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Studio REQUIP (ropinirolo cloridrato) IR a lungo termine di fase 4

18 novembre 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio clinico post-marketing sulle compresse di REQUIP (ropinirolo cloridrato) in pazienti con malattia di Parkinson- Valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine -

Il ropinirolo cloridrato (ROP) ha ottenuto l'approvazione per il trattamento del morbo di Parkinson (PD) il 20 ottobre 2006.

Il ROP dovrebbe essere utilizzato a lungo termine nella pratica clinica. Tuttavia, non sono attualmente disponibili dati clinici a lungo termine con la ROP somministrata tre volte al giorno da pazienti giapponesi e l'esperienza clinica con la ROP a dosi >10 mg/die è limitata.

Per questo motivo, questo studio è stato concepito come uno studio multicentrico in aperto non controllato.

Questo studio valuterà l'efficacia a lungo termine (Japanese Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), tempo di veglia trascorso "Off"/"On", stadio Hoehn & Yahr modificato, scala Schwab-England, percentuale di soggetti che rimangono in questo studio e Clinical Global Impression (CGI)) e la sicurezza a lungo termine della ROP somministrata tre volte al giorno per i pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 270-2251
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 819-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 651-2273
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Giappone, 020-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 616-8255
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 982-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 989-2202
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 590-0132
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 598-0048
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 154-8551
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri. Si noti che sono ammissibili sia i pazienti ricoverati che quelli ambulatoriali.

  • Pazienti con una diagnosi di PD (incluso il parkinsonismo giovanile) con gli stadi da I a IV modificati di Hoehn & Yahr.
  • Pazienti che hanno ricevuto un altro agonista della dopamina per almeno 4 settimane prima dell'inizio della fase di screening e dovrebbero beneficiare della conversione in ROP.
  • Età: 20 anni (al momento del consenso informato scritto).
  • Consenso informato: Pazienti che sono in grado di dare di persona il consenso informato scritto (cioè, pazienti che sono in grado di dare il proprio consenso informato scritto).
  • Sesso: maschio o femmina

Le donne in età fertile sono idonee per l'arruolamento nello studio, solo se il soggetto ha un test di gravidanza negativo all'inizio della fase di screening e accetta di condurre test di gravidanza alle visite specificate dal protocollo durante lo studio e utilizzare uno dei seguenti metodi accettabili metodi di contraccezione correttamente e accuratamente:

  • Astinenza
  • Contraccettivo orale, combinato o solo progestinico
  • Progestinico iniettabile
  • Impianti di levonorgestrel
  • Anello vaginale estrogenico (Attenzione: questo dovrebbe essere usato con cautela, perché la concentrazione ematica del farmaco in studio può essere aumentata.)
  • Cerotti contraccettivi percutanei
  • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS)
  • Sterilizzazione del partner maschile (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto)
  • Metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più agente spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta)

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

  • Pazienti che presentano qualsiasi condizione medica grave diversa dalla malattia di Parkinson (ad esempio, disturbi cardiaci, epatici o renali o disturbi ematopoietici).

Grave è definito come Grado 3 di regola secondo la Classificazione della Gravità delle Esperienze Avverse.

  • Pazienti con ipotensione posturale con qualsiasi sintomo soggettivo (ad es. vertigini e sincope).
  • Pazienti che hanno manifestato sintomi psichiatrici gravi (ad es. confusione, allucinazioni, delirio, comportamento anormale) (inclusi sintomi causati da farmaci anti-PD) entro 6 mesi (26 settimane) prima del consenso informato scritto.

  • Pazienti che hanno iniziato uno dei seguenti farmaci entro 4 settimane dall'inizio della fase di screening e hanno cambiato il regime di dosaggio del farmaco entro 4 settimane dall'inizio della fase di screening.

    • L-dopa (+DCI) (NOTA: questo non si applica al gruppo in monoterapia.)
    • Agenti anticolinergici: trihexyphenidyl cloridrato, piroeptina cloridrato, mazaticol cloridrato, metixene cloridrato, biperiden, profenamina
    • amantadina cloridrato
    • droxidopa
    • citicolina
    • selegilina cloridrato
    • entacapone
    • zonisamide
  • Pazienti con demenza grave con un punteggio giapponese UPDRS Parte I (attività mentale, comportamento e umore) di 3 o 4.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, che potrebbero essere incinte o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
  • Pazienti con una storia di allergia ai farmaci a qualsiasi ingrediente delle compresse ROP.
  • Pazienti che hanno ricevuto in passato un trattamento chirurgico per la malattia di Parkinson (ad esempio, pallidectomia, stimolazione cerebrale profonda).
  • Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 12 settimane prima dell'inizio della fase di screening.
  • Pazienti che, a giudizio dell'investigatore (o sub-investigatore), hanno prove di abuso di alcol o droghe.
  • Altri che il ricercatore (o sub-ricercatore) considera non ammissibili per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropinirolo cloridrato
Droga: POR
Gruppo in monoterapia con ropinirolo cloridrato (ROP): i pazienti riceveranno compresse ROP 3 volte al giorno. Nella fase di titolazione fissa di 4 settimane (dalla settimana 0 come basale), la dose inizierà a 0,75 mg/die e verrà aumentata settimanalmente di 0,75 mg/die fino a 3,0 mg/die. Nella fase flessibile di titolazione e mantenimento di 48 settimane, la dose verrà aumentata di 1,5 mg/giorno a intervalli di almeno 1 settimana fino a un massimo di 15,0 mg/giorno. La dose sarà mantenuta a un livello senza che sia previsto un ulteriore miglioramento sintomatico. L'uso concomitante di L-dopa è vietato durante lo studio.
Droga: POR+L-Dopa
Gruppo di terapia aggiuntiva con ropinirolo cloridrato con L-dopa (ROP+L-dopa): i pazienti riceveranno compresse di ropinirolo cloridrato (ROP) 3 volte al giorno. Nella fase di titolazione fissa di 4 settimane (dalla settimana 0 come riferimento), la dose inizierà a 0,75 milligrammi (mg)/die e verrà aumentata settimanalmente di 0,75 mg/die fino a 3,0 mg/die. Nella fase flessibile di titolazione e mantenimento di 48 settimane, la dose verrà aumentata di 1,5 mg/giorno a intervalli di almeno 1 settimana fino a un massimo di 15,0 mg/giorno. La dose sarà mantenuta a un livello senza che sia previsto un ulteriore miglioramento sintomatico. Il regime di dosaggio di L-dopa rimane invariato da 4 settimane prima dell'inizio della fase di screening durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della parte III della Japanese Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (nello stato "On" per il gruppo ROP+L-dopa) alla settimana 52 e al punto di valutazione finale (FAP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). La parte III valuta l'esame motorio su 27 item. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 108 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. Lo stato "On" è dove i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. I partecipanti con stato "off" al basale o senza dati post-basale non sono stati inclusi nel gruppo ROP+L-dopa al FAP. Questi partecipanti così come uno con stato "off" alla settimana 52 e quelli ritirati prematuramente non sono stati inclusi alla settimana 52.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte I alla settimana 52 e FAP
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. La parte I valuta l'attività mentale, il comportamento e l'umore su 4 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 16 punti. Un punteggio più alto indica sintomi mentali più gravi.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte II alla settimana 52 e FAP per stato "On"/"Off" nel gruppo ROP+L-Dopa
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. La parte II valuta le attività della vita quotidiana su 13 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 52 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. Lo stato "On" è dove i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Lo stato "Off" è dove i sintomi del PD non sono adeguatamente controllati dal farmaco.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte II alla settimana 52 e FAP nel gruppo ROP
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. La parte II valuta le attività della vita quotidiana su 13 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 52 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte IV alla settimana 52 e FAP
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. La Parte IV valuta le complicanze della terapia su 11 item. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 o 0-1 punti per articolo a seconda dell'articolo. Il punteggio totale massimo è di 23 punti. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di complicanze.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
UPDRS giapponese Parte I Punteggio totale medio al basale, settimana 52 e FAP
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. La parte I valuta l'attività mentale, il comportamento e l'umore su 4 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 16 punti. Un punteggio più alto indica sintomi mentali più gravi.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte I alla settimana 52 e FAP
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. La parte I valuta l'attività mentale, il comportamento e l'umore su 4 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 16 punti. Un punteggio più alto indica sintomi mentali più gravi. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come (variazione dal punteggio basale/punteggio basale) * 100; la variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio al giorno di osservazione meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
UPDRS giapponese Parte II Punteggio totale medio al basale, settimana 52 e FAP per stato "On"/"Off" nel gruppo ROP+L-Dopa
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. La parte II valuta le attività della vita quotidiana su 13 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 52 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. Lo stato "On" è dove i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Lo stato "Off" è dove i sintomi del PD non sono adeguatamente controllati dal farmaco. LOCF è stato utilizzato per i dati FAP. Alcuni partecipanti non sono stati inclusi alla FAP poiché non avevano dati post-basale nello stato "on" o non avevano dati nello stato "off" alla settimana 52/ritiro.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
UPDRS giapponese Parte II Punteggio totale medio al basale, settimana 52 e FAP nel gruppo ROP
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. La parte II valuta le attività della vita quotidiana su 13 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 52 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte II alla settimana 52 e FAP per stato "On"/"Off" nel gruppo ROP+L-Dopa
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. La parte II valuta le attività della vita quotidiana su 13 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 52 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. Lo stato "On" è dove i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Lo stato "Off" è dove i sintomi del PD non sono adeguatamente controllati dal farmaco. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come (variazione dal punteggio basale/punteggio basale) * 100; la variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio al giorno di osservazione meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte II alla settimana 52 e FAP nel gruppo ROP
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. La parte II valuta le attività della vita quotidiana su 13 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 52 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come (variazione dal punteggio basale/punteggio basale) * 100; la variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio al giorno di osservazione meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
UPDRS giapponese Parte III Punteggio totale medio (nello stato "On" per il gruppo ROP+L-Dopa) al basale, settimana 52 e FAP
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. La parte III valuta l'esame motorio su 27 item. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 108 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. Lo stato "On" è dove i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. LOCF è stato utilizzato per i dati FAP per imputare i valori mancanti post-basale. Un partecipante non è stato incluso nel gruppo ROP+L-dopa al FAP poiché non disponeva di dati post-basale.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte III (nello stato "On" per il gruppo ROP+L-Dopa) alla settimana 52 e FAP
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. La parte III valuta l'esame motorio su 27 item. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per articolo. Il punteggio totale massimo è di 108 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi. Lo stato "On" è dove i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come (variazione dal punteggio basale/punteggio basale) * 100; la variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio al giorno di osservazione meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
UPDRS giapponese Parte IV Punteggio totale medio al basale, settimana 52 e FAP
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. La Parte IV valuta le complicanze della terapia su 11 item. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 o 0-1 punti per articolo a seconda dell'articolo. Il punteggio totale massimo è di 23 punti. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di complicanze.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio totale giapponese UPDRS Parte IV alla settimana 52 e FAP
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
L'UPDRS giapponese valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. La Parte IV valuta le complicanze della terapia su 11 item. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 o 0-1 punti per articolo a seconda dell'articolo. Il punteggio totale massimo è di 23 punti. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di complicanze. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come (variazione dal punteggio basale/punteggio basale) * 100; la variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio al giorno di osservazione meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Numero di partecipanti a ciascuna fase della scala Hoehn & Yahr modificata al basale, settimana 52 e FAP per stato "On"/"Off" nel gruppo ROP+L-dopa
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
I criteri Hoehn & Yahr modificati sono misurati sulla seguente scala a 8 punti per la stadiazione: 0, nessun segno di malattia; 1, malattia unilaterale; 1.5, Coinvolgimento unilaterale più assiale; 2, malattia bilaterale; 2.5, lieve malattia bilaterale; 3, malattia bilaterale da lieve a moderata; 4, Invalidità grave; e 5, costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato. LOCF è stato utilizzato per i dati FAP per imputare i valori mancanti post-basale. Alcuni partecipanti in ogni stato non sono stati inclusi alla FAP poiché non avevano dati post-basale nello stato corrispondente o non avevano dati nello stato corrispondente alla settimana 52/ritiro.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Numero di partecipanti a ciascuna fase della scala Hoehn & Yahr modificata al basale, settimana 52 e FAP nel gruppo ROP
Lasso di tempo: Numero di partecipanti a ciascuna fase della scala Hoehn & Yahr modificata al basale, settimana 52 e FAP nel gruppo ROP
I criteri Hoehn & Yahr modificati sono misurati sulla seguente scala a 8 punti per la stadiazione: 0, nessun segno di malattia; 1, malattia unilaterale; 1.5, Coinvolgimento unilaterale più assiale; 2, malattia bilaterale; 2.5, lieve malattia bilaterale; 3, malattia bilaterale da lieve a moderata; 4, Invalidità grave; e 5, costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato.
Numero di partecipanti a ciascuna fase della scala Hoehn & Yahr modificata al basale, settimana 52 e FAP nel gruppo ROP
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Schwab e England Activities of Daily Living Scale per medico alla settimana 52 e FAP per stato "On"/"Off" nel gruppo ROP+L-dopa
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Il punteggio Schwab and England Activities of Daily Living Scale è misurato come percentuale, dal 100% (completamente indipendente. In grado di svolgere tutte le faccende senza lentezza, difficoltà o compromissione. Essenzialmente normale. Ignaro di qualsiasi difficoltà) allo 0% (Le funzioni vegetative come la deglutizione, le funzioni della vescica e dell'intestino non sono funzionanti. Costretto a letto).
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Schwab e England Activities of Daily Living Scale per medico alla settimana 52 e FAP nel gruppo ROP
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Il punteggio Schwab and England Activities of Daily Living Scale è misurato come percentuale, dal 100% (completamente indipendente. In grado di svolgere tutte le faccende senza lentezza, difficoltà o compromissione. Essenzialmente normale. Ignaro di qualsiasi difficoltà) allo 0% (Le funzioni vegetative come la deglutizione, le funzioni della vescica e dell'intestino non sono funzionanti. Costretto a letto).
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Percentuale di partecipanti che rimangono nello studio nei giorni indicati nel gruppo POR+L-dopa
Lasso di tempo: Giorni 0-422
La percentuale di partecipanti rimasti nello studio è stata presentata con il metodo Kaplan-Meier, in cui l'evento era l'interruzione prematura (ovvero il ritiro prima della settimana 52) e i partecipanti che avevano completato lo studio sono stati censurati.
Giorni 0-422
Percentuale di partecipanti che rimangono nello studio nei giorni indicati nel gruppo POR
Lasso di tempo: Giorni 0-419
La percentuale di partecipanti rimasti nello studio è stata presentata con il metodo Kaplan-Meier, in cui l'evento era l'interruzione prematura (ovvero il ritiro prima della settimana 52) e i partecipanti che avevano completato lo studio sono stati censurati.
Giorni 0-419
Numero di partecipanti valutati come responder sulla scala CGI (Clician's Global Impression) alla settimana 52 e FAP
Lasso di tempo: Settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Il CGI è misurato sulla seguente scala a 7 punti: 1, Molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, Molto peggio; e 7, molto peggio. I responder sono definiti come quei partecipanti valutati come "molto migliorati" o "molto migliorati".
Settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Variazione media rispetto al basale nel tempo di veglia "Off" (ore) e nel tempo di veglia "On" (ore) alla settimana 52 e FAP nel gruppo ROP+L-dopa esclusi i partecipanti con "0" Off (ore) al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)
Lo stato "Off" è dove i sintomi del PD non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Lo stato "On" è dove i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Sono state calcolate la durata "off" (tempo di veglia trascorso "off") e la durata "on" (tempo di veglia trascorso "on") per ciascun giorno.
Basale, settimana 52 e FAP (fino alla settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108862

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