OMEGA 연구: 연령 관련 황반 변성(건성 AMD)과 관련된 지형 위축을 치료하기 위한 안약 사용 (OMEGA)
2008년 3월 31일 업데이트: Othera Pharmaceuticals
연령 관련 황반 변성과 관련된 지형 위축을 치료하기 위한 OT-551의 안전성 및 효능을 위약과 비교하는 무작위, 이중 마스킹, 용량 범위, 다기관, 제2상 연구
이 임상시험의 목적은 연령 관련 황반변성과 관련된 지도형 위축을 안전하고 효과적으로 치료하기 위해 OT-551 점안액과 무약물액의 두 용량의 능력을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연령 관련 황반 변성(AMD)은 중증의 돌이킬 수 없는 중심 시력 손실을 초래하며 서구 세계에서 50세 이상 개인의 실명의 주요 원인입니다.
대다수의 AMD 환자는 드루젠의 존재 및 망막 색소 상피(RPE)의 위축성 변화를 특징으로 하는 '건조'(비삼출성) 형태를 갖는다.
건성 AMD는 정체 상태를 유지하거나 느리게 진행되어 지형 위축(GA) 영역, 즉 건성 AMD의 진행 또는 말기 형태를 생성할 수 있습니다.
GA는 시각 기능을 손상시키고 일상 생활 활동에 영향을 미치며 실명을 초래할 수 있는 황반의 심각한 시력 위협 병변입니다.
현재 건성 AMD 또는 GA에 대해 승인된 치료법은 없습니다.
전임상 결과에 따르면 OT-551은 RPE 세포와 광수용체를 산화적 손상으로부터 보호하고 VEGF 및 기타 성장 인자에 의해 자극되는 혈관신생을 차단할 수 있으므로 GA 치료를 위한 치료 후보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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Oxnard, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Lakewood, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Portland (#2), Oregon, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 GA의 임상적 진단이 있어야 합니다.
- 출산 가능성이 없다
제외 기준:
- 연구 안구에서 AMD 이외의 임의의 병태에 부차적인 GA를 가짐;
- 비연구 눈에서 BCVA가 20/200 이하이거나;
- 한쪽 눈에서 맥락막 혈관신생의 병력이 있거나 현재 맥락막 신생혈관형성이 있거나 임의의 연구 안구 항혈관신생 요법이 필요함;
- 연구 과정 동안 진행되고 본 연구에서 교란 요인이 될 수 있는 중심 시력 또는 기타 안구 상태에 영향을 미칠 수 있는 연구 안구의 임의의 안구 상태를 가짐;
- 연구 동안 연구 눈에 콘택트 렌즈를 착용할 필요가 있음;
- 연구 눈에 혼란스러운 안과 수술을 받았고;
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 또는 안구 약물과 병용 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
OT-551 0.3% 점안액
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OT-551 0.3% 점안액 2방울 1일 4회
OT-551 0.45% 점안액 2방울 1일 4회
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실험적: 2
OT-551 0.45% 점안액
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OT-551 0.3% 점안액 2방울 1일 4회
OT-551 0.45% 점안액 2방울 1일 4회
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위약 비교기: 삼
차량 위약
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OT-551 0% 점안액, 2방울 1일 4회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GA 영역의 변화
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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