Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REQUIP (ропинирол гидрохлорид) долгосрочное исследование фазы 4 IR

18 ноября 2010 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Постмаркетинговое клиническое исследование таблеток REQUIP (ропинирола гидрохлорид) у пациентов с болезнью Паркинсона - оценка долгосрочной эффективности и безопасности -

Ропинирола гидрохлорид (РОП) был одобрен для лечения болезни Паркинсона (БП) 20 октября 2006 года.

Ожидается, что РН будет использоваться в клинической практике в течение длительного времени. Однако в настоящее время отсутствуют долгосрочные клинические данные о применении РН три раза в день у японских пациентов, а клинический опыт применения РН в дозе >10 мг/сут ограничен.

По этой причине данное исследование было разработано как многоцентровое открытое неконтролируемое исследование.

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная эффективность (Японская унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), время бодрствования, проведенное в режимах «Выкл.»/«Вкл.», Модифицированная стадия Хоэна и Яра, шкала Шваба-Ингланда, доля субъектов, оставшихся в этом исследовании, и Общее клиническое впечатление (CGI)) и долгосрочная безопасность ROP, вводимой три раза в день пациентам с БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 270-2251
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 819-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 651-2273
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Япония, 020-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 616-8255
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 982-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 989-2202
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 590-0132
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 598-0048
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Япония, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 154-8551
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям. Обратите внимание, что право на участие имеют как стационарные, так и амбулаторные пациенты.

  • Пациенты с диагнозом БП (включая ювенильный паркинсонизм) с модифицированной стадией Hoehn & Yahr I–IV.
  • Пациенты, получавшие другие агонисты дофамина в течение по крайней мере 4 недель до начала фазы скрининга и, как ожидается, получат пользу от конверсии в РН.
  • Возраст: 20 лет (на момент письменного информированного согласия).
  • Информированное согласие: пациенты, которые могут дать письменное информированное согласие лично (т.е. пациенты, которые могут дать письменное информированное согласие самостоятельно).
  • Пол: мужской или женский

Женщины детородного возраста имеют право на участие в исследовании, только если субъект имеет отрицательный результат теста на беременность в начале фазы скрининга и соглашается проводить тестирование на беременность во время визитов, указанных в протоколе, во время исследования и использовать один из следующих приемлемых методов. методы контрацепции правильно и точно:

  • Воздержание
  • Оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены
  • Инъекционный прогестаген
  • Имплантаты левоноргестрела
  • Эстрогенное вагинальное кольцо (Предостережение: его следует использовать с осторожностью, поскольку может увеличиться концентрация исследуемого препарата в крови.)
  • Пластыри для чрескожной контрацепции
  • Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС)
  • Стерилизация партнера-мужчины (вазэктомия с подтверждением азооспермии) до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта)
  • Метод двойного барьера: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) плюс спермицидный агент (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий).

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены в исследование:

  • Пациенты с любыми серьезными заболеваниями, кроме БП (например, сердечными, печеночными или почечными заболеваниями или нарушениями кроветворения).

Серьезный определяется как степень 3, как правило, в соответствии с Классификацией тяжести неблагоприятных событий.

  • Пациенты с постуральной гипотензией с любыми субъективными симптомами (например, головокружением и обмороком).
  • Пациенты, у которых были какие-либо серьезные психические симптомы (например, спутанность сознания, галлюцинации, бред, аномальное поведение) (включая симптомы, вызванные препаратами против БП) в течение 6 месяцев (26 недель) до получения письменного информированного согласия.

  • Пациенты, которые начали прием любого из следующих препаратов в течение 4 недель после начала фазы скрининга и изменили режим дозирования препарата в течение 4 недель после начала фазы скрининга.

    • L-дофа (+DCI) (ПРИМЕЧАНИЕ: это не относится к группе монотерапии).
    • Антихолинергические средства: тригексифенидила гидрохлорид, пирогептина гидрохлорид, мазатикола гидрохлорид, метиксена гидрохлорид, бипериден, профенамин.
    • амантадина гидрохлорид
    • дроксидопа
    • цитиколин
    • селегилина гидрохлорид
    • энтакапон
    • зонисамид
  • Пациенты с тяжелой деменцией с оценкой 3 или 4 по японской шкале UPDRS, часть I (менталитет, поведение и настроение).
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, которые могут быть беременны или которые планируют беременность в течение периода исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты с лекарственной аллергией на какие-либо ингредиенты таблеток ROP в анамнезе.
  • Пациенты, которые в прошлом получали хирургическое лечение БП (например, паллидэктомия, глубокая стимуляция мозга).
  • Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым продуктом в течение 12 недель до начала фазы скрининга.
  • Пациенты, у которых, по мнению исследователя (или помощника следователя), есть признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Другие, которых исследователь (или вспомогательный исследователь) считает неподходящими для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ропинирол гидрохлорид
Лекарство: ROP
Группа монотерапии ропиниролом гидрохлоридом (РН): пациенты будут получать таблетки РН 3 раза в день. В 4-недельной фазе фиксированного титрования (начиная с недели 0 в качестве исходного уровня) доза будет начинаться с 0,75 мг/день и будет увеличиваться еженедельно на 0,75 мг/день до 3,0 мг/день. В 48-недельной фазе гибкого титрования и поддерживающей терапии доза будет увеличиваться на 1,5 мг/сут с интервалом не менее 1 недели до максимальной дозы 15,0 мг/сут. Доза будет поддерживаться на уровне, при котором не ожидается дальнейшего симптоматического улучшения. Одновременное применение леводопы запрещено во время исследования.
Лекарство: РОП+Л-ДОФА
Группа дополнительной терапии ропинирола гидрохлорида с леводопой (ROP+L-Dopa): пациенты будут получать таблетки ропинирола гидрохлорида (ROP) 3 раза в день. В 4-недельной фазе фиксированного титрования (с недели 0 в качестве исходного уровня) доза будет начинаться с 0,75 миллиграммов (мг)/день и будет увеличиваться еженедельно на 0,75 мг/день до 3,0 мг/день. В 48-недельной фазе гибкого титрования и поддерживающей терапии доза будет увеличиваться на 1,5 мг/сут с интервалом не менее 1 недели до максимальной дозы 15,0 мг/сут. Доза будет поддерживаться на уровне, при котором не ожидается дальнейшего симптоматического улучшения. Режим дозирования леводопы остается неизменным за 4 недели до начала фазы скрининга на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по Японской унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, общий балл (в состоянии «включено» для группы ROP+L-Dopa) на неделе 52 и в конечной точке оценки (FAP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Часть III оценивает двигательную экспертизу по 27 пунктам. Участники получают от 0 до 4 баллов за каждый пункт. Максимальный общий балл – 108 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП. Состояние «включено» означает, что симптомы БП хорошо контролируются препаратом. Участники с «выключенным» состоянием на исходном уровне или без данных после исходного уровня не были включены в группу ROP+L-допа при FAP. Эти участники, а также один с «выключенным» состоянием на 52-й неделе и досрочно выбывшие из исследования не были включены на 52-й неделе.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла японского UPDRS, часть I, на 52-й неделе и FAP
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с БП. Часть I оценивает мышление, поведение и настроение по 4 пунктам. Участники получают от 0 до 4 баллов за каждый пункт. Максимальный общий балл – 16 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелые психические симптомы.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в японском UPDRS, часть II, общий балл на 52-й неделе и FAP в зависимости от состояния «включено» / «выключено» в группе ROP + L-Dopa
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с БП. Часть II оценивает повседневную деятельность по 13 пунктам. Участники получают от 0 до 4 баллов за каждый пункт. Максимальный общий балл – 52 балла. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП. Состояние «включено» означает, что симптомы БП хорошо контролируются препаратом. Состояние «выключено» — это состояние, при котором симптомы БП не контролируются препаратом должным образом.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общем балле японского UPDRS, часть II, на 52-й неделе и FAP в группе ROP
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с БП. Часть II оценивает повседневную деятельность по 13 пунктам. Участники получают от 0 до 4 баллов за каждый пункт. Максимальный общий балл – 52 балла. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла японского UPDRS, часть IV, на 52-й неделе и FAP
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с БП. Часть IV оценивает осложнения терапии по 11 пунктам. Участники получают оценку 0-4 или 0-1 баллов за пункт в зависимости от пункта. Максимальный общий балл – 23 балла. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы осложнений.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS, часть I. Средний общий балл на исходном уровне, на неделе 52 и FAP
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с БП. Часть I оценивает мышление, поведение и настроение по 4 пунктам. Участники получают от 0 до 4 баллов за каждый пункт. Максимальный общий балл – 16 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелые психические симптомы.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Среднее процентное изменение общего балла японского UPDRS, часть I, по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе и FAP
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с БП. Часть I оценивает мышление, поведение и настроение по 4 пунктам. Участники получают от 0 до 4 баллов за каждый пункт. Максимальный общий балл – 16 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелые психические симптомы. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (изменение по сравнению с исходным показателем/исходный показатель) * 100; изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл в день наблюдения минус исходный балл.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS, часть II. Средний общий балл на исходном уровне, на неделе 52 и FAP в зависимости от состояния «включено»/«выключено» в группе ROP+L-Dopa.
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с БП. Часть II оценивает повседневную деятельность по 13 пунктам. Участники получают от 0 до 4 баллов за каждый пункт. Максимальный общий балл – 52 балла. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП. Состояние «включено» означает, что симптомы БП хорошо контролируются препаратом. Состояние «выключено» — это состояние, при котором симптомы БП не контролируются препаратом должным образом. LOCF использовали для данных FAP. Некоторые участники не были включены в FAP, так как у них не было данных после исходного уровня в состоянии «включено» или не было данных в состоянии «выключено» на неделе 52/выходе.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS, часть II. Средний общий балл на исходном уровне, на неделе 52 и FAP в группе ROP.
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с БП. Часть II оценивает повседневную деятельность по 13 пунктам. Участники получают от 0 до 4 баллов за каждый пункт. Максимальный общий балл – 52 балла. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла японского UPDRS, часть II, на 52-й неделе и FAP в зависимости от состояния «включено»/«выключено» в группе ROP+L-Dopa
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с БП. Часть II оценивает повседневную деятельность по 13 пунктам. Участники получают от 0 до 4 баллов за каждый пункт. Максимальный общий балл – 52 балла. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП. Состояние «включено» означает, что симптомы БП хорошо контролируются препаратом. Состояние «выключено» — это состояние, при котором симптомы БП не контролируются препаратом должным образом. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (изменение по сравнению с исходным показателем/исходный показатель) * 100; изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл в день наблюдения минус исходный балл.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла японского UPDRS Part II на неделе 52 и FAP в группе ROP
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с БП. Часть II оценивает повседневную деятельность по 13 пунктам. Участники получают от 0 до 4 баллов за каждый пункт. Максимальный общий балл – 52 балла. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (изменение по сравнению с исходным показателем/исходный показатель) * 100; изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл в день наблюдения минус исходный балл.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS, часть III. Средний общий балл (в состоянии «Включено» для группы ROP+L-Dopa) на исходном уровне, на неделе 52 и FAP
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с БП. Часть III оценивает двигательную экспертизу по 27 пунктам. Участники получают от 0 до 4 баллов за каждый пункт. Максимальный общий балл – 108 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП. Состояние «включено» означает, что симптомы БП хорошо контролируются препаратом. LOCF использовался для данных FAP для условного исчисления отсутствующих значений после исходного уровня. Один участник не был включен в группу ROP+L-допа при FAP, так как у него не было данных после исходного уровня.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Среднее процентное изменение общего балла японского UPDRS, часть III, по сравнению с исходным (в состоянии «включено» для группы ROP+L-Dopa) на неделе 52 и FAP
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с БП. Часть III оценивает двигательную экспертизу по 27 пунктам. Участники получают от 0 до 4 баллов за каждый пункт. Максимальный общий балл – 108 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП. Состояние «включено» означает, что симптомы БП хорошо контролируются препаратом. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (изменение по сравнению с исходным показателем/исходный показатель) * 100; изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл в день наблюдения минус исходный балл.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS, часть IV. Средний общий балл на исходном уровне, на 52-й неделе и FAP.
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с БП. Часть IV оценивает осложнения терапии по 11 пунктам. Участники получают оценку 0-4 или 0-1 баллов за пункт в зависимости от пункта. Максимальный общий балл – 23 балла. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы осложнений.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Среднее процентное изменение общего балла японского UPDRS, часть IV, по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе и FAP
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Японский UPDRS объективно оценивает состояние пациентов с БП. Часть IV оценивает осложнения терапии по 11 пунктам. Участники получают оценку 0-4 или 0-1 баллов за пункт в зависимости от пункта. Максимальный общий балл – 23 балла. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы осложнений. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (изменение по сравнению с исходным показателем/исходный показатель) * 100; изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл в день наблюдения минус исходный балл.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Количество участников на каждом этапе модифицированной шкалы Хоэна и Яра на исходном уровне, на неделе 52 и при FAP в зависимости от состояния «включено»/«выключено» в группе ROP+L-Dopa
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Модифицированные критерии Hoehn & Yahr оцениваются по следующей 8-балльной шкале для определения стадии: 0 — признаков заболевания нет; 1, одностороннее заболевание; 1.5, одностороннее плюс осевое вовлечение; 2, двустороннее заболевание; 2,5, мягкое двустороннее заболевание; 3, двустороннее заболевание легкой и средней степени тяжести; 4, тяжелая инвалидность; и 5, Прикованный к инвалидной коляске или прикованный к постели без посторонней помощи. LOCF использовался для данных FAP для условного исчисления отсутствующих значений после исходного уровня. Некоторые участники в каждом состоянии не были включены в FAP, поскольку у них не было данных после исходного уровня в соответствующем состоянии или не было данных в соответствующем состоянии на неделе 52/отмене.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Количество участников на каждом этапе модифицированной шкалы Хоэна и Яра на исходном уровне, неделе 52 и FAP в группе ROP
Временное ограничение: Количество участников на каждом этапе модифицированной шкалы Хоэна и Яра на исходном уровне, неделе 52 и FAP в группе ROP
Модифицированные критерии Hoehn & Yahr оцениваются по следующей 8-балльной шкале для определения стадии: 0 — признаков заболевания нет; 1, одностороннее заболевание; 1.5, одностороннее плюс осевое вовлечение; 2, двустороннее заболевание; 2,5, мягкое двустороннее заболевание; 3, двустороннее заболевание легкой и средней степени тяжести; 4, тяжелая инвалидность; и 5, Прикованный к инвалидной коляске или прикованный к постели без посторонней помощи.
Количество участников на каждом этапе модифицированной шкалы Хоэна и Яра на исходном уровне, неделе 52 и FAP в группе ROP
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Шваба и Англии по шкале ежедневной жизнедеятельности у клинициста на 52-й неделе и FAP в зависимости от состояния «включено»/«выключено» в группе ROP+L-Dopa
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Шкала активности повседневной жизни Шваба и Англии измеряется в процентах от 100% (полностью независимый. Способен выполнять все домашние дела без медлительности, затруднений или нарушений. По сути нормальный. не осознавая каких-либо затруднений) до 0% (вегетативные функции, такие как глотание, функции мочевого пузыря и кишечника не функционируют. Прикован к постели).
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Шваба и Англии по шкале активности повседневной жизни, проведенной клиницистом на 52-й неделе, и FAP в группе ROP
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Шкала активности повседневной жизни Шваба и Англии измеряется в процентах от 100% (полностью независимый. Способен выполнять все домашние дела без медлительности, затруднений или нарушений. По сути нормальный. не осознавая каких-либо затруднений) до 0% (вегетативные функции, такие как глотание, функции мочевого пузыря и кишечника не функционируют. Прикован к постели).
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Процент участников, оставшихся в исследовании в указанные дни в группе ROP+L-Dopa
Временное ограничение: Дни 0-422
Процент участников, оставшихся в исследовании, был представлен методом Каплана-Мейера, где событием было преждевременное прекращение (т. е. выход до недели 52), а участники, завершившие исследование, подвергались цензуре.
Дни 0-422
Процент участников, оставшихся в исследовании в указанные дни в группе ROP
Временное ограничение: Дни 0-419
Процент участников, оставшихся в исследовании, был представлен методом Каплана-Мейера, где событием было преждевременное прекращение (т. е. выход до недели 52), а участники, завершившие исследование, подвергались цензуре.
Дни 0-419
Количество участников, оцененных как ответившие по шкале общего впечатления клинициста (CGI) на 52-й неделе и FAP
Временное ограничение: Неделя 52 и FAP (до недели 52)
CGI оценивается по следующей 7-балльной шкале: 1 — Очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшено; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, Намного хуже; и 7, Намного хуже. Респонденты определяются как участники, получившие оценку «значительно улучшилось» или «значительно улучшилось».
Неделя 52 и FAP (до недели 52)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования «Выкл.» (часы) и времени бодрствования «Вкл.» (часы) на 52-й неделе и FAP в группе ROP+L-Dopa, за исключением участников с «0» выключения (час) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)
Состояние «выключено» — это состояние, при котором симптомы БП не контролируются препаратом должным образом. Состояние «включено» означает, что симптомы БП хорошо контролируются препаратом. Рассчитывали продолжительность «выключения» (время бодрствования, проведенное «в выключенном состоянии») и продолжительность «включения» (время бодрствования, проведенное «включено») в каждый день.
Исходный уровень, 52-я неделя и FAP (до 52-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108862

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться