REQUIP (ropinirolihydrokloridi) IR pitkäaikainen vaihe 4 -tutkimus
torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus REQUIP (ropinirolihydrokloridi) -tableteista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla - Pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arviointi -
Ropinirolihydrokloridille (ROP) myönnettiin lupa Parkinsonin taudin (PD) hoitoon 20.10.2006.
ROP:n odotetaan olevan kliinisessä käytössä pitkään. Japanilaisista potilaista ei kuitenkaan ole tällä hetkellä saatavilla pitkäaikaista kliinistä tietoa ROP:sta, jota annettiin kolmesti päivässä, ja kliininen kokemus ROP:sta > 10 mg/vrk on rajallinen.
Tästä syystä tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi avoimeksi kontrolloimattomaksi tutkimukseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkän aikavälin tehoa (Japanin Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), valveillaoloaika "pois"/"päällä", modifioitu Hoehn & Yahr -vaihe, Schwab-England -asteikko, tähän tutkimukseen jääneiden koehenkilöiden osuus ja Clinical Global Impression (CGI)) ja kolme kertaa päivässä annettavan ROP:n pitkän aikavälin turvallisuus PD-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 270-2251
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 816-0943
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 819-8585
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 651-2273
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 300-0053
- GSK Investigational Site
-
Iwate, Japani, 020-8505
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 253-8558
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 616-8255
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 982-8555
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 989-2202
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 578-8588
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 558-8558
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 543-8555
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 590-0132
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 598-0048
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japani, 849-8501
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 364-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 187-8551
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 154-8551
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit. Huomaa, että sekä avo- että avohoidossa olevat potilaat ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PD (mukaan lukien nuorten parkinsonismi), joilla on modifioitu Hoehn & Yahr -vaiheet I–IV.
- Potilaat, jotka ovat saaneet toista dopamiiniagonistia vähintään 4 viikon ajan ennen seulontavaiheen alkua ja joiden odotetaan hyötyvän siirtymisestä ROP:iin.
- Ikä: 20 vuotta (kirjallisen tietoisen suostumuksen hetkellä).
- Tietoinen suostumus: Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen henkilökohtaisesti (eli potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen itse).
- Sukupuoli: Mies tai nainen
Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua tutkimukseen vain, jos koehenkilön raskaustesti on negatiivinen seulontavaiheen alussa ja hän suostuu tekemään raskaustestin tutkimussuunnitelmassa määritellyillä käynneillä tutkimuksen aikana ja käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmät oikein ja tarkasti:
- Raittius
- Suun kautta otettava ehkäisy, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään
- Injektoitava progestiini
- Levonorgestreelin implantit
- Estrogeeninen emätinrengas (Varoitus: Tätä tulee käyttää varoen, koska tutkimuslääkkeen pitoisuus veressä voi nousta.)
- Perkutaaniset ehkäisylaastarit
- Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
- Mieskumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentoinnilla) ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani)
- Kaksoissulkumenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan / holvikorkki) sekä siittiöitä tappava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko)
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus kuin PD (esim. sydämen, maksan tai munuaisten häiriö tai hematopoieettinen häiriö).
Vakava määritellään asteeksi 3 haitallisten kokemusten vakavuusluokituksen mukaisesti.
- Potilaat, joilla on posturaalinen hypotensio, jolla on subjektiivisia oireita (esim. huimausta ja pyörtymistä).
- Potilaat, joilla on ollut vakavia psykiatrisia oireita (esim. sekavuus, hallusinaatiot, harhakuvitelmat, epänormaali käyttäytyminen) (mukaan lukien anti-PD-lääkkeiden aiheuttamat oireet) 6 kuukauden (26 viikon) sisällä ennen kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Potilaat, jotka ovat aloittaneet jonkin seuraavista lääkkeistä 4 viikon sisällä seulontavaiheen alkamisesta ja joille lääkkeen annostusohjelmaa on muutettu 4 viikon kuluessa seulontavaiheen alkamisesta.
- L-dopa (+DCI) (HUOM: Tämä ei koske monoterapiaryhmää.)
- Antikolinergiset aineet: triheksifenidyylihydrokloridi, piroheptiinihydrokloridi, matatatolihydrokloridi, metikseenihydrokloridi, biperideeni, profenamiini
- amantadiinihydrokloridi
- droksidopa
- citikoliini
- selegiliinihydrokloridi
- entakaponi
- tsonisamidi
- Potilaat, joilla on vaikea dementia ja japanilainen UPDRS Part I (mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala) -pisteet 3 tai 4.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka voivat olla raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeallergia jollekin ROP-tablettien aineosalle.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kirurgista hoitoa PD:n vuoksi (esim. pallidektomia, syväaivojen stimulaatio).
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimusvalmisteella 12 viikon aikana ennen seulontavaiheen alkua.
- Potilaat, joilla on tutkijan (tai osatutkijan) arvion mukaan todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Muut, jotka tutkija (tai osatutkija) ei pidä kelvollisina tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropinirolihydrokloridi
|
Ropinirolihydrokloridimonoterapiaryhmä (ROP): Potilaat saavat ROP-tabletteja 3 kertaa päivässä.
4 viikon kiinteässä titrausvaiheessa (alkaen viikosta 0 lähtötilanteessa) annos aloitetaan 0,75 mg:sta/vrk ja sitä nostetaan viikoittain 0,75 mg:lla 3,0 mg:aan/vrk.
48 viikkoa kestävässä joustavassa titraus- ja ylläpitovaiheessa annosta nostetaan 1,5 mg/vrk vähintään 1 viikon välein korkeintaan 15,0 mg/vrk.
Annos pidetään tasolla, jolla ei odoteta oireenmukaista paranemista.
L-dopan samanaikainen käyttö on kielletty tutkimuksen aikana.
Ropinirolihydrokloridi ja L-Dopa-lisähoitoryhmä (ROP+L-Dopa): Potilaat saavat ropinirolihydrokloridi (ROP) -tabletteja 3 kertaa päivässä.
4 viikon kiinteässä titrausvaiheessa (alkaen viikosta 0 lähtötilanteessa) annos alkaa 0,75 milligrammasta (mg)/vrk ja sitä nostetaan viikoittain 0,75 mg:lla 3,0 mg:aan/vrk.
48 viikkoa kestävässä joustavassa titraus- ja ylläpitovaiheessa annosta nostetaan 1,5 mg/vrk vähintään 1 viikon välein korkeintaan 15,0 mg/vrk.
Annos pidetään tasolla, jolla ei odoteta oireenmukaista paranemista.
L-dopan annosteluohjelma pysyy muuttumattomana 4 viikkoa ennen seulontavaiheen alkua koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Japanin yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan III kokonaispistemäärässä (päällä-tilassa ROP+L-Dopa-ryhmässä) viikolla 52 ja lopullisessa arviointipisteessä (FAP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden tilan objektiivisesti.
Osassa III arvioidaan motorista tutkimusta 27 kohdassa.
Osallistujat saavat 0-4 pistettä per esine.
Maksimipistemäärä on 108 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
"Päällä" on tila, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
Osallistujia, joilla oli "pois"-tila lähtötilanteessa tai ilman lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, ei sisällytetty FAP:n ROP+L-dopa-ryhmään.
Nämä osallistujat, samoin kuin yksi, jonka tila oli "pois" viikolla 52, ja ennenaikaisesti poistuneet eivät olleet mukana viikolla 52.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Japanin UPDRS:n osan I kokonaispistemäärässä viikolla 52 ja FAP
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti.
Osa I arvioi mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa 4 kohdassa.
Osallistujat saavat 0-4 pistettä per esine.
Maksimi kokonaispistemäärä on 16 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia mielenterveysoireita.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Japanin UPDRS-osan II kokonaispistemäärässä viikolla 52 ja FAP:n "Päällä"/"Pois"-tilassa ROP+L-Dopa-ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti.
Osassa II arvioidaan jokapäiväisen elämän toimintoja 13 kohteen perusteella.
Osallistujat saavat 0-4 pistettä per esine.
Maksimipistemäärä on 52 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
"Päällä" on tila, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
"Pois päältä" -tila on silloin, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Japanin UPDRS Part II -kokonaispisteissä viikolla 52 ja FAP ROP-ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti.
Osassa II arvioidaan jokapäiväisen elämän toimintoja 13 kohteen perusteella.
Osallistujat saavat 0-4 pistettä per esine.
Maksimipistemäärä on 52 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Japanin UPDRS:n osan IV kokonaispistemäärässä viikolla 52 ja FAP
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti.
Osassa IV arvioidaan terapian komplikaatioita 11 kohdassa.
Osallistujat saavat pisteet 0-4 tai 0-1 pistettä kohdesta riippuen.
Maksimi kokonaispistemäärä on 23 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia komplikaatioiden oireita.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Japanilainen UPDRS Part I Mean kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, viikolla 52 ja FAP
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti.
Osa I arvioi mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa 4 kohdassa.
Osallistujat saavat 0-4 pistettä per esine.
Maksimi kokonaispistemäärä on 16 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia mielenterveysoireita.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta Japanin UPDRS:n osan I kokonaispistemäärässä viikolla 52 ja FAP
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti.
Osa I arvioi mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa 4 kohdassa.
Osallistujat saavat 0-4 pistettä per esine.
Maksimi kokonaispistemäärä on 16 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia mielenterveysoireita.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti (muutos lähtötason pistemäärästä/peruspistemäärä) * 100; muutos lähtötasosta laskettiin havaintopäivän pistemääränä vähennettynä lähtötason pistemäärällä.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Japanin UPDRS Part II keskimääräinen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, viikolla 52 ja FAP "päällä"/"pois"-tilan mukaan ROP+L-Dopa-ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti.
Osassa II arvioidaan jokapäiväisen elämän toimintoja 13 kohteen perusteella.
Osallistujat saavat 0-4 pistettä per esine.
Maksimipistemäärä on 52 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
"Päällä" on tila, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
"Pois päältä" -tila on silloin, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi.
LOCF:ää käytettiin FAP-datalle.
Joitakin osallistujia ei otettu mukaan FAP:iin, koska heillä ei ollut perustilanteen jälkeisiä tietoja "päällä"-tilassa tai heillä ei ollut tietoja "pois"-tilassa viikolla 52/poistuminen.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Japanilainen UPDRS Part II keskimääräinen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, viikolla 52 ja FAP ROP-ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti.
Osassa II arvioidaan jokapäiväisen elämän toimintoja 13 kohteen perusteella.
Osallistujat saavat 0-4 pistettä per esine.
Maksimipistemäärä on 52 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta Japanin UPDRS Part II -kokonaispisteissä viikolla 52 ja FAP:n "Päällä"/"Pois"-tilassa ROP+L-Dopa-ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti.
Osassa II arvioidaan jokapäiväisen elämän toimintoja 13 kohteen perusteella.
Osallistujat saavat 0-4 pistettä per esine.
Maksimipistemäärä on 52 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
"Päällä" on tila, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
"Pois päältä" -tila on silloin, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti (muutos lähtötason pistemäärästä/peruspistemäärä) * 100; muutos lähtötasosta laskettiin havaintopäivän pistemääränä vähennettynä lähtötason pistemäärällä.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta Japanin UPDRS-osan II kokonaispistemäärässä viikolla 52 ja FAP-arvosta ROP-ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti.
Osassa II arvioidaan jokapäiväisen elämän toimintoja 13 kohteen perusteella.
Osallistujat saavat 0-4 pistettä per esine.
Maksimipistemäärä on 52 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti (muutos lähtötason pistemäärästä/peruspistemäärä) * 100; muutos lähtötasosta laskettiin havaintopäivän pistemääränä vähennettynä lähtötason pistemäärällä.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Japanin UPDRS-osan III keskimääräinen kokonaispistemäärä ("päällä"-tilassa ROP+L-Dopa-ryhmälle) lähtötilanteessa, viikolla 52 ja FAP
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti.
Osassa III arvioidaan motorista tutkimusta 27 kohdassa.
Osallistujat saavat 0-4 pistettä per esine.
Maksimipistemäärä on 108 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
"Päällä" on tila, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
LOCF:ää käytettiin FAP-tietoihin laskemaan lähtötilanteen jälkeiset puuttuvat arvot.
Yhtä osallistujaa ei sisällytetty FAP:n ROP+L-dopa-ryhmään, koska hänellä ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta Japanin UPDRS-osan III kokonaispistemäärässä (päällä-tilassa ROP+L-Dopa-ryhmässä) viikolla 52 ja FAP
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti.
Osassa III arvioidaan motorista tutkimusta 27 kohdassa.
Osallistujat saavat 0-4 pistettä per esine.
Maksimipistemäärä on 108 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
"Päällä" on tila, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti (muutos lähtötason pistemäärästä/peruspistemäärä) * 100; muutos lähtötasosta laskettiin havaintopäivän pistemääränä vähennettynä lähtötason pistemäärällä.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Japanilainen UPDRS Part IV Keskimääräinen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, viikolla 52 ja FAP
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti.
Osassa IV arvioidaan terapian komplikaatioita 11 kohdassa.
Osallistujat saavat pisteet 0-4 tai 0-1 pistettä kohdesta riippuen.
Maksimi kokonaispistemäärä on 23 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia komplikaatioiden oireita.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta Japanin UPDRS-osan IV kokonaispistemäärässä viikolla 52 ja FAP
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Japanilainen UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti.
Osassa IV arvioidaan terapian komplikaatioita 11 kohdassa.
Osallistujat saavat pisteet 0-4 tai 0-1 pistettä kohdesta riippuen.
Maksimi kokonaispistemäärä on 23 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia komplikaatioiden oireita.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti (muutos lähtötason pistemäärästä/peruspistemäärä) * 100; muutos lähtötasosta laskettiin havaintopäivän pistemääränä vähennettynä lähtötason pistemäärällä.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Osallistujien määrä muokatun Hoehn & Yahr -asteikon jokaisessa vaiheessa lähtötilanteessa, viikolla 52 ja FAP:n "päällä"/"pois"-tilan mukaan ROP+L-Dopa-ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Modified Hoehn & Yahr -kriteerit mitataan seuraavalla 8-pisteen asteikolla asteittaistamiseen: 0, Ei merkkejä sairaudesta; 1, yksipuolinen sairaus; 1.5, yksipuolinen plus aksiaalinen osallistuminen; 2, kahdenvälinen sairaus; 2.5, lievä molemminpuolinen sairaus; 3, lievä tai kohtalainen kahdenvälinen sairaus; 4, vakava vamma; ja 5, pyörätuoliin sidottu tai sänkyyn sidottu, ellei apua saa.
LOCF:ää käytettiin FAP-tietoihin laskemaan lähtötilanteen jälkeiset puuttuvat arvot.
Joitakin osallistujia kussakin osavaltiossa ei otettu mukaan FAP:iin, koska heillä ei ollut perustilanteen jälkeisiä tietoja vastaavassa tilassa tai heillä ei ollut tietoja vastaavassa tilassa viikolla 52/poistuminen.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Osallistujien määrä muokatun Hoehn & Yahr -asteikon jokaisessa vaiheessa lähtötilanteessa, viikolla 52 ja FAP ROP-ryhmässä
Aikaikkuna: Osallistujien määrä muokatun Hoehn & Yahr -asteikon jokaisessa vaiheessa lähtötilanteessa, viikolla 52 ja FAP ROP-ryhmässä
|
Modified Hoehn & Yahr -kriteerit mitataan seuraavalla 8-pisteen asteikolla asteittaistamiseen: 0, Ei merkkejä sairaudesta; 1, yksipuolinen sairaus; 1.5, yksipuolinen plus aksiaalinen osallistuminen; 2, kahdenvälinen sairaus; 2.5, lievä molemminpuolinen sairaus; 3, lievä tai kohtalainen kahdenvälinen sairaus; 4, vakava vamma; ja 5, pyörätuoliin sidottu tai sänkyyn sidottu, ellei apua saa.
|
Osallistujien määrä muokatun Hoehn & Yahr -asteikon jokaisessa vaiheessa lähtötilanteessa, viikolla 52 ja FAP ROP-ryhmässä
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän asteikon pisteissä Kliinikon viikolla 52 ja FAP:n "Päällä"/"Pois"-tilassa ROP+L-Dopa-ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Schwab and England Activity of Daily Living Scale -pisteet mitataan prosentteina 100 %:sta (täysin riippumaton.
Pystyy tekemään kaikki työt ilman hitautta, vaikeuksia tai heikkenemistä.
Pohjimmiltaan normaalia.
Tietämättä vaikeuksista) 0 %:iin (kasvilliset toiminnot, kuten nieleminen, virtsarakon ja suolen toiminnot eivät toimi.
Vuoteen sidottu).
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän asteikon pisteissä kliinisen viikolla 52 ja FAP ROP-ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Schwab and England Activity of Daily Living Scale -pisteet mitataan prosentteina 100 %:sta (täysin riippumaton.
Pystyy tekemään kaikki työt ilman hitautta, vaikeuksia tai heikkenemistä.
Pohjimmiltaan normaalia.
Tietämättä vaikeuksista) 0 %:iin (kasvilliset toiminnot, kuten nieleminen, virtsarakon ja suolen toiminnot eivät toimi.
Vuoteen sidottu).
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Tutkimukseen jäljellä olevien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettuina päivinä ROP+L-Dopa-ryhmässä
Aikaikkuna: Päivät 0-422
|
Tutkimukseen jääneiden osallistujien prosenttiosuus esitettiin Kaplan-Meier-menetelmällä, jossa tapahtumana oli ennenaikainen keskeyttäminen (eli vetäytyminen ennen viikkoa 52) ja tutkimuksen suorittaneet osallistujat sensuroitiin.
|
Päivät 0-422
|
|
Tutkimukseen jäljellä olevien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettuina päivinä ROP-ryhmässä
Aikaikkuna: Päivät 0-419
|
Tutkimukseen jääneiden osallistujien prosenttiosuus esitettiin Kaplan-Meier-menetelmällä, jossa tapahtumana oli ennenaikainen keskeyttäminen (eli vetäytyminen ennen viikkoa 52) ja tutkimuksen suorittaneet osallistujat sensuroitiin.
|
Päivät 0-419
|
|
Kliinikon globaalin impressioasteikon (CGI) asteikolla viikolla 52 ja FAP:lla pisteytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
CGI mitataan seuraavalla 7 pisteen asteikolla: 1, Erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, Minimaalinen parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähintään huonompi; 6, paljon huonompi; ja 7, erittäin paljon huonompi.
Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden arvosana on "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
|
Viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta herätysajassa "Pois" (tunnit) ja valveillaoloajassa "päällä" (tunnit) viikolla 52 ja FAP:ssa ROP+L-Dopa-ryhmässä, pois lukien osallistujat, joilla on "0" pois (tunti) lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
"Pois päältä" -tila on silloin, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi.
"Päällä" on tila, jossa lääkeaine hallitsee hyvin PD-oireita.
"Pois päältä" kulunut kesto (herätysaika "pois") ja "päällä" kesto (valveilla käytetty aika "päällä") laskettiin kunkin päivän osalta.
|
Perustaso, viikko 52 ja FAP (viikolle 52 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108862
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .