Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REQUIP (Ropinirol Hydrochloride) IR lange termijn fase 4-onderzoek

18 november 2010 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Klinische postmarketingstudie van REQUIP (ropinirolhydrochloride)-tabletten bij patiënten met de ziekte van Parkinson - Evaluatie van werkzaamheid en veiligheid op lange termijn -

Ropinirol Hydrochloride (ROP) werd op 20 oktober 2006 goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (PD).

ROP zal naar verwachting langdurig in de klinische praktijk worden gebruikt. Er zijn momenteel echter geen klinische langetermijngegevens beschikbaar van Japanse patiënten met ROP die driemaal daags wordt toegediend, en de klinische ervaring met ROP bij >10 mg/dag is beperkt.

Om deze reden werd deze studie opgezet als een multicenter open-label ongecontroleerde studie.

Deze studie zal de werkzaamheid op lange termijn evalueren (Japanse Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), wakkere tijd doorgebracht "Uit"/"Aan", Modified Hoehn & Yahr-stadium, Schwab-England-schaal, Percentage van proefpersonen die in deze studie blijven en Clinical Global Impression (CGI)) en de veiligheid op lange termijn van ROP driemaal daags toegediend bij PD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-2251
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-2273
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 982-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-2202
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0132
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 598-0048
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-8551
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen. Merk op dat zowel intramurale als poliklinische patiënten in aanmerking komen.

  • Patiënten met een diagnose van PD (inclusief jeugdparkinsonisme) met gemodificeerde Hoehn & Yahr-stadia I tot IV.
  • Patiënten die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de screeningsfase een andere dopamine-agonist hebben gekregen en die naar verwachting baat zullen hebben bij conversie naar ROP.
  • Leeftijd: 20 jaar (op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming).
  • Geïnformeerde toestemming: patiënten die in staat zijn om persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. patiënten die in staat zijn om zelf schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven).
  • Geslacht: Man of vrouw

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de proefpersoon een negatieve zwangerschapstest heeft aan het begin van de screeningfase en ermee instemt zwangerschapstests uit te voeren tijdens de in het protocol gespecificeerde bezoeken tijdens het onderzoek en een van de volgende aanvaardbare methoden van anticonceptie goed en nauwkeurig:

  • Onthouding
  • Oraal anticonceptiemiddel, gecombineerd of alleen progestageen
  • Injecteerbaar progestageen
  • Implantaten van levonorgestrel
  • Oestrogene vaginale ring (Let op: dit moet voorzichtig worden gebruikt, omdat de bloedconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel kan worden verhoogd.)
  • Percutane anticonceptiepleisters
  • Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
  • Sterilisatie van mannelijke partner (vasectomie met documentatie van azoöspermie) voorafgaand aan deelname van de vrouwelijke proefpersoon aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon)
  • Dubbele barrièremethode: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervicaal kapje) plus zaaddodend middel (schuim/gel/film/crème/zetpil)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven:

  • Patiënten met een andere ernstige medische aandoening dan PD (bijv. hart-, lever- of nieraandoening of hematopoëtische aandoening).

Ernstig wordt in de regel gedefinieerd als graad 3 volgens de classificatie van de ernst van ongewenste ervaringen.

  • Patiënten met orthostatische hypotensie met eventuele subjectieve symptomen (bijv. duizeligheid en syncope).
  • Patiënten die ernstige psychiatrische symptomen hebben gehad (bijv. verwardheid, hallucinaties, waanbeelden, abnormaal gedrag) (inclusief symptomen veroorzaakt door anti-PD-geneesmiddelen) binnen 6 maanden (26 weken) voorafgaand aan schriftelijke geïnformeerde toestemming.

  • Patiënten die binnen 4 weken na de start van de screeningsfase zijn gestart met een van de volgende geneesmiddelen en bij wie het doseringsregime van het geneesmiddel binnen 4 weken na de start van de screeningsfase is gewijzigd.

    • L-dopa (+DCI) (LET OP: Dit geldt niet voor de monotherapiegroep.)
    • Anticholinergica: trihexyphenidylhydrochloride, piroheptinehydrochloride, mazaticolhydrochloride, metixeenhydrochloride, biperiden, profenamine
    • amantadine hydrochloride
    • droxidopa
    • citicoline
    • selegiline hydrochloride
    • entacapon
    • zonisamide
  • Patiënten met ernstige dementie met een Japanse UPDRS Part I-score (mentatie, gedrag en stemming) van 3 of 4.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, die mogelijk zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van medicijnallergie voor alle ingrediënten van ROP-tabletten.
  • Patiënten die in het verleden een chirurgische behandeling voor de ziekte van Parkinson hebben ondergaan (bijv. pallidectomie, diepe hersenstimulatie).
  • Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de screeningsfase met een ander onderzoeksproduct zijn behandeld.
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker (of subonderzoeker) aanwijzingen hebben voor alcohol- of drugsmisbruik.
  • Anderen die de onderzoeker (of subonderzoeker) niet geschikt acht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropinirol Hydrochloride
Geneesmiddel: ROP
Ropinirol Hydrochloride monotherapiegroep (ROP): Patiënten krijgen 3 maal daags ROP-tabletten. In de vaste titratiefase van 4 weken (vanaf week 0 als basislijn) begint de dosis bij 0,75 mg/dag en wordt wekelijks verhoogd met 0,75 mg/dag tot maximaal 3,0 mg/dag. In de flexibele titratie- en onderhoudsfase van 48 weken wordt de dosis verhoogd met 1,5 mg/dag met tussenpozen van ten minste 1 week tot een maximum van 15,0 mg/dag. De dosis zal op een niveau worden gehouden zonder dat verdere symptomatische verbetering wordt verwacht. Gelijktijdig gebruik van L-dopa is verboden tijdens het onderzoek.
Geneesmiddel: ROP+L-Dopa
Ropinirol Hydrochloride met L-Dopa aanvullende therapiegroep (ROP+L-Dopa): Patiënten krijgen 3 maal daags ropinirol hydrochloride (ROP) tabletten. In de vaste titratiefase van 4 weken (vanaf week 0 als basislijn) begint de dosis bij 0,75 milligram (mg)/dag en wordt wekelijks verhoogd met 0,75 mg/dag tot maximaal 3,0 mg/dag. In de flexibele titratie- en onderhoudsfase van 48 weken wordt de dosis verhoogd met 1,5 mg/dag met tussenpozen van ten minste 1 week tot een maximum van 15,0 mg/dag. De dosis zal op een niveau worden gehouden zonder dat verdere symptomatische verbetering wordt verwacht. Het doseringsregime van L-dopa blijft gedurende het onderzoek ongewijzigd vanaf 4 weken voorafgaand aan de start van de screeningsfase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Japanse Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III Totale score (in "Aan"-status voor de ROP+L-Dopa-groep) in week 52 en Final Assessment Point (FAP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Deel III beoordeelt het motorisch onderzoek op 27 items. Deelnemers krijgen een score van 0-4 punten per onderdeel. De maximale totaalscore is 108 punten. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. "Aan" staat is waar PD-symptomen goed onder controle worden gehouden door het medicijn. Deelnemers met een "off"-status bij baseline of zonder post-baselinegegevens werden niet opgenomen in de ROP+L-dopa-groep bij FAP. Deze deelnemers, evenals één met "uit"-status in week 52 en degenen die voortijdig waren teruggetrokken, werden niet opgenomen in week 52.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Japanse UPDRS deel I totaalscore in week 52 en FAP
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-patiënten. Deel I beoordeelt mentaliteit, gedrag en stemming op 4 items. Deelnemers krijgen een score van 0-4 punten per onderdeel. De maximale totaalscore is 16 punten. Een hogere score duidt op ernstiger psychische klachten.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Japanse UPDRS deel II totale score in week 52 en FAP volgens status "aan"/"uit" in de ROP+L-Dopa-groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-patiënten. Deel II beoordeelt activiteiten van het dagelijks leven op 13 items. Deelnemers krijgen een score van 0-4 punten per onderdeel. De maximale totaalscore is 52 punten. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. "Aan" staat is waar PD-symptomen goed onder controle worden gehouden door het medicijn. De "uit"-toestand is de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle worden gehouden door het geneesmiddel.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Japanse UPDRS deel II totaalscore in week 52 en FAP in de ROP-groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-patiënten. Deel II beoordeelt activiteiten van het dagelijks leven op 13 items. Deelnemers krijgen een score van 0-4 punten per onderdeel. De maximale totaalscore is 52 punten. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Japanse UPDRS deel IV totaalscore in week 52 en FAP
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-patiënten. Deel IV beoordeelt complicaties van therapie op 11 items. Afhankelijk van het item krijgen deelnemers een score van 0-4 of 0-1 punten per item. De maximale totaalscore is 23 punten. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van complicaties.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Japanse UPDRS Deel I Gemiddelde totale score bij baseline, week 52 en FAP
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-patiënten. Deel I beoordeelt mentaliteit, gedrag en stemming op 4 items. Deelnemers krijgen een score van 0-4 punten per onderdeel. De maximale totaalscore is 16 punten. Een hogere score duidt op ernstiger psychische klachten.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Japanse UPDRS Deel I-totaalscore in week 52 en FAP
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-patiënten. Deel I beoordeelt mentaliteit, gedrag en stemming op 4 items. Deelnemers krijgen een score van 0-4 punten per onderdeel. De maximale totaalscore is 16 punten. Een hogere score duidt op ernstiger psychische klachten. Percentage verandering ten opzichte van baseline werd berekend als (verandering ten opzichte van baselinescore/baselinescore) * 100; verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de score op de observatiedag minus de baselinescore.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Japanse UPDRS Deel II Gemiddelde totale score bij baseline, week 52 en FAP volgens "Aan"/"Uit"-status in de ROP+L-Dopa-groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-patiënten. Deel II beoordeelt activiteiten van het dagelijks leven op 13 items. Deelnemers krijgen een score van 0-4 punten per onderdeel. De maximale totaalscore is 52 punten. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. "Aan" staat is waar PD-symptomen goed onder controle worden gehouden door het medicijn. De "uit"-toestand is de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle worden gehouden door het geneesmiddel. LOCF werd gebruikt voor de FAP-gegevens. Sommige deelnemers waren niet opgenomen in de FAP omdat ze geen post-baselinegegevens in "aan"-status hadden of geen gegevens in "uit"-status hadden in week 52/terugtrekking.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Japanse UPDRS Deel II Gemiddelde totaalscore bij baseline, week 52 en FAP in ROP-groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-patiënten. Deel II beoordeelt activiteiten van het dagelijks leven op 13 items. Deelnemers krijgen een score van 0-4 punten per onderdeel. De maximale totaalscore is 52 punten. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Japanse UPDRS Deel II-totaalscore in week 52 en FAP volgens "Aan"/"Uit"-status in de ROP+L-Dopa-groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-patiënten. Deel II beoordeelt activiteiten van het dagelijks leven op 13 items. Deelnemers krijgen een score van 0-4 punten per onderdeel. De maximale totaalscore is 52 punten. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. "Aan" staat is waar PD-symptomen goed onder controle worden gehouden door het medicijn. De "uit"-toestand is de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle worden gehouden door het geneesmiddel. Percentage verandering ten opzichte van baseline werd berekend als (verandering ten opzichte van baselinescore/baselinescore) * 100; verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de score op de observatiedag minus de baselinescore.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in de Japanse UPDRS Deel II totaalscore in week 52 en FAP in de ROP-groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-patiënten. Deel II beoordeelt activiteiten van het dagelijks leven op 13 items. Deelnemers krijgen een score van 0-4 punten per onderdeel. De maximale totaalscore is 52 punten. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. Percentage verandering ten opzichte van baseline werd berekend als (verandering ten opzichte van baselinescore/baselinescore) * 100; verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de score op de observatiedag minus de baselinescore.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Japanse UPDRS Deel III Gemiddelde totale score (in "Aan"-status voor de ROP+L-Dopa-groep) bij baseline, week 52 en FAP
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-patiënten. Deel III beoordeelt het motorisch onderzoek op 27 items. Deelnemers krijgen een score van 0-4 punten per onderdeel. De maximale totaalscore is 108 punten. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. "Aan" staat is waar PD-symptomen goed onder controle worden gehouden door het medicijn. LOCF werd gebruikt voor de FAP-gegevens om ontbrekende waarden na de basislijn toe te schrijven. Eén deelnemer was niet opgenomen in de ROP+L-dopa-groep bij FAP omdat hij geen post-baselinegegevens had.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Japanse UPDRS Deel III totaalscore (in "Aan"-status voor de ROP+L-Dopa-groep) in week 52 en FAP
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-patiënten. Deel III beoordeelt het motorisch onderzoek op 27 items. Deelnemers krijgen een score van 0-4 punten per onderdeel. De maximale totaalscore is 108 punten. Een hogere score duidt op ernstigere PD-symptomen. "Aan" staat is waar PD-symptomen goed onder controle worden gehouden door het medicijn. Percentage verandering ten opzichte van baseline werd berekend als (verandering ten opzichte van baselinescore/baselinescore) * 100; verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de score op de observatiedag minus de baselinescore.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Japanse UPDRS Deel IV Gemiddelde totaalscore bij baseline, week 52 en FAP
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-patiënten. Deel IV beoordeelt complicaties van therapie op 11 items. Afhankelijk van het item krijgen deelnemers een score van 0-4 of 0-1 punten per item. De maximale totaalscore is 23 punten. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van complicaties.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Japanse UPDRS Deel IV-totaalscore in week 52 en FAP
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Japanse UPDRS beoordeelt objectief de status van PD-patiënten. Deel IV beoordeelt complicaties van therapie op 11 items. Afhankelijk van het item krijgen deelnemers een score van 0-4 of 0-1 punten per item. De maximale totaalscore is 23 punten. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van complicaties. Percentage verandering ten opzichte van baseline werd berekend als (verandering ten opzichte van baselinescore/baselinescore) * 100; verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de score op de observatiedag minus de baselinescore.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Aantal deelnemers in elke fase van de gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal bij baseline, week 52 en FAP per "aan"/"uit"-status in de ROP+L-Dopa-groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De gemodificeerde Hoehn & Yahr-criteria worden gemeten op de volgende 8-puntsschaal voor stadiëring: 0, geen tekenen van ziekte; 1, eenzijdige ziekte; 1.5, Unilaterale plus axiale betrokkenheid; 2, Bilaterale ziekte; 2.5, Milde bilaterale ziekte; 3, Milde tot matige bilaterale ziekte; 4, ernstige handicap; en 5, rolstoelgebonden of bedlegerig, tenzij geholpen. LOCF werd gebruikt voor de FAP-gegevens om ontbrekende waarden na de basislijn toe te schrijven. Sommige deelnemers in elke staat waren niet opgenomen in de FAP omdat ze geen post-baselinegegevens hadden in de overeenkomstige staat of geen gegevens hadden in de overeenkomstige staat in week 52/terugtrekking.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Aantal deelnemers in elke fase van de gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal bij baseline, week 52 en FAP in de ROP-groep
Tijdsspanne: Aantal deelnemers in elke fase van de gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal bij baseline, week 52 en FAP in de ROP-groep
De gemodificeerde Hoehn & Yahr-criteria worden gemeten op de volgende 8-puntsschaal voor stadiëring: 0, geen tekenen van ziekte; 1, eenzijdige ziekte; 1.5, Unilaterale plus axiale betrokkenheid; 2, Bilaterale ziekte; 2.5, Milde bilaterale ziekte; 3, Milde tot matige bilaterale ziekte; 4, ernstige handicap; en 5, rolstoelgebonden of bedlegerig, tenzij geholpen.
Aantal deelnemers in elke fase van de gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal bij baseline, week 52 en FAP in de ROP-groep
Gemiddelde verandering t.o.v. baseline in de Schwab en England Activiteiten van Dagelijks Leven Schaalscore door clinicus in week 52 en FAP door "Aan"/"Uit"-status in de ROP+L-Dopa-groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Schwab and England Activities of Daily Living Scale Score wordt gemeten als percentage, vanaf 100% (Volledig onafhankelijk. In staat om alle klusjes te doen zonder traagheid, moeite of beperkingen. In wezen normaal. Zich niet bewust van enige moeilijkheid) tot 0% (vegetatieve functies zoals slikken, blaas- en darmfuncties werken niet. Bedlegerig).
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Schwab en England Activities of Daily Living Scale Score door clinicus in week 52 en FAP in ROP Group
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De Schwab and England Activities of Daily Living Scale Score wordt gemeten als percentage, vanaf 100% (Volledig onafhankelijk. In staat om alle klusjes te doen zonder traagheid, moeite of beperkingen. In wezen normaal. Zich niet bewust van enige moeilijkheid) tot 0% (vegetatieve functies zoals slikken, blaas- en darmfuncties werken niet. Bedlegerig).
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
Percentage deelnemers dat op de aangegeven dagen in de studie blijft in de ROP+L-Dopa-groep
Tijdsspanne: Dagen 0-422
Het percentage deelnemers dat in het onderzoek achterbleef, werd gepresenteerd volgens de Kaplan-Meier-methode, waarbij voortijdige stopzetting (d.w.z. terugtrekking vóór week 52) het geval was, en deelnemers die het onderzoek hadden voltooid, werden gecensureerd.
Dagen 0-422
Percentage deelnemers dat op de aangegeven dagen in de ROP-groep aan het onderzoek blijft deelnemen
Tijdsspanne: Dagen 0-419
Het percentage deelnemers dat in het onderzoek achterbleef, werd gepresenteerd volgens de Kaplan-Meier-methode, waarbij voortijdige stopzetting (d.w.z. terugtrekking vóór week 52) het geval was, en deelnemers die het onderzoek hadden voltooid, werden gecensureerd.
Dagen 0-419
Aantal deelnemers gescoord als responders op de Clinician's Global Impression (CGI) Scale in week 52 en FAP
Tijdsspanne: Week 52 en FAP (tot week 52)
CGI wordt gemeten op de volgende 7-puntsschaal: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, Minimaal slechter; 6, veel erger; en 7, heel veel erger. Responders worden gedefinieerd als die deelnemers die scoorden als "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd".
Week 52 en FAP (tot week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in wakkere tijd "uit" (uren) en wakkere tijd "aan" (uren) in week 52 en FAP in de ROP+L-Dopa-groep Exclusief deelnemers met "0" uit (uur) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)
De "uit"-toestand is de toestand waarin de symptomen van de ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle worden gehouden door het geneesmiddel. "Aan" staat is waar PD-symptomen goed onder controle worden gehouden door het medicijn. De "off's" duur (wakkere tijd doorgebracht "off") en de "on's" duur (wakkere tijd doorgebracht "on") op elke dag werden berekend.
Basislijn, week 52 en FAP (tot week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108862

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ROP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren