REQUIP(Ropinirole Hydrochloride) IR 장기 임상 4상 연구
2010년 11월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
파킨슨병 환자를 대상으로 한 REQUIP(Ropinirole Hydrochloride) 정제의 시판 후 임상 연구 - 장기 효능 및 안전성 평가 -
Ropinirole Hydrochloride(ROP)는 2006년 10월 20일 파킨슨병(PD) 치료제로 승인되었습니다.
ROP는 임상에서 장기적으로 사용될 것으로 예상됩니다. 그러나 ROP를 1일 3회 투여한 장기 임상 데이터는 현재 일본 환자에게서 얻을 수 없으며 ROP를 10mg/일 이상으로 투여한 임상 경험은 제한적입니다.
이러한 이유로 이 연구는 다기관 공개 레이블 비대조 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 장기 효능(일본 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), "끄기"/"켜기"로 보낸 각성 시간, 수정된 Hoehn & Yahr 단계, Schwab-England 척도, 이 연구에 남아 있는 피험자의 비율 및 Clinical Global Impression (CGI)) 및 PD 환자에 대해 1일 3회 투여된 ROP의 장기 안전성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 270-2251
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 816-0943
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 819-8585
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 651-2273
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 300-0053
- GSK Investigational Site
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Iwate, 일본, 020-8505
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 247-8533
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 253-8558
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 616-8255
- GSK Investigational Site
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Miyagi, 일본, 982-8555
- GSK Investigational Site
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Miyagi, 일본, 989-2202
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 578-8588
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 558-8558
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 543-8555
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 590-0132
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 598-0048
- GSK Investigational Site
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Saga, 일본, 849-8501
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 364-8501
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 187-8551
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 154-8551
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 입원 환자와 외래 환자 모두 자격이 있습니다.
- 변형 Hoehn & Yahr 1기에서 4기로 PD(소아 파킨슨병 포함) 진단을 받은 환자.
- 스크리닝 단계 시작 전 최소 4주 동안 다른 도파민 작용제를 투여받았고 ROP로의 전환으로부터 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자.
- 연령: 20세(서면 사전 동의 시점).
- 사전 동의: 서면 사전 동의를 직접 제공할 수 있는 환자(즉, 스스로 서면 사전 동의를 제공할 수 있는 환자).
- 성별: 남성 또는 여성
가임 여성은 피험자가 스크리닝 단계 시작 시에 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 프로토콜에 지정된 방문 시 임신 테스트를 수행하고 다음 중 허용되는 것 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다. 적절하고 정확한 피임 방법:
- 절제
- 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제
- 주사 가능한 프로게스토겐
- 레보노르게스트렐 임플란트
- 에스트로겐 질 링(주의: 연구 약물의 혈중 농도가 증가할 수 있으므로 주의하여 사용해야 합니다.)
- 경피적 피임 패치
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
- 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증이 기록된 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너임)
- 이중 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- PD 이외의 심각한 의학적 상태(예: 심장, 간 또는 신장 장애 또는 조혈 장애)가 있는 환자.
중증은 이상반응 중증도 분류에 따라 원칙적으로 3등급으로 정의한다.
- 주관적 증상(예: 현기증 및 실신)이 있는 체위성 저혈압 환자.
- 서면 동의 전 6개월(26주) 이내에 심각한 정신과적 증상(예: 착란, 환각, 망상, 이상 행동)(항 PD 약물로 인한 증상 포함)이 있었던 환자.
스크리닝 단계 시작 후 4주 이내에 다음 약물 중 하나를 시작하고 스크리닝 단계 시작 후 4주 이내에 약물의 투여 요법을 변경한 환자.
- L-도파(+DCI)(참고: 이것은 단일 요법 그룹에는 적용되지 않습니다.)
- 항콜린제: 트리헥시페니딜 염산염, 피로헵틴 염산염, 마자티콜 염산염, 메티센 염산염, 비페리덴, 프로페나민
- 아만타딘염산염
- 드록시도파
- 시티콜린
- 셀레길린염산염
- 엔타카폰
- 조니사마이드
- 일본 UPDRS Part I(정신, 행동 및 기분) 점수가 3 또는 4인 중증 치매 환자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신을 계획하는 여성 환자.
- ROP 정제의 모든 성분에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자.
- 과거에 파킨슨병에 대한 외과적 치료(예: 담관절제술, 뇌심부자극술)를 받은 적이 있는 환자.
- 스크리닝 단계 시작 전 12주 이내에 다른 연구 제품으로 치료를 받은 환자.
- 조사자(또는 하위 조사자)의 판단에 따라 알코올 또는 약물 남용의 증거가 있는 환자.
- 조사자(또는 하위 조사자)가 연구에 부적격하다고 간주하는 기타.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피니롤 염산염
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Ropinirole Hydrochloride 단일 요법 그룹(ROP): 환자는 ROP 정제를 매일 3회 투여받습니다.
4주 고정 적정 단계(기준선으로 0주부터)에서 용량은 0.75mg/일에서 시작하여 매주 0.75mg/일씩 최대 3.0mg/일까지 증가합니다.
48주 유연한 적정 및 유지 단계에서 용량은 최소 1주 간격으로 최대 15.0mg/일까지 1.5mg/일씩 증가합니다.
용량은 추가적인 증상 개선이 예상되지 않는 수준으로 유지될 것입니다.
연구 중에 L-도파의 병용 사용은 금지됩니다.
로피니롤 염산염 + L-도파 보조 요법 그룹(ROP+L-Dopa): 환자는 로피니롤 염산염(ROP) 정제를 매일 3회 투여받습니다.
4주 고정 적정 단계(기준선으로 0주부터)에서 용량은 0.75mg/일에서 시작하여 매주 0.75mg/일씩 최대 3.0mg/일까지 증가합니다.
48주 유연한 적정 및 유지 단계에서 용량은 최소 1주 간격으로 최대 15.0mg/일까지 1.5mg/일씩 증가합니다.
용량은 추가적인 증상 개선이 예상되지 않는 수준으로 유지될 것입니다.
L-도파의 투약 요법은 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 단계 시작 4주 전부터 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 및 최종 평가 포인트(FAP)에서 일본 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III 총 점수(ROP+L-도파 그룹에 대해 "온" 상태)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 파킨슨병(PD) 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
3부는 27개 항목에 대한 운동 검사를 평가합니다.
참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 108점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
"켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태입니다.
기준선에서 "꺼짐" 상태이거나 기준선 후 데이터가 없는 참가자는 FAP에서 ROP+L-dopa 그룹에 포함되지 않았습니다.
이 참가자들과 52주차에 "꺼짐" 상태인 참가자 및 조기에 탈퇴한 참가자는 52주차에 포함되지 않았습니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차 및 FAP에서 일본 UPDRS 파트 I 총점의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
파트 I은 4가지 항목에 대한 사고, 행동 및 기분을 평가합니다.
참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 16점입니다.
점수가 높을수록 정신 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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ROP+L-Dopa 그룹에서 "켜짐"/"꺼짐" 상태에 의한 52주차 및 FAP의 일본 UPDRS 파트 II 총점에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
파트 II는 13개 항목에 대한 일상 생활 활동을 평가합니다.
참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 52점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
"켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태입니다.
"꺼짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 상태입니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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ROP 그룹의 52주차 및 FAP에서 일본 UPDRS 파트 II 총점의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
파트 II는 13개 항목에 대한 일상 생활 활동을 평가합니다.
참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 52점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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52주차 및 FAP에서 일본 UPDRS 파트 IV 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
파트 IV는 11개 항목에 대한 치료 합병증을 평가합니다.
참가자는 항목에 따라 항목당 0-4점 또는 0-1점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 23점입니다.
점수가 높을수록 합병증의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS 파트 I 기준선, 52주차 및 FAP에서의 평균 총점
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
파트 I은 4가지 항목에 대한 사고, 행동 및 기분을 평가합니다.
참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 16점입니다.
점수가 높을수록 정신 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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52주차 및 FAP에서 일본 UPDRS 파트 I 총점의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
파트 I은 4가지 항목에 대한 사고, 행동 및 기분을 평가합니다.
참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 16점입니다.
점수가 높을수록 정신 증상이 심함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 (기준선 점수/기준선 점수로부터의 변화) * 100으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 관찰일의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS 파트 II ROP+L-도파 그룹에서 "켜짐"/"꺼짐" 상태별 기준선, 52주차 및 FAP의 평균 총점
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
파트 II는 13개 항목에 대한 일상 생활 활동을 평가합니다.
참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 52점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
"켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태입니다.
"꺼짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 상태입니다.
LOCF는 FAP 데이터에 사용되었습니다.
일부 참가자는 "켜짐" 상태의 기준선 후 데이터가 없거나 52주차/철회 시 "꺼짐" 상태의 데이터가 없어 FAP에 포함되지 않았습니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS 파트 II ROP 그룹의 기준선, 52주차 및 FAP에서의 평균 총점
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
파트 II는 13개 항목에 대한 일상 생활 활동을 평가합니다.
참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 52점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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ROP+L-Dopa 그룹에서 "켜짐"/"꺼짐" 상태에 의한 52주차 및 FAP의 일본 UPDRS 파트 II 총점에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
파트 II는 13개 항목에 대한 일상 생활 활동을 평가합니다.
참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 52점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
"켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태입니다.
"꺼짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 상태입니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 (기준선 점수/기준선 점수로부터의 변화) * 100으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 관찰일의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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ROP 그룹의 52주차 및 FAP에서 일본 UPDRS 파트 II 총점의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
파트 II는 13개 항목에 대한 일상 생활 활동을 평가합니다.
참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 52점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 (기준선 점수/기준선 점수로부터의 변화) * 100으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 관찰일의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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기준선, 52주차 및 FAP에서 일본 UPDRS 파트 III 평균 총 점수(ROP+L-도파 그룹에 대해 "온" 상태)
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
3부는 27개 항목에 대한 운동 검사를 평가합니다.
참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 108점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
"켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태입니다.
FAP 데이터에 LOCF를 사용하여 기준선 이후 누락된 값을 대체했습니다.
1명의 참가자는 기준 후 데이터가 없기 때문에 FAP에서 ROP+L-dopa 그룹에 포함되지 않았습니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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52주차 및 FAP에서 일본 UPDRS 파트 III 총 점수(ROP+L-도파 그룹에 대해 "온" 상태)의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
3부는 27개 항목에 대한 운동 검사를 평가합니다.
참가자는 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 108점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
"켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태입니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 (기준선 점수/기준선 점수로부터의 변화) * 100으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 관찰일의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS 파트 IV 기준선, 52주차 및 FAP에서 평균 총점
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
파트 IV는 11개 항목에 대한 치료 합병증을 평가합니다.
참가자는 항목에 따라 항목당 0-4점 또는 0-1점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 23점입니다.
점수가 높을수록 합병증의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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52주차 및 FAP에서 일본 UPDRS 파트 IV 총 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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일본 UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
파트 IV는 11개 항목에 대한 치료 합병증을 평가합니다.
참가자는 항목에 따라 항목당 0-4점 또는 0-1점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 23점입니다.
점수가 높을수록 합병증의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 (기준선 점수/기준선 점수로부터의 변화) * 100으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 관찰일의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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수정된 Hoehn & Yahr 척도의 기준선, 52주차 및 ROP+L-Dopa 그룹의 "켜짐"/"꺼짐" 상태별 FAP의 각 단계 참가자 수
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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수정된 Hoehn & Yahr 기준은 병기 결정을 위해 다음 8점 척도에서 측정됩니다: 0, 질병의 징후 없음; 1, 편측성 질환; 1.5, 편측 + 축 침범; 2, 양측성 질환; 2.5, 경미한 양측성 질환; 3, 경도에서 중등도의 양측성 질환; 4, 심각한 장애; 5, 도움을 받지 않는 한 휠체어에 묶이거나 병상에 누워 있어야 합니다.
FAP 데이터에 LOCF를 사용하여 기준선 이후 누락된 값을 대체했습니다.
각 주의 일부 참가자는 해당 주에 기준선 이후 데이터가 없거나 52주차/철회 시 해당 주에 데이터가 없어 FAP에 포함되지 않았습니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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수정된 Hoehn & Yahr 척도의 기준선, 52주차 및 ROP 그룹의 FAP 각 단계의 참가자 수
기간: 수정된 Hoehn & Yahr 척도의 기준선, 52주차 및 ROP 그룹의 FAP 각 단계의 참가자 수
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수정된 Hoehn & Yahr 기준은 병기 결정을 위해 다음 8점 척도에서 측정됩니다: 0, 질병의 징후 없음; 1, 편측성 질환; 1.5, 편측 + 축 침범; 2, 양측성 질환; 2.5, 경미한 양측성 질환; 3, 경도에서 중등도의 양측성 질환; 4, 심각한 장애; 5, 도움을 받지 않는 한 휠체어에 묶이거나 병상에 누워 있어야 합니다.
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수정된 Hoehn & Yahr 척도의 기준선, 52주차 및 ROP 그룹의 FAP 각 단계의 참가자 수
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ROP+L-Dopa 그룹에서 52주차 임상의의 Schwab 및 영국 활동 척도 점수 및 FAP의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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Schwab 및 England 활동의 일상 생활 척도 점수는 100%에서 백분율로 측정됩니다(완전히 독립적입니다.
느려짐, 어려움 또는 손상 없이 모든 집안일을 할 수 있습니다.
본질적으로 정상입니다.
어려움을 인지하지 못함) ~ 0% (연하, 방광 및 장 기능과 같은 식물 기능이 기능하지 않습니다.
누워만 있는).
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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ROP 그룹의 52주차 임상의 및 FAP 일상 생활 척도 점수의 Schwab 및 영국 활동에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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Schwab 및 England 활동의 일상 생활 척도 점수는 100%에서 백분율로 측정됩니다(완전히 독립적입니다.
느려짐, 어려움 또는 손상 없이 모든 집안일을 할 수 있습니다.
본질적으로 정상입니다.
어려움을 인지하지 못함) ~ 0% (연하, 방광 및 장 기능과 같은 식물 기능이 기능하지 않습니다.
누워만 있는).
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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ROP+L-Dopa 그룹에서 지정된 날짜에 연구에 남아 있는 참가자의 비율
기간: 0-422일
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연구에 남아있는 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 제시되었으며, 여기서 조기 중단(즉, 52주 이전에 철수)이 이벤트이고 연구를 완료한 참가자는 검열되었습니다.
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0-422일
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ROP 그룹에서 지정된 날짜에 연구에 남아 있는 참가자의 비율
기간: 0-419일
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연구에 남아있는 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 제시되었으며, 여기서 조기 중단(즉, 52주 이전에 철수)이 이벤트이고 연구를 완료한 참가자는 검열되었습니다.
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0-419일
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52주차 및 FAP에서 임상의의 전반적인 인상(CGI) 척도에서 반응자로 채점된 참가자 수
기간: 52주차 및 FAP(52주차까지)
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CGI는 다음 7점 척도로 측정됩니다. 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 더 나쁩니다. 그리고 7, 훨씬 더 나쁩니다.
응답자는 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 점수를 매긴 참가자로 정의됩니다.
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52주차 및 FAP(52주차까지)
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ROP+L-Dopa 그룹의 깨어 있는 시간 "꺼짐"(시간) 및 깨어 있는 시간 "켜짐"(시간) 및 기준선에서 "0" 꺼진(시간) 참가자를 제외한 FAP의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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"꺼짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 상태입니다.
"켜짐" 상태는 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 상태입니다.
각 날짜의 "꺼짐" 지속 시간("꺼짐"에서 보낸 깨어 있는 시간) 및 "켜짐" 지속 시간("켜진" 상태에서 보낸 깨어 있는 시간)을 계산했습니다.
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기준선, 52주 및 FAP(최대 52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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