OMEGA 研究: 加齢黄斑変性症 (乾性 AMD) に伴う地理的萎縮を治療するための点眼薬の使用 (OMEGA)
2008年3月31日 更新者：Othera Pharmaceuticals
加齢黄斑変性症に伴う地理的萎縮を治療するためのOT-551とプラセボの安全性と有効性を比較する無作為化二重マスク、用量範囲多施設共同第II相試験
この試験の目的は、加齢黄斑変性症に伴う地理的萎縮を安全かつ効果的に治療するための OT-551 点眼液と薬剤を含まない点眼液の 2 回投与の能力を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症（AMD）は重度の不可逆的な中心視力喪失を引き起こし、西側世界では50歳以上の人の失明の主な原因となっています。
AMD患者の大部分は、ドルーゼンの存在と網膜色素上皮（RPE）の萎縮性変化を特徴とする「乾燥型」（非滲出性）型をしています。
乾性AMDは、静止したままであるか、ゆっくりと進行して、乾性AMDの進行型または末期形態である地理的萎縮（GA）の領域を生成することがあります。
GA は、視覚を脅かす重度の黄斑病変であり、視覚機能を損ない、日常生活活動に影響を与え、失明に至る可能性があります。
現在、乾性AMDまたはGAに対する承認された治療法はありません。
前臨床結果では、OT-551がRPE細胞と光受容体を酸化損傷から保護し、VEGFやその他の成長因子によって刺激される血管新生をブロックする可能性があり、したがってGAを治療するための治療候補であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
198
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ
-
Tucson、Arizona、アメリカ
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ
-
Oxnard、California、アメリカ
-
Sacramento、California、アメリカ
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ
-
Miami、Florida、アメリカ
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、アメリカ
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
-
Lakewood、Ohio、アメリカ
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
-
Portland (#2)、Oregon、アメリカ
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
-
Houston、Texas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片目または両目にGAの臨床診断がある。
- 出産の可能性がないこと
除外基準:
- 研究対象の眼にAMD以外の何らかの状態に続発するGAがある。
- 研究対象でない眼のBCVAが20/200以下である。
- いずれかの眼に脈絡膜血管新生の病歴がある、または現在、眼の抗血管新生療法の研究が必要である。
- - 研究の過程で進行し、この研究の交絡因子となる可能性のある中心視力または他の眼の状態に影響を与える可能性のある、研究の目に何らかの眼の状態がある。
- 研究中に研究の目にコンタクトレンズを着用する必要がある。
- 研究対象の眼に交絡眼の手術を受けた。
- 水晶体、網膜、または視神経に有毒であることが知られている全身薬または眼科薬による併用治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
OT-551 0.3％点眼液
|
OT-551 0.3%点眼液 2滴 1日4回
OT-551 0.45%点眼液、2滴、1日4回
|
|
実験的：2
OT-551 0.45%点眼液
|
OT-551 0.3%点眼液 2滴 1日4回
OT-551 0.45%点眼液、2滴、1日4回
|
|
プラセボコンパレーター：3
車両プラセボ
|
OT-551 0%点眼液、2滴、1日4回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
GA 領域の変化
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (予想される)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月31日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。