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REQUIP (Ropinirolhydrochlorid) IR-Langzeit-Phase-4-Studie

18. November 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Post-Marketing-Studie mit REQUIP-Tabletten (Ropinirolhydrochlorid) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit – Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit –

Ropinirolhydrochlorid (ROP) wurde am 20. Oktober 2006 für die Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) zugelassen.

Es wird erwartet, dass ROP langfristig in der klinischen Praxis eingesetzt wird. Es liegen jedoch derzeit keine klinischen Langzeitdaten mit dreimal täglich verabreichtem ROP von japanischen Patienten vor, und die klinische Erfahrung mit ROP bei > 10 mg/Tag ist begrenzt.

Aus diesem Grund wurde diese Studie als multizentrische, offene, unkontrollierte Studie konzipiert.

In dieser Studie wird die Langzeitwirksamkeit bewertet (Japanese Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), "Aus"/"Ein" verbrachte Wachzeit, Modifiziertes Hoehn & Yahr-Stadium, Schwab-England-Skala, Anteil der in dieser Studie verbleibenden Probanden und Clinical Global Impression (CGI)) und die langfristige Sicherheit von ROP, das dreimal täglich bei Parkinson-Patienten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-2251
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-2273
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 982-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-2202
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0132
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 598-0048
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-8551
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Einschreibung in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen. Beachten Sie, dass sowohl stationäre als auch ambulante Patienten förderfähig sind.

  • Patienten mit der Diagnose PD (einschließlich juveniler Parkinsonismus) mit modifiziertem Hoehn & Yahr-Stadium I bis IV.
  • Patienten, die mindestens 4 Wochen vor Beginn der Screeningphase einen anderen Dopaminagonisten erhalten haben und von der Umstellung auf ROP voraussichtlich profitieren werden.
  • Alter: 20 Jahre (zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung).
  • Einverständniserklärung: Patienten, die in der Lage sind, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (d. h. Patienten, die in der Lage sind, selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben).
  • Geschlecht: Männlich oder weiblich

Frauen im gebärfähigen Alter kommen nur dann zur Teilnahme an der Studie in Frage, wenn die Testperson zu Beginn der Screening-Phase einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, bei den im Protokoll festgelegten Besuchen während der Studie Schwangerschaftstests durchzuführen und eines der folgenden akzeptablen Mittel zu verwenden Methoden der Empfängnisverhütung richtig und genau:

  • Abstinenz
  • Orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein
  • Injizierbares Gestagen
  • Implantate von Levonorgestrel
  • Östrogener Vaginalring (Achtung: Dies sollte mit Vorsicht angewendet werden, da die Blutkonzentration des Studienmedikaments erhöht sein kann.)
  • Perkutane Verhütungspflaster
  • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
  • Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) vor dem Eintritt der weiblichen Testperson in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Testperson)
  • Doppelbarrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Wölbungskappe) plus spermizides Mittel (Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen)

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen als PD (z. B. Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder hämatopoetische Störung).

Schwerwiegend wird in der Regel als Grad 3 gemäß der Klassifikation der Schwere von Beeinträchtigungen definiert.

  • Patienten mit posturaler Hypotonie mit subjektiven Symptomen (z. B. Schwindel und Synkope).
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten (26 Wochen) vor der schriftlichen Einverständniserklärung schwerwiegende psychiatrische Symptome (z.

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Screening-Phase mit einem der folgenden Arzneimittel begonnen haben und bei denen das Dosierungsschema des Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Screening-Phase geändert wurde.

    • L-Dopa (+DCI) (HINWEIS: Dies gilt nicht für die Monotherapiegruppe.)
    • Anticholinergika: Trihexyphenidylhydrochlorid, Piroheptinhydrochlorid, Mazaticolhydrochlorid, Metixenhydrochlorid, Biperiden, Profenamin
    • Amantadinhydrochlorid
    • droxidopa
    • Citicolin
    • Selegilinhydrochlorid
    • Entacapon
    • Zonisamid
  • Patienten mit schwerer Demenz mit einem japanischen UPDRS Teil I-Score (Mentation, Verhalten und Stimmung) von 3 oder 4.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen, die möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments planen.
  • Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte gegen Inhaltsstoffe von ROP-Tabletten.
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine chirurgische Behandlung von Parkinson erhalten haben (z. B. Pallidektomie, Tiefenhirnstimulation).
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Screening-Phase mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.
  • Andere, die der Prüfer (oder Unterprüfer) für ungeeignet für die Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropinirolhydrochlorid
Arzneimittel: ROP
Ropinirolhydrochlorid-Monotherapiegruppe (ROP): Die Patienten erhalten 3-mal täglich ROP-Tabletten. In der 4-wöchigen festen Titrationsphase (ab Woche 0 als Ausgangswert) beginnt die Dosis bei 0,75 mg/Tag und wird wöchentlich um 0,75 mg/Tag bis auf 3,0 mg/Tag erhöht. In der 48-wöchigen flexiblen Titrations- und Erhaltungsphase wird die Dosis in Abständen von mindestens 1 Woche um 1,5 mg/Tag bis zu einem Maximum von 15,0 mg/Tag erhöht. Die Dosis wird auf einem Niveau gehalten, ohne dass eine weitere symptomatische Besserung zu erwarten ist. Die gleichzeitige Anwendung von L-Dopa ist während der Studie verboten.
Arzneimittel: ROP+L-Dopa
Gruppe Ropinirolhydrochlorid mit L-Dopa-Zusatztherapie (ROP+L-Dopa): Die Patienten erhalten dreimal täglich Ropinirolhydrochlorid (ROP)-Tabletten. In der 4-wöchigen Phase der festen Titration (ab Woche 0 als Baseline) beginnt die Dosis bei 0,75 Milligramm (mg)/Tag und wird wöchentlich um 0,75 mg/Tag bis auf 3,0 mg/Tag erhöht. In der 48-wöchigen flexiblen Titrations- und Erhaltungsphase wird die Dosis in Abständen von mindestens 1 Woche um 1,5 mg/Tag bis zu einem Maximum von 15,0 mg/Tag erhöht. Die Dosis wird auf einem Niveau gehalten, ohne dass eine weitere symptomatische Besserung zu erwarten ist. Das Dosierungsschema von L-Dopa bleibt ab 4 Wochen vor Beginn der Screening-Phase während der gesamten Studie unverändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Japanese Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Gesamtpunktzahl (im „On“-Zustand für die ROP+L-Dopa-Gruppe) in Woche 52 und Final Assessment Point (FAP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) objektiv. Teil III bewertet die motorische Prüfung anhand von 27 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 108 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin. Im „An“-Zustand werden die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert. Teilnehmer mit „Off“-Zustand zu Studienbeginn oder ohne Post-Baseline-Daten wurden bei FAP nicht in die ROP+L-Dopa-Gruppe aufgenommen. Diese Teilnehmer sowie einer mit „Aus“-Zustand in Woche 52 und diejenigen, die vorzeitig zurückgezogen wurden, wurden in Woche 52 nicht eingeschlossen.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des japanischen UPDRS-Teil-I-Gesamtergebnisses in Woche 52 und FAP
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Teil I bewertet Mentalität, Verhalten und Stimmung anhand von 4 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 16 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere psychische Symptome hin.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-II-Gesamtwert in Woche 52 und FAP nach „Ein“/„Aus“-Zustand in der ROP+L-Dopa-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Teil II bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 13 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin. Im „An“-Zustand werden die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert. Der „Aus“-Zustand liegt vor, wenn die PD-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS Teil II Gesamtergebnis in Woche 52 und FAP in der ROP-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Teil II bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 13 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des japanischen UPDRS Teil IV-Gesamtscores in Woche 52 und FAP
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Teil IV bewertet Komplikationen der Therapie anhand von 11 Punkten. Die Teilnehmer erhalten je nach Item eine Punktzahl von 0-4 oder 0-1 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 23 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome von Komplikationen hin.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Japanische UPDRS Teil I Mittlere Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn, Woche 52 und FAP
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Teil I bewertet Mentalität, Verhalten und Stimmung anhand von 4 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 16 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere psychische Symptome hin.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS Teil I Gesamtergebnis in Woche 52 und FAP
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Teil I bewertet Mentalität, Verhalten und Stimmung anhand von 4 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 16 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere psychische Symptome hin. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet als (Veränderung vom Ausgangswert/Ausgangswert) * 100; Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Beobachtungstag minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Japanischer UPDRS Teil II Mittlerer Gesamtwert zu Studienbeginn, Woche 52, und FAP nach „Ein“/„Aus“-Zustand in der ROP+L-Dopa-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Teil II bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 13 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin. Im „An“-Zustand werden die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert. Der „Aus“-Zustand liegt vor, wenn die PD-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden. Für die FAP-Daten wurde LOCF verwendet. Einige Teilnehmer wurden bei FAP nicht eingeschlossen, da sie in Woche 52/Entzug keine Post-Baseline-Daten im „Ein“-Zustand oder keine Daten im „Aus“-Zustand hatten.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Japanische UPDRS Teil II Mittlere Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn, Woche 52 und FAP in der ROP-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Teil II bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 13 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS-Teil-II-Gesamtwert in Woche 52 und FAP nach „Ein“/„Aus“-Zustand in der ROP+L-Dopa-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Teil II bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 13 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin. Im „An“-Zustand werden die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert. Der „Aus“-Zustand liegt vor, wenn die PD-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet als (Veränderung vom Ausgangswert/Ausgangswert) * 100; Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Beobachtungstag minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der japanischen UPDRS Teil II-Gesamtpunktzahl in Woche 52 und FAP in der ROP-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Teil II bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 13 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet als (Veränderung vom Ausgangswert/Ausgangswert) * 100; Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Beobachtungstag minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Japanischer UPDRS Teil III Mittlerer Gesamtwert (im „Ein“-Zustand für die ROP+L-Dopa-Gruppe) zu Studienbeginn, Woche 52 und FAP
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Teil III bewertet die motorische Prüfung anhand von 27 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 108 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin. Im „An“-Zustand werden die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert. LOCF wurde für die FAP-Daten verwendet, um fehlende Werte nach der Baseline zu imputieren. Ein Teilnehmer wurde bei FAP nicht in die ROP+L-Dopa-Gruppe aufgenommen, da er keine Post-Baseline-Daten hatte.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS Teil III-Gesamtwert (im Zustand „Ein“ für die ROP+L-Dopa-Gruppe) in Woche 52 und FAP
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Teil III bewertet die motorische Prüfung anhand von 27 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 108 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin. Im „An“-Zustand werden die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet als (Veränderung vom Ausgangswert/Ausgangswert) * 100; Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Beobachtungstag minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Japanische UPDRS Teil IV Mittlere Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn, Woche 52 und FAP
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Teil IV bewertet Komplikationen der Therapie anhand von 11 Punkten. Die Teilnehmer erhalten je nach Item eine Punktzahl von 0-4 oder 0-1 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 23 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome von Komplikationen hin.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des japanischen UPDRS Teil IV-Gesamtscores in Woche 52 und FAP
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die japanische UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Teil IV bewertet Komplikationen der Therapie anhand von 11 Punkten. Die Teilnehmer erhalten je nach Item eine Punktzahl von 0-4 oder 0-1 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 23 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome von Komplikationen hin. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet als (Veränderung vom Ausgangswert/Ausgangswert) * 100; Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Beobachtungstag minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer in jeder Phase der modifizierten Hoehn & Yahr-Skala zu Studienbeginn, Woche 52 und FAP nach „Ein“/„Aus“-Zustand in der ROP+L-Dopa-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Die modifizierten Hoehn & Yahr-Kriterien werden anhand der folgenden 8-Punkte-Skala für die Einstufung gemessen: 0, keine Anzeichen einer Krankheit; 1, einseitige Krankheit; 1.5, einseitige plus axiale Beteiligung; 2, bilaterale Krankheit; 2.5, leichte bilaterale Erkrankung; 3, leichte bis mittelschwere bilaterale Erkrankung; 4, schwere Behinderung; und 5, an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe. LOCF wurde für die FAP-Daten verwendet, um fehlende Werte nach der Baseline zu imputieren. Einige Teilnehmer in jedem Bundesstaat wurden bei FAP nicht eingeschlossen, da sie keine Post-Baseline-Daten im entsprechenden Bundesstaat oder keine Daten im entsprechenden Bundesstaat in Woche 52/Entzug hatten.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer in jeder Phase der modifizierten Hoehn & Yahr-Skala zu Studienbeginn, Woche 52 und FAP in der ROP-Gruppe
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer in jeder Phase der modifizierten Hoehn & Yahr-Skala zu Studienbeginn, Woche 52 und FAP in der ROP-Gruppe
Die modifizierten Hoehn & Yahr-Kriterien werden anhand der folgenden 8-Punkte-Skala für die Einstufung gemessen: 0, keine Anzeichen einer Krankheit; 1, einseitige Krankheit; 1.5, einseitige plus axiale Beteiligung; 2, bilaterale Krankheit; 2.5, leichte bilaterale Erkrankung; 3, leichte bis mittelschwere bilaterale Erkrankung; 4, schwere Behinderung; und 5, an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe.
Anzahl der Teilnehmer in jeder Phase der modifizierten Hoehn & Yahr-Skala zu Studienbeginn, Woche 52 und FAP in der ROP-Gruppe
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala „Schwab and England Activities of Daily Living Scale Score“ nach Kliniker in Woche 52 und FAP nach „Ein“/„Aus“-Zustand in der ROP+L-Dopa-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Der Schwab and England Activities of Daily Living Scale Score wird als Prozentsatz gemessen, von 100 % (völlig unabhängig. Kann alle Aufgaben ohne Langsamkeit, Schwierigkeiten oder Beeinträchtigung erledigen. Im Grunde normal. Unbewusst einer Schwierigkeit) bis 0 % (Vegetative Funktionen wie Schlucken, Blasen- und Darmfunktion funktionieren nicht. Bettlägerig).
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwab- und England-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens durch den Kliniker in Woche 52 und FAP in der ROP-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Der Schwab and England Activities of Daily Living Scale Score wird als Prozentsatz gemessen, von 100 % (völlig unabhängig. Kann alle Aufgaben ohne Langsamkeit, Schwierigkeiten oder Beeinträchtigung erledigen. Im Grunde normal. Unbewusst einer Schwierigkeit) bis 0 % (Vegetative Funktionen wie Schlucken, Blasen- und Darmfunktion funktionieren nicht. Bettlägerig).
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den angegebenen Tagen in der ROP+L-Dopa-Gruppe in der Studie verbleiben
Zeitfenster: Tage 0-422
Der Prozentsatz der in der Studie verbleibenden Teilnehmer wurde nach der Kaplan-Meier-Methode dargestellt, bei der ein vorzeitiger Abbruch (d. h. Abbruch vor Woche 52) das Ereignis war und Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen hatten, zensiert wurden.
Tage 0-422
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den angegebenen Tagen in der ROP-Gruppe an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Tage 0-419
Der Prozentsatz der in der Studie verbleibenden Teilnehmer wurde nach der Kaplan-Meier-Methode dargestellt, bei der ein vorzeitiger Abbruch (d. h. Abbruch vor Woche 52) das Ereignis war und Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen hatten, zensiert wurden.
Tage 0-419
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 und FAP auf der Clinician's Global Impression (CGI)-Skala als Responder bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
CGI wird auf der folgenden 7-Punkte-Skala gemessen: 1, sehr stark verbessert; 2, viel verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; und 7, sehr viel schlimmer. Responder sind definiert als die Teilnehmer, die mit „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ bewertet wurden.
Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Mittlere Änderung der Wachzeit „Aus“ (Stunden) und der Wachzeit „Ein“ (Stunden) in Woche 52 und FAP in der ROP+L-Dopa-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert, ausgenommen Teilnehmer mit „0“ Aus (Stunde) zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)
Der „Aus“-Zustand liegt vor, wenn die PD-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden. Im „An“-Zustand werden die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert. Die „Aus“-Dauer (im „Aus“ verbrachte Wachzeit) und die „Ein“-Dauer (im „Ein“ verbrachte Wachzeit) wurden für jeden Tag berechnet.
Baseline, Woche 52 und FAP (bis Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108862

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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