Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REQUIP (Ropinirol Hydrochloride) IR Dlouhodobá studie fáze 4

18. listopadu 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Postmarketingová klinická studie tablet REQUIP (Ropinirol hydrochlorid) u pacientů s Parkinsonovou chorobou – hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti –

Ropinirol Hydrochloride (ROP) byl schválen pro léčbu Parkinsonovy choroby (PD) dne 20. října 2006.

Předpokládá se, že ROP bude v klinické praxi používán dlouhodobě. V současnosti však nejsou k dispozici žádné dlouhodobé klinické údaje o podávání ROP třikrát denně od japonských pacientů a klinické zkušenosti s ROP v dávce >10 mg/den jsou omezené.

Z tohoto důvodu byla tato studie navržena jako multicentrická otevřená nekontrolovaná studie.

Tato studie vyhodnotí dlouhodobou účinnost (Japonská sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS), doba bdění strávená ve stavu „vypnuto“/„zapnuto“, upravená fáze Hoehn & Yahr, škála Schwab-Anglie, podíl subjektů zbývajících v této studii a Clinical Global Impression (CGI)) a dlouhodobá bezpečnost ROP podávaného třikrát denně u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 270-2251
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 651-2273
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japonsko, 020-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 982-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 989-2202
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 590-0132
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 598-0048
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 154-8551
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria. Upozorňujeme, že nárok mají jak hospitalizovaní, tak ambulantní pacienti.

  • Pacienti s diagnózou PD (včetně juvenilního parkinsonismu) s modifikovanými Hoehn & Yahr stádii I až IV.
  • Pacienti, kteří dostávali jiného agonistu dopaminu po dobu alespoň 4 týdnů před začátkem fáze screeningu a očekává se, že budou mít prospěch z konverze na ROP.
  • Věk: 20 let (v době písemného informovaného souhlasu).
  • Informovaný souhlas: Pacienti, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas osobně (tj. pacienti, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas sami).
  • Pohlaví: Muž nebo žena

Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé pro zařazení do studie, pouze pokud má subjekt negativní těhotenský test na začátku screeningové fáze a souhlasí s prováděním těhotenského testu při návštěvách stanovených protokolem během studie a používá jeden z následujících přijatelných metody antikoncepce správně a přesně:

  • Abstinence
  • Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen
  • Injekční gestagen
  • Implantáty levonorgestrelu
  • Estrogenní vaginální kroužek (Pozor: Měl by být používán opatrně, protože koncentrace studovaného léku v krvi může být zvýšena.)
  • Perkutánní antikoncepční náplasti
  • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS)
  • Sterilizace mužského partnera (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu)
  • Metoda s dvojitou bariérou: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní činidlo (pěna/gel/film/krém/čípek)

Kritéria vyloučení:

Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:

  • Pacienti, kteří mají jakýkoli závažný zdravotní stav jiný než PD (např. srdeční, jaterní nebo renální porucha nebo hematopoetická porucha).

Závažné je definováno jako 3. stupeň zpravidla podle Klasifikace závažnosti nežádoucích zkušeností.

  • Pacienti s posturální hypotenzí s jakýmikoli subjektivními příznaky (např. závratě a synkopa).
  • Pacienti, kteří měli jakékoli závažné psychiatrické symptomy (např. zmatenost, halucinace, bludy, abnormální chování) (včetně symptomů způsobených léky proti PD) během 6 měsíců (26 týdnů) před písemným informovaným souhlasem.

  • Pacienti, kteří zahájili léčbu některým z následujících léků do 4 týdnů od zahájení fáze screeningu a u kterých byl režim dávkování léku změněn do 4 týdnů od zahájení fáze screeningu.

    • L-dopa (+DCI) (POZNÁMKA: Toto neplatí pro skupinu s monoterapií.)
    • Anticholinergní látky: trihexyfenidyl hydrochlorid, piroheptin hydrochlorid, mazatikol hydrochlorid, metixen hydrochlorid, biperiden, profenamin
    • amantadin hydrochlorid
    • droxidopa
    • citicolin
    • hydrochlorid selegilinu
    • entakapon
    • zonisamid
  • Pacienti s těžkou demencí s japonským skóre UPDRS Part I (mentace, chování a nálada) 3 nebo 4.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, které mohou být těhotné nebo které plánují těhotenství během období studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacienti s anamnézou lékové alergie na kteroukoli složku tablet ROP.
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili chirurgickou léčbu PD (např. pallidektomie, hluboká mozková stimulace).
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem během 12 týdnů před začátkem fáze screeningu.
  • Pacienti, kteří mají podle úsudku zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Ostatní, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) považuje za nezpůsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropinirol hydrochlorid
Lék: ROP
Skupina monoterapie ropinirol hydrochloridem (ROP): Pacienti budou dostávat tablety ROP 3krát denně. Ve 4týdenní fixní titrační fázi (od týdne 0 jako výchozího stavu) bude dávka začínat na 0,75 mg/den a bude se týdně zvyšovat o 0,75 mg/den až na 3,0 mg/den. Ve 48týdenní flexibilní titrační a udržovací fázi se bude dávka zvyšovat o 1,5 mg/den v intervalech alespoň 1 týdne až na maximum 15,0 mg/den. Dávka bude udržována na úrovni, aniž by se očekávalo další symptomatické zlepšení. Současné užívání L-dopy je během studie zakázáno.
Lék: ROP+L-Dopa
Ropinirol-hydrochlorid s L-Dopa skupina doplňkové terapie (ROP+L-Dopa): Pacienti dostanou tablety ropinirol-hydrochloridu (ROP) 3krát denně. Ve 4týdenní fixní titrační fázi (od týdne 0 jako výchozího stavu) bude dávka začínat na 0,75 miligramu (mg)/den a bude se týdně zvyšovat o 0,75 mg/den až na 3,0 mg/den. Ve 48týdenní flexibilní titrační a udržovací fázi se bude dávka zvyšovat o 1,5 mg/den v intervalech alespoň 1 týdne až na maximum 15,0 mg/den. Dávka bude udržována na úrovni, aniž by se očekávalo další symptomatické zlepšení. Dávkovací režim L-dopa zůstává nezměněn od 4 týdnů před začátkem fáze screeningu v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v japonské sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) Část III Celkové skóre (ve stavu „Zapnuto“ pro skupinu ROP+L-Dopa) v 52. týdnu a v bodě konečného hodnocení (FAP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonský UPDRS hodnotí stav pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) objektivně. Část III hodnotí motorické vyšetření na 27 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 108 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Stav „Zapnuto“ je stav, kdy jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Účastníci s „vypnutým“ stavem na začátku nebo bez údajů po zahájení nebyli zahrnuti do skupiny ROP+L-dopa na FAP. Tito účastníci, stejně jako jeden se stavem „vypnuto“ v týdnu 52 a ti, kteří byli předčasně odvoláni, nebyli v týdnu 52 zahrnuti.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v japonském celkovém skóre UPDRS část I v 52. týdnu a FAP
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonská UPDRS posuzuje stav pacientů s PD objektivně. Část I hodnotí mentaci, chování a náladu na 4 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 16 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější duševní symptomy.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Průměrná změna od výchozího stavu v japonském celkovém skóre UPDRS Část II v 52. týdnu a FAP podle stavu "Zapnuto"/"Vypnuto" ve skupině ROP+L-Dopa
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonská UPDRS posuzuje stav pacientů s PD objektivně. Část II hodnotí aktivity denního života na 13 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 52 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Stav „Zapnuto“ je stav, kdy jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Stav „vypnuto“ je stav, kdy symptomy PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Průměrná změna od základní hodnoty v japonském UPDRS Část II Celkové skóre v 52. týdnu a FAP ve skupině ROP
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonská UPDRS posuzuje stav pacientů s PD objektivně. Část II hodnotí aktivity denního života na 13 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 52 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Průměrná změna od základní hodnoty v japonském celkovém skóre části IV UPDRS v 52. týdnu a FAP
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonská UPDRS posuzuje stav pacientů s PD objektivně. Část IV hodnotí komplikace terapie na 11 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 nebo 0-1 bodů za položku v závislosti na položce. Maximální celkové skóre je 23 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky komplikací.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonské UPDRS část I průměrné celkové skóre ve výchozím stavu, týden 52 a FAP
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonská UPDRS posuzuje stav pacientů s PD objektivně. Část I hodnotí mentaci, chování a náladu na 4 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 16 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější duševní symptomy.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Průměrná procentní změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre japonské části I UPDRS v 52. týdnu a FAP
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonská UPDRS posuzuje stav pacientů s PD objektivně. Část I hodnotí mentaci, chování a náladu na 4 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 16 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější duševní symptomy. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako (změna od výchozího skóre/základního skóre) * 100; změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre v den pozorování mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonský UPDRS Část II Průměrné celkové skóre ve výchozím stavu, 52. týdnu a FAP podle stavu "Zapnuto"/"Vypnuto" ve skupině ROP+L-Dopa
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonská UPDRS posuzuje stav pacientů s PD objektivně. Část II hodnotí aktivity denního života na 13 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 52 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Stav „Zapnuto“ je stav, kdy jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Stav „vypnuto“ je stav, kdy symptomy PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Pro data FAP byl použit LOCF. Někteří účastníci nebyli zahrnuti do FAP, protože neměli žádná data po výchozím stavu ve stavu „zapnuto“ nebo neměli žádná data ve stavu „vypnuto“ v 52. týdnu/odstoupení.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonský UPDRS Part II Průměrné celkové skóre ve výchozím stavu, v týdnu 52 a FAP ve skupině ROP
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonská UPDRS posuzuje stav pacientů s PD objektivně. Část II hodnotí aktivity denního života na 13 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 52 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Průměrná procentní změna oproti výchozímu stavu v japonském celkovém skóre UPDRS část II v 52. týdnu a FAP podle stavu „zapnuto“/„vypnuto“ ve skupině ROP+L-Dopa
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonská UPDRS posuzuje stav pacientů s PD objektivně. Část II hodnotí aktivity denního života na 13 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 52 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Stav „Zapnuto“ je stav, kdy jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Stav „vypnuto“ je stav, kdy symptomy PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako (změna od výchozího skóre/základního skóre) * 100; změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre v den pozorování mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Průměrná procentní změna oproti výchozímu stavu v japonském celkovém skóre UPDRS Část II v 52. týdnu a FAP ve skupině ROP
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonská UPDRS posuzuje stav pacientů s PD objektivně. Část II hodnotí aktivity denního života na 13 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 52 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako (změna od výchozího skóre/základního skóre) * 100; změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre v den pozorování mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonské průměrné celkové skóre části III UPDRS (ve stavu „Zapnuto“ pro skupinu ROP+L-Dopa) ve výchozím stavu, 52. týdnu a FAP
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonská UPDRS posuzuje stav pacientů s PD objektivně. Část III hodnotí motorické vyšetření na 27 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 108 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Stav „Zapnuto“ je stav, kdy jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. LOCF byl použit pro data FAP k imputaci chybějících hodnot po výchozím stavu. Jeden účastník nebyl zařazen do skupiny ROP+L-dopa na FAP, protože neměl žádné post-baseline data.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Průměrná procentní změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre japonské části III UPDRS (ve stavu „Zapnuto“ pro skupinu ROP+L-Dopa) v týdnu 52 a FAP
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonská UPDRS posuzuje stav pacientů s PD objektivně. Část III hodnotí motorické vyšetření na 27 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 body za položku. Maximální celkové skóre je 108 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD. Stav „Zapnuto“ je stav, kdy jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako (změna od výchozího skóre/základního skóre) * 100; změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre v den pozorování mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonské UPDRS Část IV Průměrné celkové skóre ve výchozím stavu, v týdnu 52 a FAP
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonská UPDRS posuzuje stav pacientů s PD objektivně. Část IV hodnotí komplikace terapie na 11 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 nebo 0-1 bodů za položku v závislosti na položce. Maximální celkové skóre je 23 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky komplikací.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Průměrná procentní změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre japonské části IV UPDRS v 52. týdnu a FAP
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Japonská UPDRS posuzuje stav pacientů s PD objektivně. Část IV hodnotí komplikace terapie na 11 položkách. Účastníci obdrží skóre 0-4 nebo 0-1 bodů za položku v závislosti na položce. Maximální celkové skóre je 23 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky komplikací. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako (změna od výchozího skóre/základního skóre) * 100; změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre v den pozorování mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Počet účastníků v každé fázi upravené Hoehnovy & Yahrovy stupnice ve výchozím stavu, 52. týden a FAP podle stavu „zapnuto“/„vypnuto“ ve skupině ROP+L-Dopa
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Modifikovaná Hoehn & Yahr kritéria jsou měřena na následující 8bodové škále pro staging: 0, žádné známky onemocnění; 1, jednostranné onemocnění; 1,5, Jednostranné plus axiální postižení; 2, Bilaterální onemocnění; 2,5, Mírné oboustranné onemocnění; 3, Mírné až středně těžké oboustranné onemocnění; 4, Těžké postižení; a 5, Upoutání na invalidní vozík nebo upoutání na lůžko, pokud jim není poskytnuta pomoc. LOCF byl použit pro data FAP k imputaci chybějících hodnot po výchozím stavu. Někteří účastníci v každém státě nebyli zahrnuti do FAP, protože neměli žádná data po výchozím stavu v odpovídajícím stavu nebo neměli žádná data v odpovídajícím stavu v 52. týdnu/odstoupení.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Počet účastníků v každé fázi modifikované Hoehnovy & Yahrovy stupnice ve výchozím stavu, týden 52 a FAP ve skupině ROP
Časové okno: Počet účastníků v každé fázi modifikované Hoehnovy & Yahrovy stupnice ve výchozím stavu, týden 52 a FAP ve skupině ROP
Modifikovaná Hoehn & Yahr kritéria jsou měřena na následující 8bodové škále pro staging: 0, žádné známky onemocnění; 1, jednostranné onemocnění; 1,5, Jednostranné plus axiální postižení; 2, Bilaterální onemocnění; 2,5, Mírné oboustranné onemocnění; 3, Mírné až středně těžké oboustranné onemocnění; 4, Těžké postižení; a 5, Upoutání na invalidní vozík nebo upoutání na lůžko, pokud jim není poskytnuta pomoc.
Počet účastníků v každé fázi modifikované Hoehnovy & Yahrovy stupnice ve výchozím stavu, týden 52 a FAP ve skupině ROP
Průměrná změna od výchozího stavu ve Schwabově a Anglii Skóre aktivit denního života podle klinického lékaře v 52. týdnu a FAP podle stavu "zapnuto"/"vypnuto" ve skupině ROP+L-Dopa
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Skóre Schwab and England Activities of Daily Living Scale Score se měří v procentech od 100 % (zcela nezávislé. Schopný dělat všechny domácí práce bez pomalosti, obtíží nebo omezení. V podstatě normální. Bez vědomí jakýchkoli potíží) na 0 % (vegetativní funkce jako polykání, funkce močového měchýře a střev nefungují. Upoutaný na lůžko).
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Průměrná změna od výchozího stavu ve Schwabově a Anglii Skóre aktivit denního života podle klinického lékaře v 52. týdnu a FAP ve skupině ROP
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Skóre Schwab and England Activities of Daily Living Scale Score se měří v procentech od 100 % (zcela nezávislé. Schopný dělat všechny domácí práce bez pomalosti, obtíží nebo omezení. V podstatě normální. Bez vědomí jakýchkoli potíží) na 0 % (vegetativní funkce jako polykání, funkce močového měchýře a střev nefungují. Upoutaný na lůžko).
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Procento účastníků zbývajících ve studii v uvedené dny ve skupině ROP+L-Dopa
Časové okno: Dny 0-422
Procento účastníků zbývajících ve studii bylo prezentováno Kaplanovou-Meierovou metodou, kde došlo k předčasnému přerušení (tj. vysazení před týdnem 52) a účastníci, kteří studii dokončili, byli cenzurováni.
Dny 0-422
Procento účastníků zbývajících ve studii v uvedené dny ve skupině ROP
Časové okno: Dny 0-419
Procento účastníků zbývajících ve studii bylo prezentováno Kaplanovou-Meierovou metodou, kde došlo k předčasnému přerušení (tj. vysazení před týdnem 52) a účastníci, kteří studii dokončili, byli cenzurováni.
Dny 0-419
Počet účastníků hodnocených jako reagující na klinické stupnici globálního dojmu (CGI) v 52. týdnu a FAP
Časové okno: Týden 52 a FAP (až do týdne 52)
CGI se měří na následující 7bodové stupnici: 1, velmi zlepšené; 2, mnohem lepší; 3, Minimálně vylepšeno; 4, Beze změny; 5, Minimálně horší; 6, Mnohem horší; a 7, mnohem horší. Respondenti jsou definováni jako účastníci, kteří získali hodnocení jako „velmi se zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili“.
Týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Průměrná změna od základního stavu v době bdělosti „vypnuto“ (hodiny) a době bdění „zapnuto“ (hodiny) v týdnu 52 a FAP ve skupině ROP+L-Dopa s výjimkou účastníků s „0“ vypnuto (hodina) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)
Stav „vypnuto“ je stav, kdy symptomy PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Stav „Zapnuto“ je stav, kdy jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Byla vypočtena doba „vypnuto“ (doba bdění strávená „vypnuto“) a doba „zapnuto“ (doba bdění strávená „zapnuto“) v každém dni.
Výchozí stav, týden 52 a FAP (až do týdne 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108862

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit