerede Hoehn & Yahr-skala ved baseline, uge ​​52 og FAP i ROP-gruppen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schwab og England Activities of Daily Living Score efter kliniker i uge 52 og FAP med "Til"/"Fra" tilstand i ROP+L-Dopa-gruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Schwab og England Activities of Daily Living Scale-score er målt i procent fra 100 % (Fuldstændig uafhængig. I stand til at udføre alle gøremål uden langsomhed, besvær eller svækkelse. Grundlæggende normal. Uvidende om nogen vanskeligheder) til 0 % (Vegetative funktioner såsom synke-, blære- og tarmfunktioner fungerer ikke. Sengeliggende).
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schwab og England Activities of Daily Living Scale Score af kliniker i uge 52 og FAP i ROP Group
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Schwab og England Activities of Daily Living Scale-score er målt i procent fra 100 % (Fuldstændig uafhængig. I stand til at udføre alle gøremål uden langsomhed, besvær eller svækkelse. Grundlæggende normal. Uvidende om nogen vanskeligheder) til 0 % (Vegetative funktioner såsom synke-, blære- og tarmfunktioner fungerer ikke. Sengeliggende).
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
Procentdel af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen på de angivne dage i ROP+L-Dopa-gruppen
Tidsramme: Dage 0-422
Procentdelen af ​​deltagere, der var tilbage i undersøgelsen, blev præsenteret ved Kaplan-Meier-metoden, hvor for tidlig seponering (dvs. tilbagetrækning før uge 52) var begivenheden, og deltagere, der havde gennemført undersøgelsen, blev censureret.
Dage 0-422
Procentdel af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen på de angivne dage i ROP-gruppen
Tidsramme: Dage 0-419
Procentdelen af ​​deltagere, der var tilbage i undersøgelsen, blev præsenteret ved Kaplan-Meier-metoden, hvor for tidlig seponering (dvs. tilbagetrækning før uge 52) var begivenheden, og deltagere, der havde gennemført undersøgelsen, blev censureret.
Dage 0-419
Antal deltagere scoret som respondenter på klinikerens globale indtryksskala (CGI) i uge 52 og FAP
Tidsramme: Uge 52 og FAP (op til uge 52)
CGI måles på følgende 7-trins skala: 1, Meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; og 7, meget værre. Responders er defineret som de deltagere, der scores som "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Uge 52 og FAP (op til uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vågen tid "Fra" (timer) og vågen tid "Til" (timer) i uge 52 og FAP i ROP+L-Dopa-gruppen eksklusiv deltagere med "0" fra (time) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)
"Fra"-tilstand er, hvor PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. "Til"-tilstand er, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off's" varighed (vågen tid brugt "off") og "on's" varighed (vågen tid brugt "on") på hver dag blev beregnet.
Baseline, uge ​​52 og FAP (op til uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2007

Først opslået (Skøn)

12. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108862

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner