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REQUIP (clorhidrato de ropinirol) IR Estudio de fase 4 a largo plazo

18 de noviembre de 2010 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio clínico posterior a la comercialización de tabletas REQUIP (clorhidrato de ropinirol) en pacientes con enfermedad de Parkinson: evaluación de la eficacia y seguridad a largo plazo -

El clorhidrato de ropinirol (ROP) recibió la aprobación para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP) el 20 de octubre de 2006.

Se espera que la ROP se utilice a largo plazo en la práctica clínica. Sin embargo, actualmente no se dispone de datos clínicos a largo plazo con ROP administrada tres veces al día de pacientes japoneses, y la experiencia clínica con ROP a >10 mg/día es limitada.

Por esta razón, este estudio fue diseñado como un estudio no controlado, abierto y multicéntrico.

Este estudio evaluará la eficacia a largo plazo (Escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada japonesa (UPDRS), tiempo de vigilia pasado "Off"/"On", etapa modificada de Hoehn & Yahr, escala de Schwab-England, proporción de sujetos que permanecen en este estudio y Impresión clínica global (CGI)) y la seguridad a largo plazo de la ROP administrada tres veces al día en pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 270-2251
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 819-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 651-2273
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japón, 020-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 616-8255
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 982-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 989-2202
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 590-0132
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 598-0048
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japón, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 154-8551
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para la inscripción en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios. Tenga en cuenta que tanto los pacientes hospitalizados como los ambulatorios son elegibles.

  • Pacientes con diagnóstico de EP (incluido parkinsonismo juvenil) con estadios I a IV de Hoehn & Yahr modificado.
  • Pacientes que han estado recibiendo otro agonista dopaminérgico durante al menos 4 semanas antes del inicio de la fase de selección y se espera que se beneficien de la conversión a ROP.
  • Edad: 20 años (en el momento del consentimiento informado por escrito).
  • Consentimiento informado: pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito en persona (es decir, pacientes que pueden dar su propio consentimiento informado por escrito).
  • Género: masculino o femenino

Las mujeres en edad fértil son elegibles para la inscripción en el estudio, solo si el sujeto tiene una prueba de embarazo negativa al comienzo de la fase de selección y acepta realizar la prueba de embarazo en las visitas especificadas en el protocolo durante el estudio y usar uno de los siguientes métodos aceptables. métodos anticonceptivos de forma adecuada y precisa:

  • Abstinencia
  • Anticonceptivo oral, ya sea combinado o progestágeno solo
  • Progestágeno inyectable
  • Implantes de levonorgestrel
  • Anillo vaginal estrogénico (Precaución: debe usarse con precaución, ya que la concentración en sangre del fármaco del estudio puede aumentar).
  • Parches anticonceptivos percutáneos
  • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
  • Esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes del ingreso del sujeto femenino al estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto)
  • Método de doble barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más agente espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio)

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio:

  • Pacientes que presenten cualquier afección médica grave distinta de la EP (p. ej., trastorno cardíaco, hepático o renal o trastorno hematopoyético).

Grave se define como Grado 3 por regla general según la Clasificación de la Gravedad de las Experiencias Adversas.

  • Pacientes con hipotensión postural con cualquier síntoma subjetivo (p. ej., mareos y síncope).
  • Pacientes que hayan tenido síntomas psiquiátricos graves (p. ej., confusión, alucinaciones, delirio, comportamiento anormal) (incluidos los síntomas causados ​​por medicamentos anti-PD) dentro de los 6 meses (26 semanas) anteriores al consentimiento informado por escrito.

  • Pacientes que hayan iniciado alguno de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la fase de selección y cuyo régimen de dosificación del medicamento haya cambiado dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la fase de selección.

    • L-dopa (+DCI) (NOTA: Esto no se aplica al grupo de monoterapia).
    • Agentes anticolinérgicos: clorhidrato de trihexifenidilo, clorhidrato de piroheptina, clorhidrato de mazaticol, clorhidrato de metixeno, biperideno, profenamina
    • clorhidrato de amantadina
    • droxidopa
    • citicolina
    • clorhidrato de selegilina
    • entacapona
    • zonisamida
  • Pacientes con demencia grave con una puntuación de 3 o 4 en la UPDRS Parte I japonesa (mentación, comportamiento y estado de ánimo).
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, que pueden estar embarazadas o que planean un embarazo durante el período de estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos a cualquiera de los ingredientes de las tabletas ROP.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento quirúrgico para la EP en el pasado (p. ej., palidectomía, estimulación cerebral profunda).
  • Pacientes que hayan sido tratados con cualquier otro producto en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la fase de selección.
  • Pacientes que, a juicio del investigador (o subinvestigador), tienen evidencia de abuso de alcohol o drogas.
  • Otros a quienes el investigador (o sub-investigador) considere no elegibles para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de ropinirol
Droga: ROP
Grupo de monoterapia con clorhidrato de ropinirol (ROP): los pacientes recibirán comprimidos de ROP 3 veces al día. En la fase de titulación fija de 4 semanas (desde la semana 0 como línea de base), la dosis comenzará en 0,75 mg/día y se incrementará semanalmente en 0,75 mg/día hasta 3,0 mg/día. En la Fase de Titulación Flexible y Mantenimiento de 48 semanas, la dosis se incrementará en 1,5 mg/día a intervalos de al menos 1 semana hasta un máximo de 15,0 mg/día. La dosis se mantendrá a un nivel sin que se espere una mejoría sintomática adicional. Está prohibido el uso concomitante de L-dopa durante el estudio.
Droga: ROP+L-Dopa
Grupo de tratamiento complementario de clorhidrato de ropinirol con L-Dopa (ROP+L-Dopa): los pacientes recibirán tabletas de clorhidrato de ropinirol (ROP) 3 veces al día. En la fase de titulación fija de 4 semanas (desde la semana 0 como línea de base), la dosis comenzará en 0,75 miligramos (mg)/día y se incrementará semanalmente en 0,75 mg/día hasta 3,0 mg/día. En la Fase de Titulación Flexible y Mantenimiento de 48 semanas, la dosis se incrementará en 1,5 mg/día a intervalos de al menos 1 semana hasta un máximo de 15,0 mg/día. La dosis se mantendrá a un nivel sin que se espere una mejoría sintomática adicional. El régimen de dosificación de L-dopa permanece sin cambios desde 4 semanas antes del inicio de la fase de detección durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la Parte III de la Escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada japonesa (UPDRS) (en estado "Activado" para el grupo ROP+L-Dopa) en la semana 52 y el Punto de evaluación final (FAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) de manera objetiva. La Parte III evalúa el examen motor en 27 ítems. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento. La puntuación total máxima es de 108 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El estado "activado" es cuando los síntomas de la enfermedad de Parkinson están bien controlados por el fármaco. Los participantes con estado "apagado" al inicio o sin datos posteriores al inicio no se incluyeron en el grupo ROP+L-dopa en FAP. Estos participantes, así como uno con estado "apagado" en la semana 52 y los que se retiraron prematuramente, no se incluyeron en la semana 52.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la Parte I de la UPDRS japonesa en la semana 52 y FAP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con EP de manera objetiva. La Parte I evalúa la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo en 4 ítems. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento. La puntuación total máxima es de 16 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas mentales más graves.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total japonesa UPDRS Parte II en la semana 52 y FAP por estado "Activado"/"Desactivado" en el grupo ROP+L-Dopa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con EP de manera objetiva. La Parte II evalúa las actividades de la vida diaria en 13 ítems. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento. La puntuación total máxima es de 52 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El estado "activado" es cuando los síntomas de la enfermedad de Parkinson están bien controlados por el fármaco. El estado "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total japonesa UPDRS Parte II en la semana 52 y FAP en el grupo ROP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con EP de manera objetiva. La Parte II evalúa las actividades de la vida diaria en 13 ítems. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento. La puntuación total máxima es de 52 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total japonesa de la Parte IV de UPDRS en la semana 52 y FAP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con EP de manera objetiva. La Parte IV evalúa las complicaciones de la terapia en 11 puntos. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 o de 0 a 1 puntos por elemento, según el elemento. La puntuación total máxima es de 23 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas más graves de complicaciones.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Puntuación total media de la Parte I de la UPDRS japonesa al inicio, la semana 52 y FAP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con EP de manera objetiva. La Parte I evalúa la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo en 4 ítems. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento. La puntuación total máxima es de 16 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas mentales más graves.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación total japonesa de la Parte I de UPDRS en la semana 52 y FAP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con EP de manera objetiva. La Parte I evalúa la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo en 4 ítems. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento. La puntuación total máxima es de 16 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas mentales más graves. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como (cambio desde la puntuación inicial/puntuación inicial) * 100; el cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación en el día de observación menos la puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Puntaje total medio de la UPDRS Parte II japonesa al inicio, semana 52 y FAP por estado "Activado"/"Desactivado" en el grupo ROP+L-Dopa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con EP de manera objetiva. La Parte II evalúa las actividades de la vida diaria en 13 ítems. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento. La puntuación total máxima es de 52 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El estado "activado" es cuando los síntomas de la enfermedad de Parkinson están bien controlados por el fármaco. El estado "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la enfermedad de Parkinson. LOCF se utilizó para los datos de FAP. Algunos participantes no se incluyeron en FAP porque no tenían datos posteriores al inicio en el estado "encendido" o no tenían datos en el estado "apagado" en la Semana 52/retiro.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Puntuación total media japonesa UPDRS Parte II al inicio, semana 52 y FAP en el grupo ROP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con EP de manera objetiva. La Parte II evalúa las actividades de la vida diaria en 13 ítems. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento. La puntuación total máxima es de 52 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación total japonesa UPDRS Parte II en la semana 52 y FAP por estado "Activado"/"Desactivado" en el grupo ROP+L-Dopa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con EP de manera objetiva. La Parte II evalúa las actividades de la vida diaria en 13 ítems. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento. La puntuación total máxima es de 52 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El estado "activado" es cuando los síntomas de la enfermedad de Parkinson están bien controlados por el fármaco. El estado "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la enfermedad de Parkinson. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como (cambio desde la puntuación inicial/puntuación inicial) * 100; el cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación en el día de observación menos la puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación total japonesa UPDRS Parte II en la semana 52 y FAP en el grupo ROP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con EP de manera objetiva. La Parte II evalúa las actividades de la vida diaria en 13 ítems. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento. La puntuación total máxima es de 52 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como (cambio desde la puntuación inicial/puntuación inicial) * 100; el cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación en el día de observación menos la puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Puntuación total media japonesa UPDRS Parte III (en estado "On" para el grupo ROP+L-Dopa) al inicio, semana 52 y FAP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con EP de manera objetiva. La Parte III evalúa el examen motor en 27 ítems. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento. La puntuación total máxima es de 108 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El estado "activado" es cuando los síntomas de la enfermedad de Parkinson están bien controlados por el fármaco. LOCF se utilizó para los datos de FAP para imputar los valores perdidos posteriores a la línea de base. Un participante no se incluyó en el grupo ROP+L-dopa en FAP porque no tenía datos posteriores al inicio.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación total de la Parte III de la UPDRS japonesa (en estado "On" para el grupo ROP+L-Dopa) en la semana 52 y FAP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con EP de manera objetiva. La Parte III evalúa el examen motor en 27 ítems. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento. La puntuación total máxima es de 108 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de EP más graves. El estado "activado" es cuando los síntomas de la enfermedad de Parkinson están bien controlados por el fármaco. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como (cambio desde la puntuación inicial/puntuación inicial) * 100; el cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación en el día de observación menos la puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Puntuación total media de la Parte IV de la UPDRS japonesa al inicio, semana 52 y FAP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con EP de manera objetiva. La Parte IV evalúa las complicaciones de la terapia en 11 puntos. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 o de 0 a 1 puntos por elemento, según el elemento. La puntuación total máxima es de 23 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas más graves de complicaciones.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación total japonesa de la Parte IV de UPDRS en la semana 52 y FAP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La UPDRS japonesa evalúa el estado de los pacientes con EP de manera objetiva. La Parte IV evalúa las complicaciones de la terapia en 11 puntos. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 o de 0 a 1 puntos por elemento, según el elemento. La puntuación total máxima es de 23 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas más graves de complicaciones. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como (cambio desde la puntuación inicial/puntuación inicial) * 100; el cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación en el día de observación menos la puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Número de participantes en cada etapa de la escala modificada de Hoehn & Yahr al inicio, la semana 52 y FAP por estado "Activado"/"Desactivado" en el grupo ROP+L-Dopa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Los criterios modificados de Hoehn & Yahr se miden en la siguiente escala de 8 puntos para la estadificación: 0, sin signos de enfermedad; 1, enfermedad unilateral; 1.5, Compromiso unilateral más axial; 2, enfermedad bilateral; 2,5, enfermedad bilateral leve; 3, enfermedad bilateral de leve a moderada; 4, Discapacidad severa; y 5, en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda. LOCF se utilizó para los datos de FAP para imputar los valores perdidos posteriores a la línea de base. Algunos participantes en cada estado no se incluyeron en FAP porque no tenían datos posteriores al inicio en el estado correspondiente o no tenían datos en el estado correspondiente en la Semana 52/retiro.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Número de participantes en cada etapa de la escala modificada de Hoehn & Yahr al inicio, semana 52 y FAP en el grupo ROP
Periodo de tiempo: Número de participantes en cada etapa de la escala modificada de Hoehn & Yahr al inicio, semana 52 y FAP en el grupo ROP
Los criterios modificados de Hoehn & Yahr se miden en la siguiente escala de 8 puntos para la estadificación: 0, sin signos de enfermedad; 1, enfermedad unilateral; 1.5, Compromiso unilateral más axial; 2, enfermedad bilateral; 2,5, enfermedad bilateral leve; 3, enfermedad bilateral de leve a moderada; 4, Discapacidad severa; y 5, en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda.
Número de participantes en cada etapa de la escala modificada de Hoehn & Yahr al inicio, semana 52 y FAP en el grupo ROP
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de actividades de la vida diaria de Schwab e England por médico en la semana 52 y FAP por estado "activado"/"desactivado" en el grupo ROP+L-Dopa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La puntuación de la escala de actividades de la vida diaria de Schwab e Inglaterra se mide como un porcentaje, a partir del 100 % (totalmente independiente. Capaz de hacer todas las tareas sin lentitud, dificultad o impedimento. Esencialmente normales. Sin darse cuenta de ninguna dificultad) al 0% (las funciones vegetativas, como la deglución, la vejiga y el intestino, no funcionan. Postrado en cama).
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de actividades de la vida diaria de Schwab e England por médico en la semana 52 y FAP en el grupo ROP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
La puntuación de la escala de actividades de la vida diaria de Schwab e Inglaterra se mide como un porcentaje, a partir del 100 % (totalmente independiente. Capaz de hacer todas las tareas sin lentitud, dificultad o impedimento. Esencialmente normales. Sin darse cuenta de ninguna dificultad) al 0% (las funciones vegetativas, como la deglución, la vejiga y el intestino, no funcionan. Postrado en cama).
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
Porcentaje de participantes que permanecen en el estudio en los días indicados en el grupo ROP+L-Dopa
Periodo de tiempo: Días 0-422
El porcentaje de participantes que permanecieron en el estudio se presentó mediante el método de Kaplan-Meier, donde la interrupción prematura (es decir, el retiro antes de la semana 52) fue el evento y los participantes que habían completado el estudio fueron censurados.
Días 0-422
Porcentaje de participantes que permanecen en el estudio en los días indicados en el grupo ROP
Periodo de tiempo: Días 0-419
El porcentaje de participantes que permanecieron en el estudio se presentó mediante el método de Kaplan-Meier, donde la interrupción prematura (es decir, el retiro antes de la semana 52) fue el evento y los participantes que habían completado el estudio fueron censurados.
Días 0-419
Número de participantes calificados como respondedores en la escala de impresión global del médico (CGI) en la semana 52 y FAP
Periodo de tiempo: Semana 52 y FAP (hasta Semana 52)
CGI se mide en la siguiente escala de 7 puntos: 1, Muy mejorado; 2, mucho mejor; 3, Mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, Mínimamente peor; 6, Mucho peor; y 7, Mucho peor. Los respondedores se definen como aquellos participantes calificados como "muy mejorados" o "muy mejorados".
Semana 52 y FAP (hasta Semana 52)
Cambio medio desde el inicio en el tiempo de vigilia "apagado" (horas) y el tiempo de vigilia "encendido" (horas) en la semana 52 y FAP en el grupo ROP+L-Dopa, excluidos los participantes con "0" de descanso (hora) en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)
El estado "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la enfermedad de Parkinson. El estado "activado" es cuando los síntomas de la enfermedad de Parkinson están bien controlados por el fármaco. Se calculó la duración de "apagado" (tiempo de vigilia pasado "apagado") y la duración de "encendido" (tiempo de vigilia pasado "encendido") en cada día.
Línea de base, semana 52 y FAP (hasta la semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108862

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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