Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REQUIP (chlorowodorek ropinirolu) IR długoterminowe badanie fazy 4

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu tabletek REQUIP (chlorowodorek ropinirolu) u pacjentów z chorobą Parkinsona — ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa —

Chlorowodorek ropinirolu (ROP) został dopuszczony do stosowania w leczeniu choroby Parkinsona (PD) w dniu 20 października 2006 r.

Oczekuje się, że ROP będzie stosowany przez długi czas w praktyce klinicznej. Jednak obecnie nie są dostępne żadne długoterminowe dane kliniczne dotyczące ROP podawanego trzy razy na dobę u pacjentów z Japonii, a doświadczenie kliniczne z ROP w dawce >10 mg/dobę jest ograniczone.

Z tego powodu badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, otwarte badanie bez grupy kontrolnej.

Badanie to oceni długoterminową skuteczność (japońska zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS), czas czuwania spędzony „wyłączony”/„włączony”, zmodyfikowana faza Hoehna i Yahra, skala Schwab-Anglia, odsetek pacjentów pozostających w tym badaniu oraz Clinical Global Impression (CGI)) oraz długoterminowe bezpieczeństwo stosowania ROP trzy razy dziennie u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 270-2251
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 651-2273
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japonia, 020-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 616-8255
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 982-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 989-2202
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 590-0132
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 598-0048
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-8551
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria. Należy pamiętać, że kwalifikują się zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni.

  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona (w tym parkinsonizmem młodzieńczym) ze zmodyfikowanymi stadiami Hoehna i Yahra od I do IV.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali innego agonistę dopaminy przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem fazy przesiewowej i oczekuje się, że odniosą korzyści z przejścia na ROP.
  • Wiek: 20 lat (w momencie pisemnej świadomej zgody).
  • Świadoma zgoda: pacjenci, którzy są w stanie osobiście wyrazić pisemną świadomą zgodę (tj. pacjenci, którzy są w stanie samodzielnie wyrazić pisemną świadomą zgodę).
  • Płeć: Mężczyzna lub kobieta

Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego na początku fazy przesiewowej i zgadza się na przeprowadzenie testu ciążowego podczas wizyt określonych w protokole podczas badania i użyje jednego z następujących dopuszczalnych metody antykoncepcji prawidłowo i dokładnie:

  • Abstynencja
  • Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen
  • Progestagen do wstrzykiwań
  • Implanty lewonorgestrelu
  • Estrogenowy pierścień dopochwowy (Uwaga: należy go stosować ostrożnie, ponieważ stężenie badanego leku we krwi może wzrosnąć).
  • Przezskórne plastry antykoncepcyjne
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
  • Sterylizacja partnera płci męskiej (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii) przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby)
  • Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) plus środek plemnikobójczy (pianka/żel/folia/krem/czopek)

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:

  • Pacjenci z jakimkolwiek poważnym schorzeniem innym niż PD (np. zaburzenia serca, wątroby lub nerek lub zaburzenia krwiotwórcze).

Poważne definiuje się jako stopień 3. z reguły zgodnie z klasyfikacją ciężkości działań niepożądanych.

  • Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym z objawami subiektywnymi (np. zawroty głowy i omdlenia).
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy (26 tygodni) przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody mieli jakiekolwiek poważne objawy psychiatryczne (np.

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie którymkolwiek z poniższych leków w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia fazy przesiewowej i zmienili schemat dawkowania leku w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia fazy przesiewowej.

    • L-dopa (+DCI) (UWAGA: nie dotyczy grupy monoterapii.)
    • Leki przeciwcholinergiczne: chlorowodorek triheksyfenidylu, chlorowodorek piroheptyny, chlorowodorek mazaticolu, chlorowodorek metyksenu, biperyden, profenamina
    • chlorowodorek amantadyny
    • droksidopa
    • cytykolina
    • chlorowodorek selegiliny
    • entakapon
    • zonisamid
  • Pacjenci z ciężkim otępieniem z wynikiem 3 lub 4 w japońskiej części I UPDRS (umysł, zachowanie i nastrój).
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, które mogą być w ciąży lub planują ciążę w okresie badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci z alergią lekową na którykolwiek ze składników tabletek ROP w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni chirurgicznie z powodu choroby Parkinsona (np. pallidektomia, głęboka stymulacja mózgu).
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym produktem w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem fazy przesiewowej.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza (lub badacza podrzędnego) mają dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Inni, których badacz (lub badacz pomocniczy) uzna za niekwalifikujących się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek ropinirolu
Lek: RPO
Grupa monoterapii chlorowodorkiem ropinirolu (ROP): Pacjenci będą otrzymywać tabletki ROP 3 razy dziennie. W 4-tygodniowej fazie stałego zwiększania dawki (od tygodnia 0 jako linii bazowej) dawka rozpocznie się od 0,75 mg/dobę i będzie zwiększana co tydzień o 0,75 mg/dobę do 3,0 mg/dobę. W 48-tygodniowej fazie elastycznego zwiększania dawki i podtrzymującej dawka będzie zwiększana o 1,5 mg/dobę w odstępach co najmniej 1 tygodnia do maksymalnej dawki 15,0 mg/dobę. Dawka będzie utrzymywana na poziomie bez spodziewanej dalszej poprawy objawowej. Podczas badania zabronione jest jednoczesne stosowanie L-dopy.
Lek: ROP+L-Dopa
Grupa terapii wspomagającej chlorowodorkiem ropinirolu z L-dopą (ROP+L-Dopa): Pacjenci będą otrzymywać tabletki chlorowodorku ropinirolu (ROP) 3 razy na dobę. W 4-tygodniowej fazie ustalonego miareczkowania (od tygodnia 0 jako linii bazowej) dawka rozpocznie się od 0,75 miligrama (mg)/dobę i będzie zwiększana co tydzień o 0,75 mg/dobę do 3,0 mg/dobę. W 48-tygodniowej fazie elastycznego zwiększania dawki i podtrzymującej dawka będzie zwiększana o 1,5 mg/dobę w odstępach co najmniej 1 tygodnia do maksymalnej dawki 15,0 mg/dobę. Dawka będzie utrzymywana na poziomie bez spodziewanej dalszej poprawy objawowej. Schemat dawkowania L-dopy pozostaje niezmieniony od 4 tygodni przed rozpoczęciem fazy przesiewowej przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w japońskiej zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III Całkowity wynik (w stanie „włączony” dla grupy ROP+L-Dopa) w 52. tygodniu i końcowym punkcie oceny (FAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Część III ocenia badanie motoryczne na 27 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalny łączny wynik to 108 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Stan „włączony” to stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Uczestnicy ze stanem „off” na początku badania lub bez danych po okresie wyjściowym nie zostali włączeni do grupy ROP+L-dopa w FAP. Ci uczestnicy, jak również jeden ze stanem „off” w 52. tygodniu i ci, którzy przedwcześnie wycofali się, nie zostali uwzględnieni w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w japońskim UPDRS Part I Całkowity wynik w 52. tygodniu i FAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z ChP. Część I ocenia myślenie, zachowanie i nastrój na 4 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna łączna ocena to 16 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy psychiczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku japońskiego UPDRS część II w 52. tygodniu i FAP według stanu „włączony”/„wyłączony” w grupie ROP+L-Dopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z ChP. Część II ocenia czynności życia codziennego na 13 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna suma punktów to 52 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Stan „włączony” to stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Stan „wyłączony” to stan, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Średnia zmiana od wartości początkowej w japońskim łącznym wyniku UPDRS część II w 52. tygodniu i FAP w grupie ROP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z ChP. Część II ocenia czynności życia codziennego na 13 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna suma punktów to 52 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Średnia zmiana od wartości początkowej w japońskim UPDRS Part IV Całkowity wynik w 52. tygodniu i FAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z ChP. Część IV ocenia powikłania terapii w 11 pozycjach. Uczestnicy otrzymują ocenę 0-4 lub 0-1 punktów za przedmiot w zależności od przedmiotu. Maksymalna suma punktów to 23 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy powikłań.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS Część I Średni całkowity wynik na początku badania, w 52. tygodniu i w FAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z ChP. Część I ocenia myślenie, zachowanie i nastrój na 4 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna łączna ocena to 16 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy psychiczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w japońskim UPDRS Part I Całkowity wynik w 52. tygodniu i FAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z ChP. Część I ocenia myślenie, zachowanie i nastrój na 4 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna łączna ocena to 16 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy psychiczne. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej/wynik początkowej) * 100; zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w dniu obserwacji minus punktacja wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS Część II Średni całkowity wynik na początku badania, w 52. tygodniu i FAP według stanu „włączony”/„wyłączony” w grupie ROP+L-Dopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z ChP. Część II ocenia czynności życia codziennego na 13 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna suma punktów to 52 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Stan „włączony” to stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Stan „wyłączony” to stan, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Dla danych FAP zastosowano LOCF. Niektórych uczestników nie uwzględniono w FAP, ponieważ nie mieli danych po linii bazowej w stanie „włączony” lub nie mieli danych w stanie „wyłączony” w 52. tygodniu/wycofaniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS Część II Średni całkowity wynik na początku badania, w 52. tygodniu oraz FAP w grupie ROP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z ChP. Część II ocenia czynności życia codziennego na 13 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna suma punktów to 52 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku japońskiego UPDRS część II w 52. tygodniu i FAP według stanu „włączony”/„wyłączony” w grupie ROP+L-Dopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z ChP. Część II ocenia czynności życia codziennego na 13 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna suma punktów to 52 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Stan „włączony” to stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Stan „wyłączony” to stan, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej/wynik początkowej) * 100; zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w dniu obserwacji minus punktacja wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w japońskim UPDRS Part II Całkowity wynik w 52. tygodniu i FAP w grupie ROP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z ChP. Część II ocenia czynności życia codziennego na 13 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna suma punktów to 52 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej/wynik początkowej) * 100; zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w dniu obserwacji minus punktacja wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS Część III Średni całkowity wynik (w stanie „włączony” dla grupy ROP+L-Dopa) na początku badania, w 52. tygodniu i w FAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z ChP. Część III ocenia badanie motoryczne na 27 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalny łączny wynik to 108 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Stan „włączony” to stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. LOCF zastosowano dla danych FAP, aby przypisać brakujące wartości po linii bazowej. Jeden uczestnik nie został włączony do grupy ROP + L-dopa w FAP, ponieważ nie miał danych po linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w japońskim UPDRS część III całkowitego wyniku (w stanie „włączony” dla grupy ROP+L-Dopa) w 52. tygodniu i FAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z ChP. Część III ocenia badanie motoryczne na 27 pozycjach. Za każdy przedmiot uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalny łączny wynik to 108 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Stan „włączony” to stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej/wynik początkowej) * 100; zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w dniu obserwacji minus punktacja wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS część IV średni całkowity wynik na początku badania, w 52. tygodniu i w FAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z ChP. Część IV ocenia powikłania terapii w 11 pozycjach. Uczestnicy otrzymują ocenę 0-4 lub 0-1 punktów za przedmiot w zależności od przedmiotu. Maksymalna suma punktów to 23 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy powikłań.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w japońskim UPDRS Part IV Całkowity wynik w 52. tygodniu i FAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Japoński UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z ChP. Część IV ocenia powikłania terapii w 11 pozycjach. Uczestnicy otrzymują ocenę 0-4 lub 0-1 punktów za przedmiot w zależności od przedmiotu. Maksymalna suma punktów to 23 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy powikłań. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej/wynik początkowej) * 100; zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w dniu obserwacji minus punktacja wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Liczba uczestników na każdym etapie zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra na początku badania, w 52. tygodniu i FAP według stanu „włączony”/„wyłączony” w grupie ROP+L-Dopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Zmodyfikowane kryteria Hoehn & Yahr są mierzone w następującej 8-punktowej skali oceny stopnia zaawansowania: 0, brak oznak choroby; 1, choroba jednostronna; 1,5, Jednostronne i osiowe zajęcie; 2, choroba obustronna; 2,5 Łagodna choroba obustronna; 3, łagodna do umiarkowanej choroba obustronna; 4, ciężka niepełnosprawność; i 5, Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka, chyba że ma pomoc. LOCF zastosowano dla danych FAP, aby przypisać brakujące wartości po linii bazowej. Niektórzy uczestnicy w każdym stanie nie zostali uwzględnieni w FAP, ponieważ nie mieli danych po linii bazowej w odpowiednim stanie lub nie mieli danych w odpowiednim stanie w tygodniu 52/wycofaniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Liczba uczestników na każdym etapie zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra na początku badania, w 52. tygodniu oraz FAP w grupie ROP
Ramy czasowe: Liczba uczestników na każdym etapie zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra na początku badania, w 52. tygodniu oraz FAP w grupie ROP
Zmodyfikowane kryteria Hoehn & Yahr są mierzone w następującej 8-punktowej skali oceny stopnia zaawansowania: 0, brak oznak choroby; 1, choroba jednostronna; 1,5, Jednostronne i osiowe zajęcie; 2, choroba obustronna; 2,5 Łagodna choroba obustronna; 3, łagodna do umiarkowanej choroba obustronna; 4, ciężka niepełnosprawność; i 5, Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka, chyba że ma pomoc.
Liczba uczestników na każdym etapie zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra na początku badania, w 52. tygodniu oraz FAP w grupie ROP
Średnia zmiana od punktu początkowego w skali Schwab i Anglii w skali codziennych czynności według klinicysty w 52. tygodniu i FAP według stanu „włączony”/„wyłączony” w grupie ROP+L-Dopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Skala Schwaba i Anglii w skali codziennego życia jest mierzona jako procent, od 100% (całkowicie niezależna. Zdolny do wykonywania wszystkich prac domowych bez powolności, trudności lub upośledzenia. Zasadniczo normalne. Nieświadomy jakichkolwiek trudności) do 0% (Funkcje wegetatywne, takie jak połykanie, funkcje pęcherza i jelit nie działają. Złożony chorobą).
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Średnia zmiana od punktu początkowego w skali Schwab i Anglii w skali codziennych czynności życiowych według klinicysty w 52. tygodniu i FAP w grupie ROP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Skala Schwaba i Anglii w skali codziennego życia jest mierzona jako procent, od 100% (całkowicie niezależna. Zdolny do wykonywania wszystkich prac domowych bez powolności, trudności lub upośledzenia. Zasadniczo normalne. Nieświadomy jakichkolwiek trudności) do 0% (Funkcje wegetatywne, takie jak połykanie, funkcje pęcherza i jelit nie działają. Złożony chorobą).
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Odsetek uczestników pozostających w badaniu we wskazane dni w grupie ROP+L-Dopa
Ramy czasowe: Dni 0-422
Odsetek uczestników pozostających w badaniu przedstawiono metodą Kaplana-Meiera, gdzie zdarzeniem było przedwczesne przerwanie badania (tj. wycofanie się przed 52. tygodniem), a uczestnicy, którzy ukończyli badanie, zostali ocenzurowani.
Dni 0-422
Odsetek uczestników pozostających w badaniu we wskazane dni w grupie RPO
Ramy czasowe: Dni 0-419
Odsetek uczestników pozostających w badaniu przedstawiono metodą Kaplana-Meiera, gdzie zdarzeniem było przedwczesne przerwanie badania (tj. wycofanie się przed 52. tygodniem), a uczestnicy, którzy ukończyli badanie, zostali ocenzurowani.
Dni 0-419
Liczba uczestników ocenionych jako reagujący na Skalę Ogólnego Wrażenia (CGI) klinicysty w 52. tygodniu i FAP
Ramy czasowe: Tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
CGI jest mierzone w następującej 7-punktowej skali: 1, bardzo poprawiony; 2, znacznie ulepszony; 3, minimalnie ulepszony; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; i 7, Znacznie gorzej. Respondentów definiuje się jako tych uczestników, którzy uzyskali ocenę „bardzo duża poprawa” lub „znaczna poprawa”.
Tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Średnia zmiana względem wartości wyjściowych w czasie czuwania „wyłączony” (godziny) i „włączonym” czasie czuwania (godziny) w 52. tygodniu oraz FAP w grupie ROP+L-Dopa z wyłączeniem uczestników z „0” wyłączonym (godziny) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)
Stan „wyłączony” to stan, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Stan „włączony” to stan, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Obliczono czas trwania „off” (czas czuwania spędzony „off”) i czas trwania „on” (czas czuwania spędzony „on”) każdego dnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i FAP (do tygodnia 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108862

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na RPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj